Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Merlinu (směs ethanolu a kyseliny glykolové) pro epizodickou léčbu oparů

15. srpna 2018 aktualizováno: Topical Remedy

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti Merlinu (směs ethanolu a kyseliny glykolové) pro epizodickou léčbu recidivujícího herpes labialis

Účelem této studie je zjistit, zda je Merlin, směs etanolu a kyseliny glykolové, bezpečný a účinný při léčbě oparů.

Subjekty, které splňují požadavky pro účast ve studii, budou náhodně a rovnoměrně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) skupina, která dostávala Merlin k léčbě jejich oparu; nebo 2) skupina dostávající placebo pouze etanol k léčbě oparu. Subjekt ani stránka nebudou vědět, jakou léčbu budou dostávat. Jakmile je subjekt zařazen do léčebné skupiny, dostane sadu obsahující lahvičku s léčbou a speciální tampony k aplikaci tekutiny. Subjektu bude řečeno, aby si vzal sadu domů a počkal, dokud si nebude myslet, že začíná mít opar.

Jakmile subjekt začne vidět něco, co si myslí, že je začátek oparu, má okamžitě zavolat na kliniku. Jakmile klinika potvrdí, že subjekt ve skutečnosti začíná mít opar, bude subjektu řečeno, aby otevřel sadu a zahájil léčbu. Od začátku léčby bude dvanáct (12) ošetření buď Merlinem nebo placebem, aplikovaných v šesti (6) hodinách, až 3 za den, během následujících 96 hodin (4 dnů). Každá léčba Merlinem nebo placebem se skládá ze tří (3) aplikací podaných s odstupem dvaceti (20) minut, celkem tedy třiceti šesti (36) aplikací. Pro každou aplikaci použije subjekt speciální tampon k aplikaci roztoku Merlin nebo placeba na opar.

Subjekty se budou muset denně hlásit na kliniku po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů, dokud se opar zcela nezhojí, nebo 14 dní od začátku léčby, podle toho, co nastane dříve. Při každé návštěvě kliniky bude opar pozorován, aby se určilo, v jaké fázi se nachází nebo zda se zhojil. Subjekt bude také dotázán, jak se cítí.

Subjektům se také řekne, aby si do deníku zaznamenávaly čas každé aplikace Merlinu nebo placeba. Budou také požádáni, aby zaznamenali stadium jejich léze a jak velkou bolest, pokud nějakou, související s oparem, pociťují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
451

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Ženské subjekty musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelná antikoncepční opatření patří mimo jiné: abstinence, perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti, injekční antikoncepce, bariérová antikoncepce (kondom, membrána se spermicidem), IUD, vaginální antikoncepční kroužek, chirurgické (hysterektomie, podvázání vejcovodů), vasektomie partnera, a přirozená postmenopauzální neschopnost otěhotnět. Menopauza je pro tento protokol definována jako začátek jednoho roku po době poslední menstruace.
  • Subjekt musí mít v anamnéze recidivující herpes labialis a hlásit alespoň 3 samostatné recidivy (tj. mnohočetné herpetické léze v jednom propuknutí se počítají pouze jako jedna epizoda) během předchozích 12 měsíců.
  • Subjekt musí mít v anamnéze prodromální příznaky oparu (např. svědění, brnění nebo pálení) během alespoň poloviny předchozích epizod oparu.
  • Subjekt musí mít v anamnéze alespoň polovinu epizod oparu produkujících klasické léze (tj. epizody, které progredovaly přes makulu, papulu, vezikuly, krustu a vyléčily se).
  • Subjekt musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Subjekt je schopen dostavit se na kliniku do 24 hodin od doby ošetření oparu a je schopen se v případě potřeby vrátit na kliniku po celých 14 dní trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou aktivní malignitou nebo imunodeficiencí během posledních 30 dnů. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili terapii au nichž je nepravděpodobné, že by recidivovali, nebo kteří podstoupili operaci a nemají žádné známky onemocnění.
  • Subjekt vyžaduje chronické užívání imunomodifikačních léků (např. systémové steroidy) nebo topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti; použití inhalačních steroidů nevylučuje subjekt ze studie. Pokud je nepravděpodobné, že by subjekt prošel léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití imunomodifikačního léku pro chronický stav, měl by být subjekt vyloučen.
  • Subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu.

