Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptombaseret behandling påvirker hjernens plasticitet - kognitiv træning hos patienter med affektive symptomer (APIC-II)

6. december 2019 opdateret af: RWTH Aachen University
Formålet med undersøgelsen er undersøgelse af hjernens plasticitet på affektive symptomer efter neuromodulation med fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) neurofeedback. Under fMRI neurofeedback træningen trænes patienter med depression samt patienter med skizofreni i bevidst at regulere aktiviteten af ​​områder, der er forbundet med den kognitive revurdering af følelsesmæssige stimuli. Formålet er at forbedre patienternes subjektive følelsesmæssige bearbejdning og perception i hverdagen. liv samt at undersøge virkningen af ​​neurofeedback på hviletilstandsnetværk i hjernen. Raske deltagere vil blive undersøgt som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at regulere følelser er et centralt element i mental sundhed, som er væsentligt påvirket ved forskellige psykiatriske lidelser. Dets betydning for udvikling og vedligeholdelse af depressiv symptomatologi er blevet bredt vist; f.eks. patienter med depression har en markant nedsat evne til at regulere følelser som reaktion på negative stimuli. Følelsesregulerende evner kan dog udgøre en vigtig modstandsdygtighedsfaktor, der kan modvirke udviklingen af ​​depressive symptomer. Tabet af evnen til at regulere følelser ses ikke kun ved depression, men er også en kernefaktor i negative symptomer på skizofreni.

Kognitiv revurderingstræning er en etableret metode til at forbedre følelsesregulering. Den kognitive revurdering af en stimulus eller situation virker ved at genfortolke den følelsesmæssige stimulus eller situation og kan ændre forløbet af den følelsesmæssige reaktion. I løbet af de sidste år er denne form for kognitiv revurderingstræning blevet en standardtilgang i behandlingen af ​​affektive lidelser.

Den præfrontale cortex (PFC) spiller en vigtig rolle i følelsesregulering. I overensstemmelse hermed er det vist, at patienter med nedsat følelsesreguleringsevne udviser nedsat funktion af PFC. Formålet med undersøgelsen er at træne patienter til bevidst at opregulere aktiviteten i PFC og derved øge følelsesreguleringsevnen. På det adfærdsmæssige plan forventes dette at hænge sammen med en reduceret oplevelse af negativt humør. For at regulere PFC instrueres deltagerne i at bruge kognitive revurderingsstrategier. Kognitiv revurdering er en effektiv og velundersøgt strategi til at forbedre følelsesregulering og er en standard kognitiv adfærdsmæssig psykoterapeutisk intervention. Under kognitiv revurdering genfortolkes betydningen af ​​et billede for at reducere den følelsesmæssige reaktion. Nylige fMRI-undersøgelser har vist, at kognitiv revurdering er forbundet med en stigning i præfrontal aktivitet og et fald i amygdala-aktivering.

Den nye teknik med fMRI i realtid gør det muligt for forsøgspersoner at påvirke deres hjerneaktivitet i visse områder baseret på neurofeedback. Igangværende hjerneaktivitet målt ved fMRI rapporteres til deltagerne i realtid via hjernecomputergrænseflade (BCI). For at påvirke hjerneaktiviteten anbefales mentale strategier normalt til de deltagere, der har vist sig at øge aktiviteten i det respektive område. På grund af identifikation af kontingens mellem feedback og mentale strategier er deltagerne i stand til at kontrollere deres egen hjerneaktivitet bevidst. Det har vist sig, at psykiatrisk symptomatologi kan forbedres ved hjælp af denne ikke-invasive teknik. I det aktuelle studie vil det blive undersøgt, om neurofeedback af PFC har en positiv indflydelse på affektive symptomer hos patienter med henholdsvis depression og skizofreni. Det forskes i detaljer om opreguleringen af ​​aktiviteten i PFC kan føre til en stigning i subjektivt velvære. To grupper af patienter (depression (N=40) og skizofreni (N=40)) samt en gruppe raske deltagere vil modtage neurofeedback-træning af PFC. Formålet med undersøgelsen er en forbedring af depressive (eller negative) symptomer samt undersøgelse af virkningen af ​​neurofeedback på hviletilstandsnetværk i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depression i henhold til ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 eller F34.x); Skizofreni ifølge ICD-10 (F2x); eller raske forsøgspersoner
  • Flydende tysk sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation til MR-undersøgelse eller klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinder
  • akut selvmordstendens
  • personer, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI Neurofeedback-regulering af venstre PFC
Undersøgelsesrelaterede procedurer inkluderede: PANAS, BDI-II, ERQ (spørgeskemaer eller evalueringer)
indsamling af funktionelle hjernedata i 1 time om dagen
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Deltagernes opgave er at øge aktiviteten i den valgte hjerneregion (venstre eller højre præfrontale cortex). Efter regulering vil de få en tilbagemelding om reguleringens succes. (Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
at vurdere stemningen før og efter fMRI og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
at vurdere depressiv symptomatologi før neurofeedback og 4 uger efter interventionen under telefonsamtale
Andre navne:
  • Becks depressionsopgørelse
At vurdere følelsesreguleringsstrategier før og efter neurofeedback-træning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
  • Følelsesregulerende spørgeskema
Eksperimentel: fMRI Neurofeedback af højre PFC
Undersøgelsesrelaterede procedurer inkluderede: PANAS, BDI-II, ERQ (spørgeskemaer eller evalueringer)
indsamling af funktionelle hjernedata i 1 time om dagen
Andre navne:
  • funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Deltagernes opgave er at øge aktiviteten i den valgte hjerneregion (venstre eller højre præfrontale cortex). Efter regulering vil de få en tilbagemelding om reguleringens succes. (Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
at vurdere stemningen før og efter fMRI og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
at vurdere depressiv symptomatologi før neurofeedback og 4 uger efter interventionen under telefonsamtale
Andre navne:
  • Becks depressionsopgørelse
At vurdere følelsesreguleringsstrategier før og efter neurofeedback-træning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
  • Følelsesregulerende spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvkontrol over neuronal aktivitet i PFC
Tidsramme: En uge
fMRI-BCI som et mål før og efter reguleringen af ​​hjerneaktiviteten
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hjernens plasticitet
Tidsramme: 2 uger
fMRI som et mål for hjernens plasticitet før og efter neurofeedback
2 uger
Ændring i patologi (depression)
Tidsramme: 4 uger efter indgreb
BDI-II som et mål for intensiteten og kvaliteten af ​​depressive symptomer før træning og 4 uger efter interventionen
4 uger efter indgreb
specificitet af venstre eller højre PFC neurofeedback
Tidsramme: 2 uger
2 uger
ændring i hviletilstand hjerneaktivering
Tidsramme: 2 uger
Hviletilstand fMRI som et mål før og efter neurofeedback
2 uger
Ændring i patologi (humør)
Tidsramme: 4 uger efter indgreb
Positive og negative affektskalaer (PANAS) som et mål for humør før og efter fMRI og efter 4 uger under et telefoninterview
4 uger efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg