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Risoluzione da remoto dello stress psicologico (Remote RePS)

5 dicembre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Remote RePS: uno studio completamente remoto di una "app" di addestramento per la modifica del bias di attenzione per il disturbo da stress post-traumatico

Gli investigatori hanno sviluppato un'app mobile chiamata Resolving Psychological Stress (REPS) per le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'app amministrerà la modifica del pregiudizio dell'attenzione correlato alle minacce alle persone che ottengono un punteggio elevato in una lista di controllo PTSD. Questo studio sarà somministrato a distanza a individui negli Stati Uniti. Gli obiettivi dello studio sono esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'app in uno studio interamente remoto, nonché esplorare l'efficacia dell'app nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione e la gravità dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo altamente invalidante che colpisce circa l'8% della popolazione mondiale. I bias di attenzione legati alla minaccia rappresentano un meccanismo importante che può essere alla base dei sintomi di PTSD. Tali pregiudizi di attenzione predicono il rischio di PTSD a seguito dell'esposizione al trauma e si ritiene che mantengano alcuni sintomi di PTSD. La ricerca indica che forme specifiche di addestramento computerizzato per la modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) sono efficaci nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione per la minaccia. Abbiamo sviluppato un'app mobile chiamata REPS (Resolving Psychological Stress) per amministrare la formazione ABM correlata alle minacce a persone con sintomi di PTSD e l'abbiamo testata in uno studio pilota di laboratorio su 22 persone con sintomi elevati di PTSD. I nostri dati preliminari indicano che l'app è altamente accettabile per i pazienti e che l'uso dell'app riduce il bias di attenzione per la minaccia e la gravità dei sintomi di PTSD. Lo studio proposto amplierà questo precedente studio di laboratorio per testare l'addestramento ABM su un'app interamente da remoto. Il nostro obiettivo principale è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità della formazione ABM basata su app amministrata da remoto e determinare l'efficacia della formazione ABM basata su app remota nel ridurre il pregiudizio dell'attenzione e la gravità dei sintomi di PTSD. Il nostro obiettivo secondario è esaminare se una versione personalizzata dell'allenamento ABM si traduce in un maggiore cambiamento del pregiudizio dell'attenzione e nella riduzione dell'ansia rispetto a un allenamento ABM non personalizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve possedere un dispositivo iOS compatibile con l'app (ad es. iPhone o iPod Touch)
  • Deve ottenere un punteggio pari o superiore a 33 nella lista di controllo PTSD (PCL-5), che indica sintomi clinicamente significativi di PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione personalizzata sui pregiudizi dell'attenzione
Versione personalizzata di ABM Training.
Comportamentale: Formazione personalizzata sui pregiudizi dell'attenzione
Questo programma di auto-aiuto mirerà a ridurre la sensibilità alla minaccia neurobiologica con l'obiettivo finale di sviluppare uno strumento di auto-aiuto a basso costo e altamente scalabile per alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'app può essere utilizzata su un telefono compatibile con iOS e prevede un programma di formazione che mira a ridurre direttamente la sensibilità alle minacce modificando l'attenzione. I contenuti dell'app saranno personalizzati per ogni utente.
Comparatore placebo: Condizione di allenamento dell'attenzione neutra
Versione non attiva della formazione ABM.
Comportamentale: Condizione di allenamento dell'attenzione neutra
Questo programma di auto-aiuto è un programma di controllo del placebo che verrà utilizzato su un telefono compatibile con iOS. Il placebo conterrà solo parole neutre.
Comparatore attivo: Formazione sul pregiudizio dell'attenzione non personalizzata
Versione non personalizzata della formazione ABM.
Comportamentale: Formazione sul pregiudizio dell'attenzione non personalizzata
Questo programma di auto-aiuto amministrato su un'app mirerà a ridurre la sensibilità alla minaccia neurobiologica con l'obiettivo finale di uno strumento di auto-aiuto a basso costo e altamente scalabile per alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'app può essere utilizzata su un telefono compatibile con iOS e prevede un programma di formazione che mira a ridurre direttamente la sensibilità alle minacce modificando l'attenzione. I contenuti dell'app saranno gli stessi per ogni utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, fattibilità e usabilità del completamento della modifica del bias di attenzione tramite un'app mobile.
Lasso di tempo: Due settimane
Esaminare un sondaggio sull'usabilità in cui i partecipanti valutano la loro esperienza nel completare la modifica del bias di attenzione tramite un'app mobile. In particolare, le domande riguardano l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità per una popolazione clinica completamente remota.
Due settimane
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Due settimane
Esaminare se l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su app remote rispetto all'addestramento all'attenzione neutra di controllo riduce i punteggi nella lista di controllo PTSD (PCL-5), un'indicazione della gravità dei sintomi di PTSD.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) con modifica personalizzata del pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: Due settimane
Esaminare se l'addestramento personalizzato per la modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su app remote (utilizza stimoli personalizzati nell'addestramento) rispetto all'addestramento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione non personalizzato (utilizza un set standard di stimoli) riduce i sintomi di PTSD tramite il PCL.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-22529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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