Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost 8týdenní intervence Tchaj-ťi čchüan pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

5. března 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Účel: Shromáždit předběžná data a určit proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (přeživší), kteří hlásí, že mají kognitivní poruchu, a provést průzkumné analýzy k posouzení zlepšení kognitivní výkonnosti a kvality související se zdravím. života, mozkové aktivity a krevních biomarkerů.

Účastníci: Dospělí přeživší (> 18 let), kteří uvádějí, že mají kognitivní poruchu a jsou do 60 měsíců od dokončení chemoterapie pro léčbu diagnózy rakoviny prsu.

Postupy (metody): Jednoramenné provedení nerandomizované studie před/po testu u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (cíl zařazení N=15; současný věk ≥ 18 let, léčba dokončena do 60 měsíců). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 8týdenní intervenci Tai Chi a budou sestávat z proveditelnosti, přijatelnosti, očekávání/důvěryhodnosti, kvality života související se zdravím, kognitivní výkonnosti, sérových biomarkerů a mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit předběžná data a určit proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi u dospělých během 60 měsíců po ukončení chemoterapie pro léčbu diagnózy rakoviny, kteří uvádějí, že trpí kognitivní poruchou (kognitivní funkce související s rakovinou poškození; CRCI). Tai Chi je forma fyzické aktivity, která zahrnuje vlastní úroveň kognitivního zapojení do jejího výkonu. Studie na hlodavcích poskytují důkaz, že zahrnutí kognitivní složky do fyzické aktivity (PA) mění její účinek na mozek, přičemž aerobní PA indukuje angiogenezi a kognitivně zapojená PA indukuje synaptogenezi. Lidský výzkum se staršími dospělými ukazuje, že intervence, které kombinují PA a kognitivní zapojení, produkují větší kognitivní výhody než samotná PA. Experimentální a metaanalytické důkazy ukázaly, že účast na PA zlepšuje kognitivní výkon u neklinické a klinické populace, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Důležité je, že fyzická aktivita prospívá stejným kognitivním doménám, které jsou negativně ovlivněny CRCI (tj. pozornost/zpracování, paměť, výkonná funkce). Nedávno metaanalytické důkazy ukázaly, že PA může být přínosem pro CRCI. Ve většině studií jsou však kognitivní výsledky omezeny spíše na měření subjektivní kognitivní funkce než na objektivní měření výkonu, jako jsou neuropsychologická hodnocení nebo mozková aktivita (např. EEG). Výzkum účinků Tai Chi na CRCI je řídký, přesto slibný.

Kromě toho výzkum prokázal pozitivní účinky Tai Chi na kvalitu života související se zdravím a cytokiny u pacientů, kteří přežili rakovinu. Abychom dosáhli našeho cíle prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi, použijeme jednoramenný nerandomizovaný design studie před/po testu u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (cíl zápisu N=15; současný věk ≥ 18 let, léčba ukončena do 60 měsíců). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 8týdenní intervenci Tai Chi a budou sestávat z proveditelnosti, přijatelnosti, očekávání/důvěryhodnosti, kvality života související se zdravím, kognitivní výkonnosti, sérových biomarkerů a mozkové aktivity. Tato studie proveditelnosti pomůže identifikovat překážky náboru a udržení, určí přijatelnost 8týdenní intervence Tai Chi pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a poskytne data pro použití při navrhování následných studií. Konkrétně budou zjištění informovat o návrhu randomizované kontrolované studie (RCT), která je dostatečně silná, aby zkoumala účinnost. Konečným cílem tohoto výzkumu je vytvořit a otestovat metodu zkoumání použití Tai Chi k prevenci nebo zmírnění CRCI a také metodu zlepšení kvality života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla diagnostikována rakovina prsu (akceptována všechna stádia).
  • V současné době > 18 let
  • Věk v době diagnózy rakoviny > 18 let.
  • Schopnost zapojit se do cvičení střední intenzity, jak určí jejich ošetřující lékař. Pokud účastník již nemá ošetřujícího lékaře, bude bezpečnost stanovena na základě dotazníku fyzické aktivity American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Odpověď „ano“ na > jednu ze sedmi otázek bude vyžadovat, aby účastník před zahájením intervence Tai Chi obdržel písemné povolení od svého lékaře.
  • V posledních 6 měsících se předtím neúčastnil pravidelného cvičebního tréninku (>1-2 d/týden po dobu >30 min/d).
  • Dokončená chemoterapeutická léčba pro diagnózu rakoviny prsu.
  • Léčba chemoterapií rakoviny dokončena během posledních 60 měsíců. Definováno jako neplánovaná nebo podstupující aktivní léčbu (chemoterapie, ozařování, operace). Léčby k prevenci nebo oddálení recidivy (např. hormonální terapie rakoviny prsu) nebo k udržení remise jsou povoleny.
  • Zpráva o poruše kognitivních funkcí po léčbě rakoviny.
  • Žádná psychiatrická porucha s psychotickými rysy.
  • Schopnost přijímat e-maily od studijního personálu (tj. pro příjem připomenutí studia).
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dokončit studijní postupy.
  • V současné době se účastní další studie, která by účast v této studii vylučovala.
  • Má známou další malignitu, která je metastatická, progredující nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Má neurokognitivní poruchu jiné etiologie, jako je Alzheimerova Parkinsonova choroba atd., která by mohla zmást analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai chi
Intervence Tai Chi bude vedena odborným instruktorem Tai Chi s 15letou praxí ve výuce a bude probíhat v místním Yoga studiu. 8týdenní intervence zahrnuje dvě 75minutová sezení týdně, celkem tedy 16 sezení. Každé sezení začne 15minutovým zahřátím, po kterém bude následovat 25 minut provádění základních postojů, práce nohou, pohybu horní části těla/paže/ruky, správného vyrovnání těla, mentálního/vizuálního zaměření a rovnováhy; 30 minut výuky v choreografické formě (první část dlouhé formy Yang stylu); a končí 5minutovým ochlazením.
Behaviorální: Tai chi
8týdenní intervence Tai Chi sestávající ze 75minutových skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (tj. celkem 16 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Účast
Časové okno: po 8týdenní intervenci
Proveditelnosti bude dosaženo, pokud dodržíme alespoň 80% účast (tj. alespoň 13 ze 16 navštívených sezení).
po 8týdenní intervenci
Dokončení předběžného testu proveditelnosti
Časové okno: Základní linie
Proveditelnosti bude dosaženo, pokud dodržíme alespoň 80% dokončení. Míra dokončení bude poměr dokončených měření (počet dokončených měření/celkový počet provedených měření při předběžném testu).
Základní linie
Dokončení po testu proveditelnosti
Časové okno: po 8týdenní intervenci
Proveditelnosti bude dosaženo, pokud dodržíme alespoň 80% dokončení. Míra dokončení bude poměr dokončených měření (počet dokončených měření/celkový počet provedených měření po testu).
po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor – frekvence přiblížení pro screening
Časové okno: Základní linie
Popíšeme frekvenci přibližovanou pro screening.
Základní linie
Nábor - Podíl dokončeného screeningu
Časové okno: Základní linie
Popíšeme podíl dokončeného screeningu (z oslovených pro screening)
Základní linie
Nábor – prověřený způsobilý
Časové okno: Základní linie
Popíšeme ty, které byly prověřeny a shledány jako způsobilé (z celkového počtu prověřených).
Základní linie
Míra uchování
Časové okno: po 8týdenní intervenci
Popíšeme udržení studie (počet, kteří zůstanou zapsáni po dobu 8 týdnů/celkový počet původně zapsaných).
po 8týdenní intervenci
Nábor - Odmítnutí přihlášky
Časové okno: Základní linie
Budeme shromažďovat důvody pro odmítnutí registrace (jako součást screeningového průzkumu)
Základní linie
Zadržení – výběry
Časové okno: po 8týdenní intervenci
Budeme shromažďovat důvody pro ukončení studia.
po 8týdenní intervenci
Proveditelnost různých náborových strategií – prověřeno
Časové okno: Základní linie
U každé náborové strategie popíšeme frekvenci prověřování,
Základní linie
Proveditelnost různých náborových strategií – prověření způsobilí
Časové okno: Základní linie
U každé náborové strategie popíšeme ty, které byly prověřeny a shledány jako způsobilé (z celkového počtu prověřených).
Základní linie
Proveditelnost různých náborových strategií – zapsáno
Časové okno: Základní linie
U každé náborové strategie popíšeme ty, kteří se zapsali (z celkového počtu prověřených způsobilých).
Základní linie
Očekávání/důvěryhodnost
Časové okno: Základní linie
Dotazník očekávání/důvěryhodnosti bude použit k posouzení výchozího očekávání a účinků na důvěryhodnost účasti v intervenci Tchaj-ťi. Odpovědi na šest otázek budou označeny škálou Likertova typu 1 až 9, přičemž vyšší čísla představují větší očekávání/věrohodnost.
Základní linie
Přijatelnost
Časové okno: po 8týdenní intervenci
Otázky na škále spokojenosti s intervencí: 1) „Celkově se mi tai-chi intervence opravdu líbila“ a 2) „doporučil bych intervenci Tai-chi dalším pacientům, kteří přežili rakovinu“, posoudí přijatelnost. Přijatelnosti bude dosaženo, pokud je průměrné skóre 3 nebo vyšší (rozsah odpovědí: 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
po 8týdenní intervenci
Intervenční dotazník spokojenosti
Časové okno: po 8týdenní intervenci
Tři uzavřené otázky budou používat Likertovu škálu (0 = silně nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím), aby se posoudilo, zda délka, frekvence a trvání třídy byly uspokojivé. Čtyři otevřené otázky budou shromažďovat informace o tom, co se účastníkům líbilo nebo nelíbilo na intervenci Tai Chi, a doporučení pro změny, které by lépe řešily potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu, a základní studijní postupy.
po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Jiné číslo grantu/financování: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení