Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное устранение психологического стресса (Remote RePS)

5 декабря 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Remote RePS: полностью дистанционное исследование обучающего «приложения» по модификации смещения внимания для посттравматического стрессового расстройства

Исследователи разработали мобильное приложение Resolving Psychological Stress (REPS) для людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Приложение будет управлять модификацией предвзятости внимания, связанной с угрозой, для людей, которые набрали высокие баллы в контрольном списке посттравматического стресса. Это исследование будет проводиться удаленно для отдельных лиц в Соединенных Штатах. Цели исследования — изучить осуществимость, приемлемость и удобство использования приложения в полностью удаленном исследовании, а также изучить эффективность приложения в снижении предвзятости внимания и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это серьезно инвалидизирующее расстройство, от которого страдает примерно 8% населения во всем мире. Предвзятость внимания, связанная с угрозой, представляет собой важный механизм, который может лежать в основе симптомов посттравматического стрессового расстройства. Такое предубеждение внимания предсказывает риск посттравматического стрессового расстройства после травматического воздействия и, как считается, поддерживает некоторые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Исследования показывают, что определенные формы обучения компьютеризированной модификации предвзятости внимания (ABM) эффективны для снижения предвзятости внимания к угрозе. Мы разработали мобильное приложение под названием REPS (Resolving Psychological Stress) для обучения людей с симптомами посттравматического стресса, связанного с угрозами, и протестировали его в лабораторном пилотном исследовании с участием 22 человек с повышенными симптомами посттравматического стресса. Наши предварительные данные показывают, что приложение очень приемлемо для пациентов и что его использование снижает склонность внимания к угрозе и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Предлагаемое исследование расширит это предыдущее лабораторное исследование, чтобы протестировать обучение ABM в приложении полностью удаленно. Наша основная цель — изучить осуществимость, приемлемость и удобство дистанционного обучения ABM на основе приложений, а также определить эффективность удаленного обучения ABM на основе приложений в снижении предвзятости внимания и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли персонализированная версия обучения ABM к большему изменению предвзятости внимания и уменьшению беспокойства по сравнению с неперсонализированным обучением ABM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
528

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть устройство iOS, совместимое с приложением (т. iPhone или iPod Touch)
  • Должен набрать не менее 33 баллов по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), что указывает на клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Индивидуальный тренинг по предвзятости внимания
Персонализированная версия ABM Training.
Поведенческий: Индивидуальный тренинг по предвзятости внимания
Эта программа самопомощи будет направлена ​​на снижение чувствительности к нейробиологическим угрозам с конечной целью разработки недорогого и масштабируемого инструмента самопомощи для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Приложение можно использовать на совместимом с iOS телефоне, и оно включает в себя обучающую программу, направленную на непосредственное снижение чувствительности к угрозам путем изменения внимания. Содержимое приложения будет персонализировано для каждого пользователя.
Плацебо Компаратор: Условия тренировки нейтрального внимания
Неактивная версия тренировки ПРО.
Поведенческий: Условия тренировки нейтрального внимания
Эта программа самопомощи представляет собой программу контроля плацебо, которая будет использоваться на совместимом с iOS телефоне. Плацебо будет содержать только нейтральные слова.
Активный компаратор: Неперсонализированное обучение предвзятости внимания
Неперсонализированная версия тренировки по ПРО.
Поведенческий: Неперсонализированное обучение предвзятости внимания
Эта программа самопомощи, управляемая через приложение, будет направлена ​​на снижение чувствительности к нейробиологическим угрозам с конечной целью создания недорогого и легко масштабируемого инструмента самопомощи для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Приложение можно использовать на совместимом с iOS телефоне, и оно включает в себя обучающую программу, направленную на непосредственное снижение чувствительности к угрозам путем изменения внимания. Содержимое приложения будет одинаковым для каждого пользователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, осуществимость и удобство использования модификации предвзятости внимания через мобильное приложение.
Временное ограничение: Две недели
Изучить опрос юзабилити, в котором участники оценивают свой опыт выполнения модификации предвзятости внимания через мобильное приложение. В частности, вопросы касаются приемлемости, осуществимости и удобства использования для совершенно удаленной клинической популяции.
Две недели
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Две недели
Изучить, снижает ли дистанционная тренировка по изменению предвзятости внимания на основе приложения по сравнению с контрольной тренировкой нейтрального внимания баллы в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), показатель тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL) с модификацией предвзятости персонализированного внимания
Временное ограничение: Две недели
Изучить, уменьшает ли персонализированное обучение модификации предубеждения внимания на основе удаленного приложения (использует персонализированные стимулы в обучении) по сравнению с неперсонализированным обучением модификации предубеждения внимания (использует стандартный набор стимулов) симптомы посттравматического стрессового расстройства с помощью PCL.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-22529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками