Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Merlina (mieszanina etanolu i kwasu glikolowego) w leczeniu epizodycznym opryszczki

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Topical Remedy

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Merlin (mieszanina etanolu i kwasu glikolowego) w leczeniu epizodycznym nawracającej opryszczki wargowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy Merlin, mieszanina etanolu i kwasu glikolowego, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu opryszczki.

Osoby, które spełniają wymagania do udziału w badaniu, zostaną losowo i równo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa otrzymująca Merlin w celu leczenia ich opryszczki; lub 2) grupa otrzymująca placebo w postaci samego etanolu w celu leczenia opryszczki. Ani podmiot, ani strona nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymają. Po przydzieleniu pacjenta do grupy zabiegowej otrzyma zestaw zawierający buteleczkę z preparatem oraz specjalne waciki do aplikacji płynu. Pacjent zostanie poproszony o zabranie zestawu do domu i poczekanie, aż pomyśli, że zaczyna mieć opryszczkę.

Gdy pacjent zacznie widzieć coś, co uważa za początek opryszczki, powinien natychmiast zadzwonić do kliniki. Gdy klinika potwierdzi, że pacjent faktycznie zaczyna odczuwać opryszczkę, pacjent zostanie poproszony o otwarcie zestawu i rozpoczęcie leczenia. Od początku leczenia będzie dwanaście (12) zabiegów Merlinem lub placebo, stosowanych w odstępach sześciu (6) godzin, do 3 zabiegów dziennie, przez następne 96 godzin (4 dni). Każde leczenie Merlinem lub placebo składa się z trzech (3) aplikacji podanych w odstępie dwudziestu (20) minut, co daje w sumie trzydzieści sześć (36) aplikacji. W przypadku każdej aplikacji pacjent użyje specjalnego wacika, aby nałożyć roztwór Merlina lub placebo na opryszczkę.

Pacjenci będą musieli zgłaszać się codziennie do kliniki przez co najmniej 3 kolejne dni, aż do całkowitego wyleczenia opryszczki lub 14 dni od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas każdej wizyty w klinice opryszczka będzie obserwowana, aby określić, na jakim etapie się znajduje i czy się zagoiła. Badany zostanie również zapytany, jak się czuje.

Badani zostaną również poproszeni o zapisanie w dzienniku czasu każdej aplikacji Merlina lub placebo. Zostaną również poproszeni o odnotowanie stadium ich zmiany i tego, ile odczuwają bólu, jeśli w ogóle, związanego z opryszczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Podczas badania kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję, doustne tabletki antykoncepcyjne lub plastry, antykoncepcję w zastrzykach, mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, chirurgię (histerektomia, podwiązanie jajowodów), wazektomię partnera, i naturalną pomenopauzalną niezdolnością do poczęcia. Menopauza jest zdefiniowana dla tego protokołu jako rozpoczynająca się rok po czasie ostatniej miesiączki.
  • Pacjent musi mieć historię nawracającej opryszczki wargowej i zgłosić co najmniej 3 oddzielne nawroty (tj. mnogie zmiany opryszczkowe w jednym ognisku liczy się jako tylko jeden epizod) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot musi mieć historię doświadczania objawów prodromalnych opryszczki (np. swędzenie, mrowienie lub pieczenie) podczas co najmniej połowy poprzednich epizodów opryszczki.
  • Pacjent musi mieć historię co najmniej połowy epizodów opryszczki wywołujących klasyczne zmiany chorobowe (tj.
  • Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Uczestnik jest w stanie stawić się na wizytę w klinice w ciągu 24 godzin od czasu leczenia opryszczki iw razie potrzeby może wrócić do kliniki na pełne 14 dni trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 dni stwierdzono czynną chorobę nowotworową lub niedobór odporności. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły terapię i istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu lub które przeszły operację i nie wykazują żadnych objawów choroby.
  • Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków immunomodyfikujących (np. steroidy ogólnoustrojowe) lub steroidy miejscowe na twarz lub w jej pobliżu; stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza osoby z badania. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby osobnik przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności stosowania leku modyfikującego odporność w przypadku stanu przewlekłego, osobnika należy wykluczyć.
  • Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych. U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.

Matki karmiące.

  • Tester ma nietypowe schorzenia skóry (np. trądzik, egzema, trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzowe), które występują w okolicy zwykle dotkniętej opryszczką lub występuje znaczne owłosienie twarzy w okolicy opryszczki, które może wpływać na prawidłowy przebieg opryszczki lub może upośledzać dokładna ocena opryszczki.
  • Pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 (zazwyczaj opryszczka jamy ustnej) lub 2 (zazwyczaj opryszczka narządów płciowych).
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego z użyciem leku i/lub urządzenia.
  • Pacjent wymaga ciągłego stosowania środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem niskich dawek aspiryny (mniej niż 325 mg/dobę) stosowanych w celach sercowo-naczyniowych. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności zastosowania środka przeciwbólowego w przypadku stanu przewlekłego, np. ból pleców, nawracające codzienne bóle głowy, należy wykluczyć podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Merlinie
mieszanina kwasu glikolowego i etanolu
Lek: Merlinie
roztwór kwasu glikolowego/etanolu
Komparator placebo: Etanol
Lek: Etanol
Roztwór etanolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez klinicystę czas trwania klasycznej zmiany opryszczkowej
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do wystąpienia 6. lub 7. stadium zmiany, jeśli nigdy nie zaobserwowano 6. stadium, maksymalnie 14 dni.
Czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia Etapu 6 (pozostały obrzęk) lub Etapu 7 (całkowite wygojenie), jeśli Etap 6 nigdy nie został zaobserwowany
Od momentu rozpoczęcia leczenia do wystąpienia 6. lub 7. stadium zmiany, jeśli nigdy nie zaobserwowano 6. stadium, maksymalnie 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania epizodu opryszczki oceniony przez klinicystę
Ramy czasowe: W przypadku zmian klasycznych: od początku leczenia do ubytku twardego strupu (stopień 6); w przypadku zmian nieklasycznych czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów miejscowych (etap 7) - maksymalnie 14 dni
Dla zmian klasycznych: czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia do ubytku twardego strupu (stopień 6); w przypadku zmian nieklasycznych czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia wszystkich miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych (etap 7)
W przypadku zmian klasycznych: od początku leczenia do ubytku twardego strupu (stopień 6); w przypadku zmian nieklasycznych czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów miejscowych (etap 7) - maksymalnie 14 dni
Czas trwania oceniany przez klinicystę do całkowitego wyleczenia epizodu opryszczki
Ramy czasowe: Od początku leczenia do początku Etapu 7 - maksymalnie 14 dni
Czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia do początku Etapu 7
Od początku leczenia do początku Etapu 7 - maksymalnie 14 dni
Ocenione przez klinicystę zapobieganie progresji do zmian klasycznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy nie wykazują klasycznych zmian
Maksymalnie 14 dni
Rozmiar zmiany oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: Maksymalnie 14 dni
Maksymalny obszar zmiany chorobowej w przypadku zmian wrzodziejących podczas etapów 3-5
Maksymalnie 14 dni
Oceniony przez klinicystę czas trwania twardego parcha zmiany opryszczkowej
Ramy czasowe: Od początku Etapu 5 do utraty twardej skorupy - maksymalnie 14 dni
Czas trwania twardej skorupy (etap 5)
Od początku Etapu 5 do utraty twardej skorupy - maksymalnie 14 dni
Badany oceniał czas trwania bólu
Ramy czasowe: Od czasu wystąpienia pierwszego bólu, co najmniej łagodnego, do czasu stałego braku bólu - maksymalnie 14 dni
Czas pierwszego wystąpienia przynajmniej łagodnego bólu do spójnej oceny braku bólu
Od czasu wystąpienia pierwszego bólu, co najmniej łagodnego, do czasu stałego braku bólu - maksymalnie 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Topical Remedy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Benu BioPharma, LLC
Accelovance
Optimal Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen A Bart, Sr., M.D., Optimal Research Rockville MD
  • Główny śledczy: Murray A Kimmel, DO, Optimal Research Melbourne FL
  • Główny śledczy: Daniel H Brune, MD, Optimal Research Peoria IL
  • Główny śledczy: Stephen Daniels, DO, Optimal Research Austin TX
  • Główny śledczy: Randle T Middleton, MD, Optimal Research Huntsville AL
  • Główny śledczy: Patrick Yassini, MD, Optimal Research San Diego CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-H-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca opryszczka wargowa

Badania kliniczne na Merlinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami