Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CRS-207, Nivolumab og Ipilimumab med eller uden GVAX pancreasvaccine (med Cy) hos patienter med bugspytkirtelkræft

5. august 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et randomiseret fase 2-studie af sikkerhed, effektivitet og immunrespons af CRS-207, Nivolumab og Ipilimumab med eller uden GVAX pancreasvaccine (med cyclophosphamid) hos patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af nivolumab og ipilimumab i kombination med enten sekventiel administration af CY/GVAX pancreasvaccine efterfulgt af CRS-207 (arm A) eller med administration af CRS-207 alene (arm B) hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Har histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  3. Har metastatisk sygdom.
  4. Har sygdomsprogression.
  5. Patienter med tilstedeværelse af mindst én målbar læsion.
  6. Patientens accept af at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion ved baseline og ved behandling, hvis læsionen kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko (som vurderet af investigator).
  7. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  8. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
  10. Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser.
  2. Blev opereret inden for de sidste 28 dage
  3. Havde kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
  4. Har modtaget en profylaktisk vaccine inden for 14 dage eller modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling.
  5. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA4
  6. Systemiske steroider inden for de sidste 14 dage
  7. Brug mere end 2 g acetaminophen om dagen.
  8. Patienter på immunsuppressive midler.
  9. Patienter, der har fået vækstfaktorer inden for de sidste 14 dage
  10. Kendt allergi overfor både penicillin og sulfa.
  11. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  12. Har kunstige led eller implantater, som ikke let kan fjernes
  13. Har tegn på klinisk eller radiografisk ascites.
  14. Har betydelig og/eller ondartet pleural effusion
  15. Har haft en ny lungeemboli, dyb venetromboemboli i ekstremiteter eller portalvenetrombose inden for 2 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  16. Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
  17. Betydelig hjertesygdom
  18. Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
  19. Er gravid eller ammer.
  20. Har hurtigt fremadskridende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: CY, Nivolumab, Ipilimumab, GVAX, CRS-207
Medicin: Cyclofosfamid
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Cyclophosphamid (200 mg/m2) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • CY
Medicin: Nivolumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Nivolumab (360 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Ipilimumab (1 mg/kg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • YERVOY®
Medicin: GVAX bugspytkirtelvaccine
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Vaccinen vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vaccine
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 1-6.
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab, Ipilimumab, CRS-207
Medicin: Nivolumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Nivolumab (360 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Ipilimumab (1 mg/kg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • YERVOY®
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Medicin: CRS-207
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 109 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 1-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Deltagere, der stopper på grund af toksicitet eller klinisk progression forud for tumorvurderinger efter baseline, vil blive betragtet som ikke-respondere. Deltagere, som afbrydes af andre årsager før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil ikke inkluderes i analysen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller derover i undersøgelsen narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 21 måneder
Når forekomsten af ​​AE'er beregnes, vil hver AE (som defineret af NCI CTCAE v4.03) kun blive talt én gang for et givet individ. Laboratorieabnormiteter, der var asymptomatiske og ikke klinisk signifikante, blev udelukket.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00137389 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger