Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji klinicznych, rokowanie, jakość życia i satysfakcja w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (CLARITY)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Podejmowanie decyzji klinicznych, rokowanie, jakość życia i satysfakcja z opieki nad pacjentami z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (JASNOŚĆ)

Głównym celem jest całkowity czas przeżycia (OS) przewidywany na podstawie wyjściowej skali oceny zmęczenia EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. szpiczaka (MM), w tym klinicznie opartą na prognostyce punktację prognostyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż jakość życia (QoL) i inne rodzaje wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) mogą mieć kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z RRMM, analiza piśmiennictwa wskazuje na niedostatek informacji w tej dziedzinie. PRO jest zdefiniowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako „pomiar oparty na raporcie, który pochodzi bezpośrednio od pacjenta (tj. klinicysta lub ktokolwiek inny. PRO można zmierzyć za pomocą samoopisu lub wywiadu, pod warunkiem, że ankieter rejestruje tylko odpowiedź pacjenta. Do tej pory niewiele badań, które obejmowały dane PRO, przeprowadzono u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim włączonych do randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

Na potrzeby niniejszego protokołu przeprowadziliśmy systematyczny przegląd badań PRO przeprowadzonych u pacjentów z RRMM otrzymujących leczenie środkami immunomodulującymi (IMiD) lub inhibitorami proteasomu (PI). Wyszukiwanie przeprowadzono dla badań opublikowanych w okresie od stycznia 1990 r. do lipca 2015 r. i przyniosło tylko osiem prac opublikowanych w tym przedziale czasowym. Trzy badania dotyczyły schematów opartych na bortezomibie, dwa z talidomidem, a pozostałe badania z karfilzomibem, pomalidomidem i lenalidomidem. We wszystkich tych badaniach PRO uznano za drugorzędne wyniki, aw czterech przeanalizowano to w kontekście RCT.

Pomimo zwiększonej kontroli choroby, żaden z obecnych nowych leków, zarówno IMiD, jak i PI, nie jest wolny od znaczących działań toksycznych, które często utrzymują się po zakończeniu leczenia i nadal upośledzają codzienne funkcjonowanie pacjenta przez długi czas. Ponadto, ważne jest, aby wziąć pod uwagę złe rokowanie dla wielu z tych pacjentów. Na przykład wykazano, że pacjenci, u których nie powiodły się PI lub IMiD pierwszego rzutu, mają średnią oczekiwaną długość życia wynoszącą 9 miesięcy od czasu, gdy stają się oporni na PI i IMiD. Utrzymanie „dobrego” lub „akceptowalnego” poziomu QoL i zmniejszenie nasilenia objawów w jak najdłuższym czasie jest głównym celem leczenia pacjentów z RRMM. Dlatego też, biorąc pod uwagę niedostatek danych opartych na dowodach dotyczących QoL, CLARITY ma na celu rozszerzenie niektórych kluczowych, niedostatecznie zbadanych obszarów w tej populacji, które zostały szeroko podsumowane w dwóch następnych akapitach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Włochy
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Włochy
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Włochy
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Włochy
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Włochy
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Włochy
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Włochy
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Włochy
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Włochy
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Włochy
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Włochy
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Włochy
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Włochy
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Włochy
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Włochy
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Włochy
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Włochy
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Włochy
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Włochy
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London North West Healthcare Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania i fakt, że naszym celem jest dostarczenie danych dotyczących pacjentów z RRMM z rzeczywistych warunków, ustaliliśmy bardzo szerokie kryteria włączenia. Pacjenci włączeni do badań klinicznych nadal kwalifikują się do tego protokołu. Ewentualny udział w badaniu klinicznym w momencie włączenia do tego badania zostanie odnotowany i wykorzystany do analizy wrażliwości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia i są uznawani za RRMM zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Kwalifikują się również pacjenci, którzy zostali włączeni do innych protokołów terapii w ramach badania.
  • Ukończenie pełnej podstawowej oceny PRO.
  • Wszystkie dane są dostępne do obliczenia wskaźnika słabości.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego lub poważnej dysfunkcji poznawczej utrudniającej wyrażenie świadomej zgody.
  • Zgłoszenie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego stopnia ≥3 w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  • Po otrzymaniu więcej niż 5 linii terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Inny: Kwestionariusze jakości życia
QLQ-C30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest całkowity czas przeżycia (OS) przewidywany na podstawie wyjściowych ocen zmęczenia według skali EORTC QLQ-C30, niezależnie od innych czynników prognostycznych dla OS w MM, w tym klinicznie opartej prognostycznej punktacji kruchości.
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie skoncentrowanej na pacjencie oceny słabości dla pacjentów z RRMM.
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zbadanie wartości prognostycznej wskaźnika słabości w kontekście RRMM.
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Aby zbadać QoL w czasie (miary wyników: EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20) według rodzaju leczenia i zbadać czynniki, które najbardziej przyczyniają się do utrzymania wyjściowych poziomów QoL.
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zbadanie związku między zadowoleniem z dostarczania informacji (miara wyniku: EORTC INFO-25) a wynikami QoL (miara wyniku: EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20).
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ocena preferencji pacjentów dotyczących udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia oraz zależności między preferencjami a cechami pacjentów.
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ocena i porównanie wyjściowych ocen zmęczenia na skali EORTC QLQ-C30 zgłaszanych przez samych pacjentów między pacjentami z RRMM, którzy otrzymali tylko jedną linię leczenia (1 linia) w porównaniu z więcej niż jedną linią leczenia (>1 linia) na początku badania
Ramy czasowe: 30 miesięcy od rozpoczęcia studiów
30 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Krzesło do nauki: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QoL-MM1016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kwestionariusze jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami