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Symptombasierte Behandlung beeinflusst die Plastizität des Gehirns – kognitives Training bei Patienten mit affektiven Symptomen (APIC-II)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Gehirnplastizität auf affektive Symptome nach Neuromodulation mit fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) Neurofeedback. Im Rahmen des fMRT-Neurofeedback-Trainings werden Patienten mit Depressionen sowie Patienten mit Schizophrenie darauf trainiert, die Aktivität von Bereichen, die mit der kognitiven Neubewertung emotionaler Reize verbunden sind, bewusst zu regulieren. Ziel ist es, die subjektive emotionale Verarbeitung und Wahrnehmung der Patienten im Alltag zu verbessern Leben sowie zur Untersuchung der Auswirkungen von Neurofeedback auf Ruhezustandsnetzwerke im Gehirn. Als Kontrollgruppe werden gesunde Teilnehmer untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, Emotionen zu regulieren, ist ein zentrales Element der psychischen Gesundheit, das bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen erheblich beeinträchtigt wird. Seine Bedeutung für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der depressiven Symptomatik wurde weithin nachgewiesen; z.B. Patienten mit Depressionen haben eine deutlich eingeschränkte Fähigkeit, Emotionen als Reaktion auf negative Reize zu regulieren. Allerdings kann die Fähigkeit zur Emotionsregulation ein wichtiger Resilienzfaktor sein, der der Entwicklung depressiver Symptome entgegenwirken kann. Der Verlust der Fähigkeit, Emotionen zu regulieren, wird nicht nur bei Depressionen beobachtet, sondern ist auch ein zentraler Faktor für negative Symptome der Schizophrenie.

Das kognitive Neubewertungstraining ist eine etablierte Methode zur Verbesserung der Emotionsregulation. Die kognitive Neubewertung eines Reizes oder einer Situation erfolgt durch eine Neuinterpretation des emotionalen Reizes oder der emotionalen Situation und kann den Verlauf der emotionalen Reaktion verändern. In den letzten Jahren hat sich diese Form des kognitiven Neubewertungstrainings zu einem Standardansatz in der Behandlung affektiver Störungen entwickelt.

Der präfrontale Kortex (PFC) spielt eine wichtige Rolle bei der Emotionsregulation. Dementsprechend konnte gezeigt werden, dass Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit zur Emotionsregulation eine eingeschränkte Funktion des PFC aufweisen. Ziel der Studie ist es, Patienten darin zu schulen, die Aktivität im PFC bewusst hochzuregulieren und dadurch die Fähigkeit zur Emotionsregulation zu steigern. Auf der Verhaltensebene wird erwartet, dass dies mit einem verminderten Erleben negativer Stimmung korreliert. Um den PFC zu regulieren, werden die Teilnehmer angewiesen, kognitive Neubewertungsstrategien anzuwenden. Die kognitive Neubewertung ist eine wirksame und gut untersuchte Strategie zur Verbesserung der Emotionsregulation und eine standardmäßige kognitiv-verhaltensbezogene psychotherapeutische Intervention. Bei der kognitiven Neubewertung wird die Bedeutung eines Bildes neu interpretiert, um die emotionale Reaktion zu reduzieren. Jüngste fMRT-Studien haben gezeigt, dass eine kognitive Neubewertung mit einer Zunahme der präfrontalen Aktivität und einer Abnahme der Amygdala-Aktivierung verbunden ist.

Die neue Technik der Echtzeit-fMRT ermöglicht es Probanden, ihre Gehirnaktivität in bestimmten Bereichen mithilfe von Neurofeedback zu beeinflussen. Die durch fMRT gemessene laufende Gehirnaktivität wird den Teilnehmern in Echtzeit über die Brain Computer Interface (BCI) gemeldet. Um die Gehirnaktivität zu beeinflussen, werden den Teilnehmern meist mentale Strategien empfohlen, die nachweislich die Aktivität im jeweiligen Bereich steigern. Durch die Identifizierung der Kontingenz zwischen Feedback und mentalen Strategien sind die Teilnehmer in der Lage, ihre eigene Gehirnaktivität bewusst zu steuern. Es hat sich gezeigt, dass die psychiatrische Symptomatik mit dieser nicht-invasiven Technik verbessert werden kann. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob Neurofeedback des PFC einen positiven Einfluss auf affektive Symptome bei Patienten mit Depression bzw. Schizophrenie hat. Im Detail wird erforscht, ob die Hochregulation der Aktivität im PFC zu einer Steigerung des subjektiven Wohlbefindens führen kann. Zwei Patientengruppen (Depression (N=40) und Schizophrenie (N=40)) sowie eine Gruppe gesunder Teilnehmer erhalten ein Neurofeedback-Training des PFC. Ziel der Studie ist eine Verbesserung depressiver (oder negativer) Symptome sowie die Untersuchung des Einflusses von Neurofeedback auf Ruhezustandsnetzwerke im Gehirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression nach ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 oder F34.x); Schizophrenie nach ICD-10 (F2x); oder gesunde Probanden
  • Fließende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder Klaustrophobie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • akute Suizidneigung
  • einwilligungsunfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRI Neurofeedback-Regulation des linken PFC
Zu den studienbezogenen Verfahren gehörten: PANAS, BDI-II, ERQ (Fragebögen oder Auswertungen)
Sammlung funktioneller Gehirndaten für 1 Stunde pro Tag
Andere Namen:
  • funktionellen Magnetresonanztomographie
Aufgabe der Teilnehmer ist es, die Aktivität in der ausgewählten Gehirnregion (linker oder rechter präfrontaler Kortex) zu steigern. Nach der Regulierung erhalten sie eine Rückmeldung über den Regulierungserfolg. (Patienten: Tage 3 und 4; Kontrollen: Tage 2 und 3)
zur Beurteilung der Stimmung vor und nach der fMRT sowie nach 4 Wochen im Rahmen eines Telefoninterviews
Andere Namen:
  • Skalen für positive und negative Auswirkungen
zur Beurteilung der depressiven Symptomatik vor dem Neurofeedback und 4 Wochen nach der Intervention im Rahmen eines Telefoninterviews
Andere Namen:
  • Becks Depressionsinventar
Zur Beurteilung der Emotionsregulationsstrategien vor und nach dem Neurofeedback-Training (Patienten: Tag 3 und 4; Kontrollen: Tag 2 und 3) und nach 4 Wochen während eines Telefoninterviews
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Emotionsregulation
Experimental: fMRT-Neurofeedback des rechten PFC
Zu den studienbezogenen Verfahren gehörten: PANAS, BDI-II, ERQ (Fragebögen oder Auswertungen)
Sammlung funktioneller Gehirndaten für 1 Stunde pro Tag
Andere Namen:
  • funktionellen Magnetresonanztomographie
Aufgabe der Teilnehmer ist es, die Aktivität in der ausgewählten Gehirnregion (linker oder rechter präfrontaler Kortex) zu steigern. Nach der Regulierung erhalten sie eine Rückmeldung über den Regulierungserfolg. (Patienten: Tage 3 und 4; Kontrollen: Tage 2 und 3)
zur Beurteilung der Stimmung vor und nach der fMRT sowie nach 4 Wochen im Rahmen eines Telefoninterviews
Andere Namen:
  • Skalen für positive und negative Auswirkungen
zur Beurteilung der depressiven Symptomatik vor dem Neurofeedback und 4 Wochen nach der Intervention im Rahmen eines Telefoninterviews
Andere Namen:
  • Becks Depressionsinventar
Zur Beurteilung der Emotionsregulationsstrategien vor und nach dem Neurofeedback-Training (Patienten: Tag 3 und 4; Kontrollen: Tag 2 und 3) und nach 4 Wochen während eines Telefoninterviews
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Emotionsregulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstkontrolle über die neuronale Aktivität bei PFC
Zeitfenster: 1 Woche
fMRT-BCI als Maß vor und nach der Regulierung der Gehirnaktivität
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gehirnplastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
fMRI als Maß für die Plastizität des Gehirns vor und nach Neurofeedback
2 Wochen
Veränderung der Pathologie (Depression)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriffen
BDI-II als Maß für die Intensität und Qualität depressiver Symptome vor dem Training und 4 Wochen nach der Intervention
4 Wochen nach Eingriffen
Spezifität des linken oder rechten PFC-Neurofeedbacks
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivierung im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Wochen
Ruhezustands-fMRT als Maß vor und nach Neurofeedback
2 Wochen
Veränderung der Pathologie (Stimmung)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriffen
Positive und negative Affektskalen (PANAS) als Maß für die Stimmung vor und nach der fMRT und nach 4 Wochen während eines Telefoninterviews
4 Wochen nach Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur fMRT

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