Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky modifikované T buňky proti rakovině vaječníků

4. září 2025 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Inovativní léčba rakoviny vaječníků založená na imunogenu modifikovaných T buňkách (IGT)

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze autologního imunogenu modifikovaných T buněk modifikovaných na rakovině vaječníků (OC-IGT buňky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina vaječníků (OC) je rakovina, která se tvoří ve vaječníku nebo na vaječníku. Většina OC vychází z epitelu (vnější obložení) vaječníku. V roce 2015 byl OC nalezen u 1,2 milionu žen a vyústil v 161 100 úmrtí po celém světě. Mezi ženami je to sedmá nejběžnější rakovina a osmá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Léčba OC spočívá v chirurgii, chemoterapii, radioterapii a někdy nových imunoterapiích. Nejlepší možnosti léčby závisí na mnoha faktorech, včetně typu OC, jeho fáze a stupně, jakož i na obecném zdraví pacienta.

Adoptivní imunoterapie cytotoxickými T lymfocyty reaktivními se specifickými antigeny se ukázala jako účinná. Nový imunoterapie na bázi chimérického receptoru antigenu modifikované T buňka (CART) prokázala velké úspěchy v malignitách B buněk. Cílem studie je zde u pacientů vyhodnotit bezpečnost a účinnost geneticky upravených OC-specifických a imunitních modulačních T buněk. Cílem primárních studií je zhodnotit bezpečnost vyšetřovacího produktu, autologních oc-igt buněk, subjektům IV a intratumorální injekcí. Cíle sekundární studie jsou (1) pro vyhodnocení úspěšnosti generování autologních oc-igt buněk in vitro a (2) za účelem stanovení účinnosti anti-OC OC-Igt buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný, informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studium.
  2. Pacienti ≥ 20 let.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0, 1 nebo 2.
  4. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Schopen dodržovat protokol.

  6. Histologicky potvrzena a zdokumentována vysoce rizikovým mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO): fáze II-iv.

    • Kompletní remise po léčbě záchrany pro první recidivu.
  7. Není těhotná a na vhodné antikoncepci, pokud je potenciál porodu.

  8. Přiměřená rezerva kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3.

    · Destičky ≥ 100 000/mm3.

  9. Přiměřená funkce ledvin a jater s · sérový kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálního (ULN). · Sérový bilirubin ≤ 2 x Uln.

    • aspartát aminotransferáza (AST)/alt ≤ 2 x uln.
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x Uln.
    • Sérový bilirubin. 2.0 je přijatelný v prostředí známého Gilbertova syndromu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Patients s:

  • Neepiteliální rakovina vaječníků.
  • Ovariální nádory s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory).
  • Synchronní primární endometriální karcinom a rakovina vaječníků. 2. Patients s důkazem volného vzduchu břicha, který není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem (předchozí, současná nebo plánovaná léčba).

Předchozí zkušenosti s terapií T buněk genu 4. Průběžné nebo nedávné léčby (během 28denního období před 0) s jiným vyšetřovacím lékem nebo předchozí účastí v této studii.

5.Minorové chirurgické zákroky do 2 dnů před dnem 0 (včetně umístění centrálního žilního přístupového zařízení pro podávání chemoterapie, biopsií nádorů, aspirace jehly).

6. Pregnantní nebo kojící ženy. 7. Funkce kostní dřeně na kostní dřeně:

· Absolutní počet neutrofilů <1,0 x 109/l.

  • Počet destiček <100 x 109/l.
  • HB <9 g/dl. 8. Nedostatečná funkce jater a ledvin:
  • Sérum (celkový) bilirubin> 1,5 x uln.
  • AST & Alt> 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s metastázami jater).
  • Alkalinová fosfatáza> 2,5 x ULN (nebo> 5 x ULN V případě metastáz jater nebo> 10 x ULN v případě kostních metastáz).
  • Sérový kreatinin> 2,0 mg/dl (> 177 μmol/l).

  • Depstick moči pro proteinovou URIA by měl být <2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ při analýze moči na začátku studie by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat <1 g proteinu/24 hodin.

    9. Vážná aktivní infekce vyžadující i.v. Antibiotika během screeningu. 10. Subjekt infikovaný HIV (HIV protilátka pozitivní), Treponema pallidum protilátka pozitivní nebo TB kultura pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná paže
OC-IGT buňky k léčbě rakoviny vaječníků.
Biologický: OC-IGT buňky
Autologní lidské buňky OC-IGT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nepříznivých účinků po injekci buněk OC-Igt
Časové okno: až jeden měsíc
Posoudit bezpečnost autologních oc-igt buněk in vivo. Procento pacientů, kteří mají nepříznivé účinky, bude vyhodnoceno pomocí kritérií NCI CTCAE v4.0.
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba úspěšné generace OC-Igt
Časové okno: až jeden měsíc
Bude vyhodnoceno procento úspěšného generování OC-IGT, které jsou odvozeny od subjektů a procházejí bezpečnostním testem po standardních kulturních postupech, životaschopných pro alespoň jednu prepataci.
až jeden měsíc
Schopnost buněk oc-igt vyvolávat reakci proti ovariálnímu rakovině
Časové okno: Po 1 měsíci od infuze buněk OC-Igt do 12 měsíců po infuzi
Měření koncentrace CA125 ve vzorku krve
Po 1 měsíci od infuze buněk OC-Igt do 12 měsíců po infuzi
Schopnost oc-igt buněk pro anti-ovariální rakovinnou reakci
Časové okno: Po 1 měsíci od infuze oc-igt do 24 měsíců po infuzi
Objektivní odpověď (úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1. CR zmizí všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.
Po 1 měsíci od infuze oc-igt do 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC-IGT buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení