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Resolución Remota del Estrés Psicológico (Remote RePS)

5 de diciembre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Remote RePS: un estudio completamente remoto de una "aplicación" de entrenamiento de modificación del sesgo de atención para el trastorno de estrés postraumático

Los investigadores han desarrollado una aplicación móvil llamada Resolver el estrés psicológico (REPS) para personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). La aplicación administrará la modificación del sesgo de atención relacionado con amenazas a las personas que obtengan una puntuación alta en una lista de verificación de TEPT. Este estudio se administrará de forma remota a personas en los Estados Unidos. Los objetivos del estudio son explorar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la aplicación en un estudio completamente remoto, así como explorar la eficacia de la aplicación para reducir el sesgo de atención y la gravedad de los síntomas del TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno altamente incapacitante que afecta aproximadamente al 8% de la población mundial. Los sesgos de atención relacionados con amenazas representan un mecanismo importante que puede ser la base de los síntomas del TEPT. Tales sesgos de atención predicen el riesgo de PTSD después de la exposición al trauma y se cree que mantienen algunos síntomas de PTSD. La investigación indica que las formas específicas de entrenamiento computarizado de modificación del sesgo de atención (ABM) son efectivas para reducir el sesgo de atención por amenazas. Hemos desarrollado una aplicación móvil llamada REPS (Resolver el estrés psicológico) para administrar capacitación ABM relacionada con amenazas a personas con síntomas de PTSD y la hemos probado en un estudio piloto de laboratorio de 22 personas con síntomas elevados de PTSD. Nuestros datos preliminares indican que la aplicación es muy aceptable para los pacientes y que su uso reduce el sesgo de atención por la amenaza y la gravedad de los síntomas del TEPT. El estudio propuesto ampliará este estudio previo basado en laboratorio para probar el entrenamiento ABM en una aplicación de forma totalmente remota. Nuestro objetivo principal es examinar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad del entrenamiento ABM basado en aplicaciones administrado de forma remota y determinar la eficacia del entrenamiento ABM basado en aplicaciones remotas para reducir el sesgo de atención y la gravedad de los síntomas del TEPT. Nuestro objetivo secundario es examinar si una versión personalizada del entrenamiento ABM da como resultado un mayor cambio de sesgo atencional y una reducción de la ansiedad en comparación con un entrenamiento ABM no personalizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
528

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poseer un dispositivo iOS compatible con la aplicación (es decir, iPhone o iPod Touch)
  • Debe obtener una puntuación de 33 o más en la Lista de verificación de PTSD (PCL-5), que indica síntomas de PTSD clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Capacitación en sesgo de atención personalizada
Versión personalizada de ABM Training.
Conductual: Capacitación en sesgo de atención personalizada
Este programa de autoayuda tendrá como objetivo reducir la sensibilidad a las amenazas neurobiológicas con el objetivo final de desarrollar una herramienta de autoayuda altamente escalable y de bajo costo para aliviar los síntomas del PTSD. La aplicación se puede usar en un teléfono compatible con iOS e incluye un programa de capacitación que tiene como objetivo reducir directamente la sensibilidad a las amenazas modificando la atención. Los contenidos de la app serán personalizados para cada usuario.
Comparador de placebos: Condición de entrenamiento de atención neutral
Versión no activa del entrenamiento ABM.
Conductual: Condición de entrenamiento de atención neutral
Este programa de autoayuda es un programa de control de placebo que se utilizará en un teléfono compatible con iOS. El placebo contendrá solo palabras neutrales.
Comparador activo: Entrenamiento de sesgo de atención no personalizado
Versión no personalizada del entrenamiento ABM.
Conductual: Entrenamiento de sesgo de atención no personalizado
Este programa de autoayuda administrado en una aplicación tendrá como objetivo reducir la sensibilidad a las amenazas neurobiológicas con el objetivo final de una herramienta de autoayuda altamente escalable y de bajo costo para aliviar los síntomas del TEPT. La aplicación se puede usar en un teléfono compatible con iOS e incluye un programa de capacitación que tiene como objetivo reducir directamente la sensibilidad a las amenazas modificando la atención. El contenido de la aplicación será el mismo para cada usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad, viabilidad y usabilidad de completar la modificación del sesgo de atención a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Dos semanas
Examinar una encuesta de usabilidad en la que los participantes califican su experiencia de completar la modificación del sesgo de atención a través de una aplicación móvil. Específicamente, las preguntas se refieren a la aceptabilidad, viabilidad y usabilidad para una población clínica completamente remota.
Dos semanas
Reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Examinar si el entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en aplicaciones remotas en comparación con el entrenamiento de atención neutral de control reduce las puntuaciones en la Lista de verificación de TEPT (PCL-5), una indicación de la gravedad de los síntomas de TEPT.
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación de la lista de verificación de TEPT (PCL) con modificación del sesgo de atención personalizada
Periodo de tiempo: Dos semanas
Examinar si el entrenamiento de modificación del sesgo de atención personalizado basado en aplicaciones remotas (usa estímulos personalizados en el entrenamiento) en comparación con el entrenamiento de modificación del sesgo de atención no personalizado (usa un conjunto estándar de estímulos) reduce los síntomas del TEPT a través del PCL.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-22529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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