Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální neinvazivní hodnocení krevního tlaku v bariatrické chirurgii

9. června 2017 aktualizováno: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Kontinuální neinvazivní hodnocení krevního tlaku ve srovnání s invazivním zlatým standardem a sfygmomanometrem.

Srovnatelnost diskontinuálních neinvazivních (sfygomanometrických) a kontinuálních semiinvazivních a invazivních (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac© Edwards Lifesciences) beat to beat měřicích metod pro stanovení arteriálního krevního tlaku u pacientů podstupujících bariatrické operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srovnání mezi neinvazivním diskontinuálním měřením krevního tlaku pomocí sfygomanometrické manžety krevního tlaku a kontinuálními neinvazivními a invazivními metodami měření krevního tlaku porazit tep (Nexfin© a FloTrac©).

Bariatričtí pacienti vykazují omezení týkající se konvenčních možností monitorování s derivací EKG, pulzní oxymetrickou saturací kyslíkem a sfygmomanometrickým měřením krevního tlaku. Z klinického hlediska to vede k invazivnímu monitorování arteriálního krevního tlaku. Kromě toho mohou intraoperační extrémní změny polohy pacienta na stole v kombinaci s aplikovaným pneumoperitoneem při minimálně invazivní laparoskopické operaci významně ovlivnit kardiovaskulární parametry. Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je schopno reprodukovat krevní tlak mrtvicí, ale nedává žádnou informaci o srdečním výdeji. Sfygmomanometrické měření krevního tlaku s sebou nese i riziko nedostatečné detekce hypotonické fáze měření. V současné době jsou k dispozici další monitorovací systémy, které jsou schopny měřit zcela neinvazivně nebo semiinvazivně odlišné kardiovaskulární parametry, jako je srdeční výdej (CO) a schopnost reagovat na tekutiny. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat kontinuální a diskontinuální kardiovaskulární monitorovací postupy a jejich parametry. Měření probíhají ve specifických časech, za definovaných změn polohy těla s dodatečným vlivem pneumoperitonea.

Tyto změny jsou zaznamenávány a zároveň porovnávány při různých metodách měření předoperačně, intraoperačně a pooperačně. Neinvazivní monitorování Nexfin© (Edwards Lifesciences) bude vyhodnoceno a porovnáno s dalšími metodami měření (FloTrac© (Edwards Lifesciences)) a také sfygmomanometrickým měřením krevního tlaku v horní části paže. Vyšetřovatelé také porovnávají neinvazivní a invazivní kontinuální měření krevního tlaku tep a tep s konvenčním, diskontinuálním sfygomanometrickým měřením krevního tlaku v horní části paže.

Plánovanou studií je srovnání 3 různých hemodynamických monitorovacích postupů. Pro hodnocení vyšetřovatelé používají metodu popsanou Blandem a Altmannem pro výpočet střední odchylky (bias) a přesnosti (střední hodnota ± 2 směrodatné odchylky). V případě vícenásobných měření je aplikována modifikace Bland-Altmanovy metody (opakovaná měření). Počet případů byl stanoven s n = 60 pacienty s následným středním hodnocením. Pro Bland-Altmanovu analýzu se šířka w intervalu spolehlivosti pro Meze shody vypočítá jako w = 6,79 • σ • 1 / √n, kde n je počet případů a σ je standardní odchylka. Pro počet případů n = 60 je výsledkem w = 0,88 • σ a tedy pro tuto explorativní studii dostatečně velké číslo. V případě dynamických proměnných se pro statistické vyhodnocení používá i procentuální shoda a výpočet kappa indexu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla provedena indikace k bariatrické operaci
  • Klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2-4
  • Věk > 18 let
  • Elektivní laparoskopická chirurgie
  • Písemné prohlášení o souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m²

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní
  • srdeční arytmie
  • aneuryzma aorty > 4,5 cm
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen stupeň 3-4
  • věk < 18 let
  • chybějící nebo nesprávný formulář souhlasu pacienta
  • kognitivní nebo jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bariatrické chirurgie
základní výstraha 1; Anti-Trendelenburgova pozice (ATB); Anti-Trendelenburgova pozice (ATB) u narkózy; výchozí hodnota u narkózy 1; pasivní zvedání nohou; objemová bolusová substituce (15 ml/kgKG vyvážený roztok Sterofundin); základní linie u narkózy 2; spustit capnoperitoneum; Anti-Trendelenburgova poloha (ATB) plus kapnoperitoneum; ATB plus kapnoperitoneum plus objemová bolusová substituce (15 ml/kgKG vyvážený roztok Sterofundin); ATB ztráta kapnoperitonea; základní linie u narkózy; základní výstraha 2; pozice trupu stoupá na začátku o 30°; pozice trupu na konci stoupající o 30°
Postup: základní upozornění 1
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: Anti-Trendelenburgova pozice (ATB)
měření pod ATB
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: ATB v narkóze
měření pod ATB v narkóze
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: základní linie u narkózy 1
měření v poloze na zádech při narkóze
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: pasivní zvedání nohou
měření při pasivním zvedání nohou
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: substituce objemového bolusu
měření v poloze na zádech po objemovém bolusu (15 ml/kg KG Sterofundin vyvážený intravenózní roztok)
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: základní linie u narkózy 2
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: spustit kapnoperitoneum
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: ATB plus kapnoperitoneum
měření pod ATB plus kapnoperitoneum
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: ATB plus kapnoperitoneum plus substituce objemového bolusu
měření v ATB plus kapnoperitoneum po objemovém bolusu (15 ml/kgKG Sterofundin vyvážený roztok intravenózně)
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: ATB ztráta kapnoperitonea
měření pod ATB
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: základní linie
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: základní upozornění 2
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: pozice trupu na začátku stoupající o 30°
měření v rekuperační jednotce
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
Postup: pozice trupu na konci stoupající o 30°
měření v rekuperační jednotce
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku ve srovnání s invazivním měřením v bariatrické chirurgii
Časové okno: Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
Přesnost neinvazivního měření krevního tlaku a sfygmomanometrického měření ve srovnání s invazivním zlatým standardem.
Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Renner, PD Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-BAR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na základní upozornění 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení