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Estudo de CRS-207, Nivolumab e Ipilimumab com ou sem vacina de pâncreas GVAX (com Cy) em pacientes com câncer de pâncreas

5 de agosto de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um Estudo Randomizado de Fase 2 da Segurança, Eficácia e Resposta Imune de CRS-207, Nivolumab e Ipilimumab com ou Sem Vacina GVAX Pancreas (Com Ciclofosfamida) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratado Anteriormente

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a atividade clínica de nivolumab e ipilimumab em combinação com a administração sequencial de vacina pancreática CY/GVAX seguida de CRS-207 (Grupo A) ou com administração de CRS-207 isoladamente (Grupo B) em pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
  3. Ter doença metastática.
  4. Ter progressão da doença.
  5. Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão mensurável.
  6. A aceitação do paciente em fazer uma biópsia de tumor de uma lesão acessível no início e no tratamento se a lesão puder ser biopsiada com risco clínico aceitável (conforme julgado pelo investigador).
  7. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  8. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  9. Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
  10. Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  11. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida ou evidência de metástases cerebrais.
  2. Teve cirurgia nos últimos 28 dias
  3. Teve quimioterapia, radiação ou terapia biológica para câncer nos últimos 14 dias
  4. Ter recebido uma vacina profilática dentro de 14 dias ou receber uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
  5. Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4
  6. Esteróides sistêmicos nos últimos 14 dias
  7. Use mais de 2 g/dia de paracetamol.
  8. Pacientes em uso de agentes imunossupressores.
  9. Pacientes recebendo fatores de crescimento nos últimos 14 dias
  10. Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa.
  11. Reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  12. Têm articulações artificiais ou implantes que não podem ser facilmente removidos
  13. Ter qualquer evidência de ascite clínica ou radiográfica.
  14. Tem derrame pleural significativo e/ou maligno
  15. Tiveram uma nova embolia pulmonar, tromboembolismo venoso profundo de extremidade ou trombose da veia porta dentro de 2 meses após o tratamento do estudo
  16. Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem
  17. Doença cardíaca significativa
  18. Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doença intercorrente ou falta de acesso venoso periférico suficiente, que afetariam a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
  19. Está grávida ou amamentando.
  20. Tem doença de progressão rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: CY, Nivolumabe, Ipilimumabe, GVAX, CRS-207
Medicamento: Ciclofosfamida
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). A ciclofosfamida (200 mg/m2) será administrada IV no dia 1 dos ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
  • CY
Medicamento: Nivolumabe
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Nivolumab (360 mg) será administrado IV no dia 1 dos ciclos 1-6.
Outros nomes:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Medicamento: Ipilimumabe
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Ipilimumabe (1 mg/kg) será administrado IV no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5.
Outros nomes:
  • YERVOY®
Medicamento: GVAX Vacina Pâncreas
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). A vacina será administrada no Dia 2 dos Ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
  • Vacina GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Medicamento: CRS-207
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no Dia 2 dos Ciclos 3-6.
Medicamento: CRS-207
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no dia 2 dos ciclos 1-6.
Experimental: Braço B: Nivolumabe, Ipilimumabe, CRS-207
Medicamento: Nivolumabe
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Nivolumab (360 mg) será administrado IV no dia 1 dos ciclos 1-6.
Outros nomes:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Medicamento: Ipilimumabe
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). Ipilimumabe (1 mg/kg) será administrado IV no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5.
Outros nomes:
  • YERVOY®
Medicamento: CRS-207
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no Dia 2 dos Ciclos 3-6.
Medicamento: CRS-207
Os pacientes receberão tratamento a cada 3 semanas por 6 ciclos de tratamento dentro de um curso (total de 18 semanas). CRS-207 (1 × 109 CFU) será administrado IV no dia 2 dos ciclos 1-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Usando Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: 18 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Os participantes que descontinuarem devido a toxicidade ou progressão clínica antes das avaliações pós-base do tumor serão considerados como não respondedores. Os participantes que descontinuarem por outros motivos antes da primeira dose do medicamento do estudo não serão incluídos na análise.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de grau 3 ou superior
Prazo: 21 meses
Ao calcular a incidência de EAs, cada EA (conforme definido pelo NCI CTCAE v4.03) será contado apenas uma vez para um determinado sujeito. Anormalidades laboratoriais assintomáticas e não clinicamente significativas foram excluídas.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00137389 (Outro identificador: Johns Hopkins University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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