Kojící matky.

  • Subjekt má abnormální kožní onemocnění (např. akné, ekzém, růžovka, lupénka, albinismus nebo chronické vezikulobulózní poruchy), které se vyskytují v oblasti běžně postižené opary nebo mají výrazné ochlupení na obličeji v oblasti oparu, které může ovlivnit normální průběh oparu nebo může poškodit přesné vyhodnocení léze oparu.
  • Subjekt měl vakcínu proti viru herpes simplex typu 1 (typicky orální herpes) nebo 2 (typicky genitální herpes).
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího použití léku a/nebo zařízení.
  • Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID) s výjimkou nízkých dávek aspirinu (méně než 325 mg/den) používaných pro kardiovaskulární účely. Pokud je nepravděpodobné, že subjekt projde léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití analgezie pro chronický stav, např. bolesti zad, opakující se každodenní bolesti hlavy, subjekt by měl být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Merlin
směs kyseliny glykolové a ethanolu
Lék: Merlin
roztok kyseliny glykolové/ethanolu
Komparátor placeba: Ethanol
Lék: Ethanol
Ethanolový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klasické herpetické léze zhodnocená klinikem
Časové okno: Od začátku léčby do nástupu léze 6. nebo 7. stadia, pokud nebylo 6. stadium nikdy pozorováno, maximálně 14 dní.
Doba v hodinách od začátku léčby do nástupu fáze 6 (zbytkový otok) nebo fáze 7 (úplné zhojení), pokud nebyla fáze 6 nikdy pozorována
Od začátku léčby do nástupu léze 6. nebo 7. stadia, pokud nebylo 6. stadium nikdy pozorováno, maximálně 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání herpetické epizody zhodnocena klinickým lékařem
Časové okno: U klasických lézí: od začátku léčby do ztráty tvrdé kůry (6. fáze); u neklasických lézí doba od začátku léčby do úplného vymizení všech místních známek a symptomů (stádium 7) – maximálně 14 dní
U klasických lézí: čas v hodinách od začátku léčby do ztráty tvrdé kůry (stupeň 6); u neklasických lézí doba od začátku léčby do úplného vymizení všech místních známek a symptomů (7. fáze)
U klasických lézí: od začátku léčby do ztráty tvrdé kůry (6. fáze); u neklasických lézí doba od začátku léčby do úplného vymizení všech místních známek a symptomů (stádium 7) – maximálně 14 dní
Doba trvání do úplného zhojení herpetické epizody posouzena klinikem
Časové okno: Od začátku léčby do nástupu stadia 7 – maximálně 14 dní
Doba v hodinách od začátku léčby do začátku 7. fáze
Od začátku léčby do nástupu stadia 7 – maximálně 14 dní
Prevence progrese do klasické léze hodnocená klinickým lékařem
Časové okno: Maximálně 14 dní
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, kteří nevykazují klasické léze
Maximálně 14 dní
Velikost léze posoudil lékař
Časové okno: Maximálně 14 dní
Maximální plocha lézí pro ulcerózní léze během 3.–5
Maximálně 14 dní
Doba trvání tvrdého strupu herpetické léze posouzena klinickým lékařem
Časové okno: Od začátku fáze 5 do ztráty tvrdé kůry - maximálně 14 dní
Doba trvání tvrdé kůry (fáze 5)
Od začátku fáze 5 do ztráty tvrdé kůry - maximálně 14 dní
Délka trvání bolesti hodnocená subjektem
Časové okno: Od okamžiku prvního výskytu alespoň mírné bolesti do doby konzistentního hodnocení žádné bolesti – maximálně 14 dní
Čas prvního výskytu alespoň mírné bolesti do konzistentního hodnocení žádné bolesti
Od okamžiku prvního výskytu alespoň mírné bolesti do doby konzistentního hodnocení žádné bolesti – maximálně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Topical Remedy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-H-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující herpes labialis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení