Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CRS-207, nivolumabu a ipilimumabu s nebo bez GVAX vakcíny proti pankreatu (s Cy) u pacientů s rakovinou pankreatu

5. srpna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze 2 bezpečnosti, účinnosti a imunitní odpovědi CRS-207, nivolumabu a ipilimumabu s nebo bez vakcíny GVAX na pankreatu (s cyklofosfamidem) u pacientů s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je studovat bezpečnost a klinickou aktivitu nivolumabu a ipilimumabu v kombinaci buď se sekvenčním podáním vakcíny proti pankreatu CY/GVAX následované CRS-207 (rameno A), nebo s podáním samotného CRS-207 (rameno B) u pacientů s rakovinou slinivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
  3. Mít metastatické onemocnění.
  4. Mít progresi onemocnění.
  5. Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné léze.
  6. Souhlas pacienta s provedením biopsie nádoru dostupné léze na začátku a při léčbě, pokud lze lézi biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem (podle posouzení zkoušejícího).
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  8. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  9. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  10. Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz.
  2. Během posledních 28 dnů podstoupil operaci
  3. Během posledních 14 dnů podstoupil chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny
  4. Dostali profylaktickou vakcínu do 14 dnů nebo dostali živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  5. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA4
  6. Systémové steroidy během posledních 14 dnů
  7. Použijte více než 2 g/den acetaminofenu.
  8. Pacienti užívající imunosupresiva.
  9. Pacienti užívající růstové faktory během posledních 14 dnů
  10. Známá alergie na penicilin i sulfa.
  11. Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  12. Mějte umělé klouby nebo implantáty, které nelze snadno odstranit
  13. Mít jakýkoli důkaz klinického nebo rentgenového ascitu.
  14. Mají významný a/nebo maligní pleurální výpotek
  15. měli novou plicní embolii, hlubokou žilní tromboembolii na končetinách nebo trombózu portální žíly během 2 měsíců od studijní léčby
  16. Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
  17. Významné onemocnění srdce
  18. Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
  19. Jste těhotná nebo kojíte.
  20. Mají rychle postupující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
Lék: Cyklofosfamid
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Cyklofosfamid (200 mg/m2) bude podáván IV v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • CY
Lék: Nivolumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Nivolumab (360 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Ipilimumab (1 mg/kg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
  • YERVOY®
Lék: GVAX vakcína proti slinivce břišní
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Vakcína bude podána v den 2 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Vakcína GVAX, PANC 10,05 pcDNA-1/GM-Neo a PANC 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Lék: CRS-207
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Lék: CRS-207
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 1-6.
Experimentální: Rameno B: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
Lék: Nivolumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Nivolumab (360 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Ipilimumab (1 mg/kg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
  • YERVOY®
Lék: CRS-207
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Lék: CRS-207
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 109 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 1-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1)
Časové okno: 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Účastníci, kteří přeruší léčbu z důvodu toxicity nebo klinické progrese před hodnocením nádoru po základním vyšetření, budou považováni za nereagující. Účastníci, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů před první dávkou studovaného léku, nebudou do analýzy zahrnuti.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) studie 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 21 měsíců
Při výpočtu výskytu AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v4.03) započítán pouze jednou pro daný subjekt. Laboratorní abnormality, které byly asymptomatické a neklinicky významné, byly vyloučeny.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00137389 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení