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El tratamiento basado en síntomas afecta la plasticidad cerebral: entrenamiento cognitivo en pacientes con síntomas afectivos (APIC-II)

6 de diciembre de 2019 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo del estudio es el examen de la plasticidad cerebral sobre los síntomas afectivos después de la neuromodulación con neurofeedback fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional). Durante el entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI, los pacientes con depresión y esquizofrenia son entrenados para regular conscientemente la actividad de las áreas que están asociadas con la reevaluación cognitiva de los estímulos emocionales. El objetivo es mejorar el procesamiento emocional subjetivo y la percepción de los pacientes en la vida cotidiana. vida, así como para investigar el impacto de la neurorretroalimentación en las redes de estado de reposo en el cerebro. Los participantes sanos serán investigados como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad de regular las emociones es un elemento central de la salud mental que se ve significativamente afectada en diversos trastornos psiquiátricos. Su importancia para el desarrollo y mantenimiento de la sintomatología depresiva ha sido ampliamente demostrada; p.ej. los pacientes con depresión tienen una capacidad significativamente reducida para regular las emociones en respuesta a estímulos negativos. Sin embargo, las habilidades de regulación emocional pueden presentarse como un importante factor de resiliencia que puede contrarrestar el desarrollo de síntomas depresivos. La pérdida de la capacidad de regular las emociones no solo se observa en la depresión, sino que también es un factor central en los síntomas negativos de la esquizofrenia.

El entrenamiento de reevaluación cognitiva es un método establecido para mejorar la regulación emocional. La reevaluación cognitiva de un estímulo o situación funciona reinterpretando el estímulo o situación emocional y puede cambiar el curso de la respuesta emocional. En los últimos años, esta forma de entrenamiento de reevaluación cognitiva se ha convertido en un enfoque estándar en el tratamiento de los trastornos afectivos.

La corteza prefrontal (PFC) juega un papel importante en la regulación de las emociones. En línea con esto, se ha demostrado que los pacientes con capacidad de regulación emocional reducida muestran un funcionamiento alterado de la PFC. El objetivo del estudio es entrenar a los pacientes para que aumenten conscientemente la actividad en el PFC y, por lo tanto, aumenten la capacidad de regulación de las emociones. A nivel conductual, se espera que esto se correlacione con una experiencia reducida de estado de ánimo negativo. Para regular el PFC, se instruye a los participantes para que utilicen estrategias de reevaluación cognitiva. La reevaluación cognitiva es una estrategia eficaz y bien investigada para mejorar la regulación de las emociones y es una intervención psicoterapéutica cognitivo-conductual estándar. Durante la reevaluación cognitiva, se reinterpreta el significado de una imagen para reducir la reacción emocional. Estudios recientes de fMRI han demostrado que la reevaluación cognitiva se asocia con un aumento en la actividad prefrontal y una disminución de la activación de la amígdala.

La nueva técnica de fMRI en tiempo real permite a los sujetos influir en su actividad cerebral en ciertas áreas en función de la neurorretroalimentación. La actividad cerebral en curso medida por fMRI se informa a los participantes en tiempo real a través de la interfaz cerebro-computadora (BCI). Para influir en la actividad cerebral, generalmente se recomiendan estrategias mentales a los participantes que han demostrado aumentar la actividad en el área respectiva. Debido a la identificación de la contingencia entre la retroalimentación y las estrategias mentales, los participantes pueden controlar conscientemente su propia actividad cerebral. Se ha demostrado que la sintomatología psiquiátrica puede mejorar con esta técnica no invasiva. En el presente estudio se investigará si el neurofeedback de la PFC tiene una influencia positiva sobre los síntomas afectivos en pacientes con depresión y esquizofrenia, respectivamente. En detalle se investiga si la regulación al alza de la actividad en el PFC puede conducir a un aumento en el bienestar subjetivo. Dos grupos de pacientes (depresión (N=40) y esquizofrenia (N=40)), así como un grupo de participantes sanos, recibirán entrenamiento en neurofeedback del PFC. El objetivo del estudio es una mejora de los síntomas depresivos (o negativos), así como la investigación del impacto de la neurorretroalimentación en las redes de estado de reposo en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión según CIE-10 (F32.x, F33.x, F31.3 o F34.x); Esquizofrenia según CIE-10 (F2x); o sujetos sanos
  • Fluidez en el idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética o claustrofobia
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • tendencia suicida aguda
  • personas incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fMRI Neurofeedback regulación de PFC izquierdo
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, BDI-II, ERQ (cuestionarios o evaluaciones)
recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
La tarea de los participantes es aumentar la actividad en la región cerebral seleccionada (corteza prefrontal izquierda o derecha). Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación. (Pacientes: días 3 y 4; controles: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Escalas de afecto positivo y negativo
evaluar la sintomatología depresiva antes del neurofeedback y 4 semanas después de la intervención mediante entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Inventario de depresión de Beck
Evaluar las estrategias de regulación emocional antes y después del entrenamiento con neurofeedback (pacientes: día 3 y 4; controles: día 2 y 3) y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Cuestionario de regulación emocional
Experimental: fMRI Neurofeedback de PFC derecho
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, BDI-II, ERQ (cuestionarios o evaluaciones)
recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
La tarea de los participantes es aumentar la actividad en la región cerebral seleccionada (corteza prefrontal izquierda o derecha). Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación. (Pacientes: días 3 y 4; controles: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Escalas de afecto positivo y negativo
evaluar la sintomatología depresiva antes del neurofeedback y 4 semanas después de la intervención mediante entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Inventario de depresión de Beck
Evaluar las estrategias de regulación emocional antes y después del entrenamiento con neurofeedback (pacientes: día 3 y 4; controles: día 2 y 3) y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
  • Cuestionario de regulación emocional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el autocontrol sobre la actividad neuronal en PFC
Periodo de tiempo: 1 semana
fMRI-BCI como medida antes y después de la regulación de la actividad cerebral
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
IRMf como medida de la plasticidad cerebral antes y después del neurofeedback
2 semanas
Cambio en la patología (depresión)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de las intervenciones
BDI-II como medida de la intensidad y calidad de los síntomas depresivos antes del entrenamiento y 4 semanas después de la intervención
4 semanas después de las intervenciones
especificidad del neurofeedback de PFC izquierdo o derecho
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
cambio en la activación cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
IRMf en estado de reposo como medida antes y después del neurofeedback
2 semanas
Cambio en la patología (estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de las intervenciones
Escalas de afecto positivo y negativo (PANAS) como medida del estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
4 semanas después de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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