Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CRS-207:stä, nivolumabista ja ipilimumabista GVAX-haimarokotteen kanssa tai ilman (Cy:n kanssa) potilailla, joilla on haimasyöpä

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus CRS-207:n, nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta GVAX-haimarokotteen kanssa (syklofosfamidin kanssa) tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haiman adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä joko peräkkäisen CY/GVAX-haimarokotteen ja sen jälkeen CRS-207:n (haara A) tai pelkän CRS-207:n (haara B) kanssa. potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
  3. Onko sinulla metastaattinen sairaus.
  4. Onko taudin etenemistä.
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  6. Potilaan suostumus ottamaan kasvainbiopsia saatavilla olevasta vauriosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriosta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä (tutkijan arvioiden mukaan).
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  9. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
  10. Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista.
  2. Oli leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
  3. saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  4. olet saanut profylaktisen rokotteen 14 päivän kuluessa tai saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA4-valmisteella
  6. Systeemiset steroidit viimeisen 14 päivän aikana
  7. Käytä asetaminofeenia yli 2 g/vrk.
  8. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä viimeisten 14 päivän aikana
  10. Tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle.
  11. Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  12. Sinulla on tekoniveliä tai implantteja, joita ei voida helposti poistaa
  13. Sinulla on näyttöä kliinisestä tai radiografisesta askitesta.
  14. Sinulla on merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  15. sinulla on ollut uusi keuhkoembolia, raajojen syvä laskimotromboembolia tai porttilaskimotromboosi 2 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
  16. HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
  17. Merkittävä sydänsairaus
  18. Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
  19. Ovat raskaana tai imetät.
  20. Sairastaa nopeasti etenevää sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: CY, nivolumabi, ipilimumabi, GVAX, CRS-207
Lääke: Syklofosfamidi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Syklofosfamidia (200 mg/m2) annetaan IV syklien 1 ja 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • CY
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Nivolumabi (360 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Ipilimumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Ipilimumabi (1 mg/kg) annetaan IV syklien 1, 3 ja 5 päivänä 1.
Muut nimet:
  • YERVOY®
Lääke: GVAX haimarokote
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Rokote annetaan syklien 1 ja 2 päivänä 2.
Muut nimet:
  • GVAX, PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo rokote
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 2.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nivolumabi, Ipilimumabi, CRS-207
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Nivolumabi (360 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Ipilimumabi
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). Ipilimumabi (1 mg/kg) annetaan IV syklien 1, 3 ja 5 päivänä 1.
Muut nimet:
  • YERVOY®
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
Lääke: CRS-207
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa). CRS-207 (1 × 109 CFU) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteisiin kasvaimiin (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Osallistujat, jotka keskeyttävät hoidon toksisuuden tai kliinisen etenemisen vuoksi ennen perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, katsotaan reagoimattomiksi. Osallistujia, jotka lopettavat hoidon muista syistä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannostaan, ei oteta mukaan analyysiin.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 3. asteen tai sitä korkeamman tutkimuksen huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka olivat oireettomia eivätkä kliinisesti merkitseviä, suljettiin pois.
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Aduro Biotech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J1790
  • 5P01CA247886-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00137389 (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia