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Studie zu CRS-207, Nivolumab und Ipilimumab mit oder ohne GVAX-Pankreas-Impfstoff (mit Cy) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. August 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort von CRS-207, Nivolumab und Ipilimumab mit oder ohne GVAX-Pankreasempfstoff (mit Cyclophosphamid) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination entweder mit sequenzieller Verabreichung von CY/GVAX-Pankreas-Impfstoff, gefolgt von CRS-207 (Arm A) oder mit Verabreichung von CRS-207 allein (Arm B). bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  3. Metastasen haben.
  4. Fortschreiten der Krankheit haben.
  5. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
  6. Zustimmung des Patienten zu einer Tumorbiopsie einer zugänglichen Läsion zu Studienbeginn und während der Behandlung, wenn die Läsion mit akzeptablem klinischem Risiko (nach Einschätzung des Prüfarztes) biopsiert werden kann.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  8. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  9. Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
  10. Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
  2. In den letzten 28 Tagen operiert worden
  3. Hatte innerhalb der letzten 14 Tage eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Krebstherapie
  4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen einen prophylaktischen Impfstoff oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
  5. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder Anti-CTLA4
  6. Systemische Steroide innerhalb der letzten 14 Tage
  7. Verwenden Sie mehr als 2 g/Tag Paracetamol.
  8. Patienten unter Immunsuppressiva.
  9. Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage Wachstumsfaktoren erhalten haben
  10. Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa.
  11. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
  12. Haben Sie künstliche Gelenke oder Implantate, die nicht leicht entfernt werden können
  13. Anzeichen von klinischem oder radiologischem Aszites haben.
  14. Sie haben einen signifikanten und/oder bösartigen Pleuraerguss
  15. Hatten eine neue Lungenembolie, tiefe Venenthromboembolie in den Extremitäten oder Pfortaderthrombose innerhalb von 2 Monaten der Studienbehandlung
  16. Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening
  17. Bedeutende Herzkrankheit
  18. Bedingungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  19. Schwanger sind oder stillen.
  20. Haben Sie eine schnell fortschreitende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Cyclophosphamid (200 mg/m2) wird IV am Tag 1 der Zyklen 1 und 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • CY
Arzneimittel: Nivolumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Nivolumab (360 mg) wird IV am Tag 1 der Zyklen 1-6 verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1, OPDIVO
Arzneimittel: Ipilimumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Ipilimumab (1 mg/kg) wird an Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • YERVOY®
Arzneimittel: GVAX Pankreas-Impfstoff
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Der Impfstoff wird am Tag 2 der Zyklen 1 und 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo und PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo-Impfstoff
Arzneimittel: CRS-207
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. CRS-207 (1 × 109 CFU) wird IV am Tag 2 der Zyklen 3–6 verabreicht.
Arzneimittel: CRS-207
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. CRS-207 (1 × 109 CFU) wird IV am Tag 2 der Zyklen 1–6 verabreicht.
Experimental: Arm B: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
Arzneimittel: Nivolumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Nivolumab (360 mg) wird IV am Tag 1 der Zyklen 1-6 verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1, OPDIVO
Arzneimittel: Ipilimumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Ipilimumab (1 mg/kg) wird an Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • YERVOY®
Arzneimittel: CRS-207
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. CRS-207 (1 × 109 CFU) wird IV am Tag 2 der Zyklen 3–6 verabreicht.
Arzneimittel: CRS-207
Die Patienten werden alle 3 Wochen für 6 Behandlungszyklen innerhalb einer Kur (insgesamt 18 Wochen) behandelt. CRS-207 (1 × 109 CFU) wird IV am Tag 2 der Zyklen 1–6 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von Antwortbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 18 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Patienten, die auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität oder klinischem Fortschreiten vor den Tumoruntersuchungen nach Studienbeginn abbrechen, werden als Non-Responder betrachtet. Teilnehmer, die aus anderen Gründen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abbrechen, werden nicht in die Analyse einbezogen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Studie arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) der Stufe 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: 21 Monate
Bei der Berechnung der Inzidenz von UE wird jedes UE (wie in NCI CTCAE v4.03 definiert) für ein bestimmtes Subjekt nur einmal gezählt. Laboranomalien, die asymptomatisch und klinisch nicht signifikant waren, wurden ausgeschlossen.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00137389 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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