췌장암 환자에서 GVAX 췌장 백신(Cy 포함)을 포함하거나 포함하지 않는 CRS-207, Nivolumab 및 Ipilimumab에 대한 연구
2024년 8월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이전에 치료받은 전이성 췌장 선암종 환자에서 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함)을 포함하거나 포함하지 않는 CRS-207, Nivolumab 및 Ipilimumab의 안전성, 효능 및 면역 반응에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 CY/GVAX 췌장 백신의 순차적 투여 후 CRS-207(A군) 또는 CRS-207 단독 투여(B군)와 함께 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성 및 임상 활성을 연구하는 것입니다. 췌장암 환자에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종이 있습니다.
- 전이성 질환이 있습니다.
- 질병 진행이 있습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자.
- 병변이 허용 가능한 임상적 위험으로 생검될 수 있는 경우(조사자가 판단한 대로) 기준선 및 치료 시 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 것에 대한 환자의 수락.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거.
- 지난 28일 이내에 수술을 받은 경우
- 지난 14일 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받은 경우
- 계획된 연구 요법 시작 후 14일 이내에 예방 백신을 받았거나 생백신을 30일 이내에 받았습니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA4로 사전 치료
- 지난 14일 이내의 전신 스테로이드
- 아세트아미노펜은 하루 2g 이상 사용하십시오.
- 면역억제제를 복용 중인 환자.
- 최근 14일 이내 성장 인자를 투여받은 환자
- 페니실린과 설파 모두에 대한 알려진 알레르기.
- 단클론 항체에 대한 심한 과민 반응.
- 쉽게 제거할 수 없는 인공 관절이나 임플란트가 있는 경우
- 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있어야 합니다.
- 중대한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
- 연구 치료 2개월 이내에 새로운 폐색전증, 사지 심부 정맥 혈전색전증 또는 문맥 혈전증이 발생했습니다.
- 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 심각한 심장병
- 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 빠르게 진행되는 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A군: CY, 니볼루맙, 이필리무맙, GVAX, CRS-207
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환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
사이클로포스파마이드(200 mg/m2)는 주기 1 및 2의 1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
니볼루맙(360mg)은 주기 1-6의 1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
Ipilimumab(1mg/kg)은 주기 1, 3 및 5의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
백신은 사이클 1 및 2의 2일째에 투여될 것이다.
다른 이름들:
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV로 투여됩니다.
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 1-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
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실험적: 아암 B: 니볼루맙, 이필리무맙, CRS-207
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환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
니볼루맙(360mg)은 주기 1-6의 1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
Ipilimumab(1mg/kg)은 주기 1, 3 및 5의 1일에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV로 투여됩니다.
환자는 한 코스(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
CRS-207(1 × 109 CFU)은 주기 1-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)을 이용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수로 정의됩니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실, PR은 => 표적 병변 직경의 합에서 30% 감소.
기준선 후 종양 평가 전에 독성 또는 임상적 진행으로 인해 중단한 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다른 이유로 중단한 참가자는 분석에 포함되지 않습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상을 경험한 참가자 수 연구 약물 관련 부작용(AE)
기간: 21개월
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AE의 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v4.03에서 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
증상이 없고 임상적으로 중요하지 않은 검사실 이상은 제외되었습니다.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- J1790
- 5P01CA247886-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00137389 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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췌장암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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NCT07137884아직 모집하지 않음유지치료 | 횡문근육종 재발성
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NCT04182568알려지지 않은
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NCT07317778아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암
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NCT07102940아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계