Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené řešení psychického stresu (Remote RePS)

5. prosince 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Remote RePS: Zcela vzdálená studie školicí „aplikace“ na úpravu zkreslení pozornosti pro posttraumatickou stresovou poruchu

Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci s názvem Resolving Psychological Stress (REPS) pro lidi s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Aplikace bude spravovat modifikaci zkreslení pozornosti související s hrozbou pro jednotlivce, kteří mají vysoké skóre na kontrolním seznamu PTSD. Tato studie bude prováděna na dálku jednotlivcům ve Spojených státech. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost aplikace ve zcela vzdálené studii a také prozkoumat účinnost aplikace při snižování zkreslení pozornosti a závažnosti příznaků PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce invalidizující porucha, která postihuje přibližně 8 % populace na celém světě. Zkreslení pozornosti související s hrozbou představuje důležitý mechanismus, který může být základem symptomů PTSD. Takové zkreslení pozornosti předpovídá riziko PTSD po vystavení traumatu a má se za to, že udržují některé symptomy PTSD. Výzkum ukazuje, že specifické formy počítačového tréninku modifikace pozornosti (ABM) jsou účinné při snižování předpojatosti pozornosti k ohrožení. Vyvinuli jsme mobilní aplikaci nazvanou REPS (Resolving Psychological Stress), která poskytuje školení ABM související s hrozbami lidem s příznaky PTSD a testovali jsme ji v laboratorní pilotní studii na 22 lidech se zvýšenými příznaky PTSD. Naše předběžné údaje naznačují, že aplikace je pro pacienty vysoce přijatelná a že používání aplikace snižuje zaujatost pozornosti vůči ohrožení a závažnosti příznaků PTSD. Navrhovaná studie rozšíří tuto předchozí laboratorní studii o testování výcviku ABM na aplikaci zcela na dálku. Naším primárním cílem je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost vzdáleně spravovaného školení ABM založeného na aplikacích a určit účinnost školení ABM založeného na vzdálené aplikaci při snižování zkreslení pozornosti a závažnosti příznaků PTSD. Naším sekundárním cílem je prozkoumat, zda personalizovaná verze tréninku ABM vede k větší změně zkreslení pozornosti a snížení úzkosti ve srovnání s nepersonalizovaným tréninkem ABM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte vlastnit zařízení iOS kompatibilní s aplikací (tj. iPhone nebo iPod Touch)
  • Musí dosáhnout 33 nebo více v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5), což ukazuje na klinicky významné příznaky PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Personalizované školení zkreslení pozornosti
Personalizovaná verze školení ABM.
Behaviorální: Personalizované školení zkreslení pozornosti
Tento svépomocný program se zaměří na snížení citlivosti na neurobiologické hrozby s konečným cílem vyvinout levný a vysoce škálovatelný svépomocný nástroj ke zmírnění příznaků PTSD. Aplikaci lze používat na telefonu kompatibilním s iOS a zahrnuje školicí program, jehož cílem je přímo snížit citlivost na hrozby úpravou pozornosti. Obsah aplikace bude přizpůsoben pro každého uživatele.
Komparátor placeba: Neutrální tréninková podmínka pozornosti
Neaktivní verze výcviku ABM.
Behaviorální: Neutrální tréninková podmínka pozornosti
Tento svépomocný program je program kontroly placeba, který bude použit na telefonu kompatibilním s iOS. Placebo bude obsahovat pouze neutrální slova.
Aktivní komparátor: Nepersonalizované školení zkreslení pozornosti
Nepersonalizovaná verze školení ABM.
Behaviorální: Nepersonalizované školení zkreslení pozornosti
Tento svépomocný program spravovaný v aplikaci se zaměří na snížení citlivosti na neurobiologické hrozby s konečným cílem levného a vysoce škálovatelného svépomocného nástroje ke zmírnění příznaků PTSD. Aplikaci lze používat na telefonu kompatibilním s iOS a zahrnuje školicí program, jehož cílem je přímo snížit citlivost na hrozby úpravou pozornosti. Obsah aplikace bude pro každého uživatele stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, proveditelnost a použitelnost úpravy zkreslení pozornosti prostřednictvím mobilní aplikace.
Časové okno: Dva týdny
Prozkoumat průzkum použitelnosti, ve kterém účastníci hodnotí své zkušenosti s dokončením úpravy zkreslení pozornosti prostřednictvím mobilní aplikace. Konkrétně se otázky týkají přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti pro zcela vzdálenou klinickou populaci.
Dva týdny
Snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Dva týdny
Chcete-li zjistit, zda trénink modifikace zaujatosti pozornosti na základě vzdálené aplikace ve srovnání s tréninkem neutrální pozornosti s kontrolou snižuje skóre na kontrolním seznamu PTSD (PCL-5), což je ukazatel závažnosti příznaků PTSD.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre PTSD Checklist (PCL) s personalizovanou úpravou zkreslení pozornosti
Časové okno: Dva týdny
Zkoumat, zda trénink personalizované úpravy zkreslení pozornosti na bázi vzdálené aplikace (používá personalizované podněty při tréninku) ve srovnání s tréninkem nepersonalizované úpravy zkreslení pozornosti (používá standardní sadu podnětů) snižuje příznaky PTSD prostřednictvím PCL.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-22529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení