Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CRS-207, Nivolumab en Ipilimumab met of zonder GVAX pancreasvaccin (met Cy) bij patiënten met alvleesklierkanker

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een gerandomiseerde fase 2-studie naar de veiligheid, werkzaamheid en immuunrespons van CRS-207, nivolumab en ipilimumab met of zonder GVAX-pancreasvaccin (met cyclofosfamide) bij patiënten met eerder behandeld gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en klinische activiteit van nivolumab en ipilimumab in combinatie met hetzij sequentiële toediening van CY/GVAX pancreasvaccin gevolgd door CRS-207 (arm A) of met toediening van alleen CRS-207 (arm B). bij patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Heb histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
  3. Heb uitgezaaide ziekte.
  4. Ziekteprogressie hebben.
  5. Patiënten met de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie.
  6. Acceptatie van de patiënt om een ​​tumorbiopsie te ondergaan van een toegankelijke laesie bij baseline en tijdens de behandeling als biopsie van de laesie mogelijk is met een aanvaardbaar klinisch risico (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  7. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  8. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  9. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
  10. Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  11. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen.
  2. In de afgelopen 28 dagen geopereerd
  3. Chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie heeft gehad in de afgelopen 14 dagen
  4. Een profylactisch vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen of een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.
  5. Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-CTLA4
  6. Systemische steroïden in de afgelopen 14 dagen
  7. Gebruik meer dan 2 g paracetamol per dag.
  8. Patiënten op immunosuppressiva.
  9. Patiënten die in de afgelopen 14 dagen groeifactoren hebben gekregen
  10. Bekende allergie voor zowel penicilline als sulfa.
  11. Ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
  12. Kunstgewrichten of implantaten hebben die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd
  13. Heb enig bewijs van klinische of radiografische ascites.
  14. Heb significante en / of kwaadaardige pleurale effusie
  15. Een nieuwe longembolie, diepe veneuze trombo-embolie in een extremiteit of trombose in de poortader heeft gehad binnen 2 maanden na de studiebehandeling
  16. Infectie met HIV of hepatitis B of C bij screening
  17. Aanzienlijke hartziekte
  18. Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en -procedures
  19. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  20. Een snel voortschrijdende ziekte hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Cyclofosfamide (200 mg/m2) wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
  • CY
Geneesmiddel: Nivolumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Nivolumab (360 mg) wordt intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Ipilimumab (1 mg/kg) wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, 3 en 5.
Andere namen:
  • YERVOY®
Geneesmiddel: GVAX Pancreasvaccin
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Het vaccin wordt toegediend op dag 2 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo- en PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo-vaccin
Geneesmiddel: CRS-207
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 109 CFU) zal IV worden toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Geneesmiddel: CRS-207
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 109 CFU) zal IV worden toegediend op dag 2 van cycli 1-6.
Experimenteel: Arm B: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
Geneesmiddel: Nivolumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Nivolumab (360 mg) wordt intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Ipilimumab (1 mg/kg) wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, 3 en 5.
Andere namen:
  • YERVOY®
Geneesmiddel: CRS-207
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 109 CFU) zal IV worden toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Geneesmiddel: CRS-207
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 109 CFU) zal IV worden toegediend op dag 2 van cycli 1-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) met behulp van responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: 18 maanden
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van de RECIST 1.1-criteria. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname van de som van de diameters van doellaesies. Deelnemers die stoppen vanwege toxiciteit of klinische progressie voorafgaand aan post-baseline tumorbeoordelingen zullen als non-responders worden beschouwd. Deelnemers die om andere redenen stoppen voorafgaand aan hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, worden niet opgenomen in de analyse.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat graad 3 of hoger ervaart Drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) van het onderzoek
Tijdsspanne: 21 maanden
Bij het berekenen van de incidentie van AE's wordt elke AE (zoals gedefinieerd door NCI CTCAE v4.03) slechts één keer geteld voor een bepaald onderwerp. Laboratoriumafwijkingen die asymptomatisch en niet klinisch significant waren, werden uitgesloten.
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00137389 (Andere identificatie: Johns Hopkins University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen