Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rozhodování, prognóza, kvalita života a spokojenost u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (CLARITY)

9. června 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Klinické rozhodování, prognóza, kvalita života a spokojenost s péčí u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (CLARITY)

Primárním cílem je celkové přežití (OS), jak je předpovězeno na základě hodnot stupnice únavy EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30), nezávisle na jiných prognostických faktorech OS u mnoha myelom (MM), včetně klinicky podloženého prognostického skóre křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco kvalita života (QoL) a další typy pacientem hlášených výstupů (PROs) mohou být zásadní při léčbě pacientů s RRMM, prostudování literatury ukazuje na nedostatek informací v této oblasti. PRO je definován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako „měření založené na zprávě, která pochází přímo od pacienta (tj. subjektu studie) o stavu pacientova zdravotního stavu bez úpravy nebo interpretace pacientovy odpovědi ze strany lékař nebo kdokoli jiný. PRO může být měřena vlastní zprávou nebo rozhovorem za předpokladu, že tazatel zaznamená pouze pacientovu odpověď. Až dosud bylo provedeno několik studií, které zahrnovaly údaje PRO, u nově diagnostikovaných pacientů s MM zařazených do randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).

Pro účely tohoto protokolu jsme provedli systematický přehled studií PRO provedených u pacientů s RRMM, kteří byli léčeni buď imunomodulačními činidly (IMiD) nebo inhibitory proteazomu (PI). Hledání bylo provedeno pro studie publikované od ledna 1990 do července 2015 a poskytlo pouze osm studií publikovaných v tomto časovém rámci. Tři studie se zabývaly režimy založenými na bortezomibu, dvě s thalidomidem a zbývající studie s carfilzomibem, pomalidomidem a lenalidomidem. Ve všech těchto studiích byly PRO považovány za sekundární výsledky a ve čtyřech to bylo analyzováno v kontextu RCT.

Navzdory zvýšené kontrole onemocnění není žádný ze současných nových činidel, ať už IMiD nebo PI, bez významných toxicit, které často přetrvávají po dokončení léčby a dlouhodobě zhoršují každodenní fungování pacienta. Je také důležité vzít v úvahu špatnou prognózu pro mnoho z těchto pacientů. Například bylo prokázáno, že pacienti, u kterých selžou PI nebo IMiD první linie, uvádějí průměrnou délku života 9 měsíců od doby, kdy se stanou rezistentní na PI a IMiD. Hlavním cílem léčby pacientů s RRMM je udržení „dobré“ nebo „přijatelné“ úrovně QoL a snížení zátěže symptomů po co nejdelší možnou dobu. S ohledem na nedostatek dat založených na důkazech kvality života je proto CLARITY navržena tak, aby rozšířila některé klíčové oblasti této populace, které nejsou dostatečně prostudované a které jsou široce shrnuty v následujících dvou odstavcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Itálie
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Itálie
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Itálie
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Itálie
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Itálie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Itálie
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Itálie
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Itálie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itálie
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Itálie
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Itálie
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Itálie
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Itálie
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Itálie
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • London North West Healthcare Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k observační povaze studie a skutečnosti, že naším cílem je poskytovat data o pacientech s RRMM z reálného prostředí, jsme nastavili velmi široká kritéria pro zařazení. Pacienti zařazení do klinických studií jsou stále způsobilí pro tento protokol. Případná účast v klinické studii v době vstupu do této studie bude zaznamenána a použita pro analýzu citlivosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MM, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie a jsou považováni za RRMM podle kritérií IMWG.
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let).
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných protokolů studijní terapie, jsou také způsobilí.
  • Po dokončení úplného základního hodnocení PRO.
  • Všechna data jsou k dispozici pro výpočet skóre křehkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci, která brání poskytování informovaného souhlasu.
  • Hlášení jakékoli nežádoucí příhody stupně ≥3 během dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Absolvoval více než 5 linií terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mnohočetným myelomem
Jiný: Dotazníky kvality života
QLQ-C30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je celkové přežití (OS), jak je předpovězeno na základě vlastních hodnocení stupnice únavy EORTC QLQ-C30, nezávisle na dalších prognostických faktorech OS u MM, včetně klinicky založeného skóre prognostické slabosti.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Navrhnout skóre křehkosti zaměřené na pacienta pro pacienty s RRMM.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Zkoumat prognostickou hodnotu skóre křehkosti v nastavení RRMM.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Zkoumat QoL v průběhu času (výsledkové míry: EORTC QLQ-C30 a QLQ-MY20) podle typu léčby a zkoumat faktory, které nejvíce přispívají k udržení výchozí úrovně QoL.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Zkoumat vztah mezi spokojeností s poskytováním informací (výsledné měření: EORTC INFO-25) a výsledky QoL (výsledkové míry: EORTC QLQ-C30 a QLQ-MY20).
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Posoudit preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě a vztahy mezi preferencemi a charakteristikami pacientů.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Posoudit a porovnat výchozí hodnocení na stupnici únavy EORTC QLQ-C30, kterou sami uvedli, mezi těmi pacienty s RRMM, kteří dostávali pouze jednu linii léčby (1 linie) oproti více než jedné linii léčby (>1 linie) při vstupu do studie
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Studijní židle: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QoL-MM1016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení