Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne rozwiązywanie stresu psychicznego (Remote RePS)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Remote RePS: Całkowicie zdalne badanie „aplikacji” treningowej modyfikacji błędu uwagi w zespole stresu pourazowego

Badacze opracowali aplikację mobilną o nazwie Resolve Psychological Stress (REPS) dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Aplikacja będzie zarządzać modyfikacją uprzedzeń związanych z zagrożeniem dla osób, które uzyskają wysokie wyniki na liście kontrolnej PTSD. To badanie zostanie przeprowadzone zdalnie wśród osób w Stanach Zjednoczonych. Celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności aplikacji w całkowicie zdalnym badaniu, a także zbadanie skuteczności aplikacji w zmniejszaniu błędu skupienia uwagi i nasilenia objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wysoce upośledzającym zaburzeniem, które dotyka około 8% populacji na całym świecie. Zniekształcenia uwagi związane z zagrożeniem stanowią ważny mechanizm, który może leżeć u podstaw objawów PTSD. Takie uprzedzenia dotyczące uwagi przewidują ryzyko wystąpienia PTSD po ekspozycji na traumę i uważa się, że utrzymują niektóre objawy PTSD. Badania wskazują, że określone formy skomputeryzowanego treningu modyfikacji błędu uwagi (ABM) są skuteczne w zmniejszaniu błędu uwagi ze względu na zagrożenie. Opracowaliśmy aplikację mobilną o nazwie REPS (Rozwiązywanie Stresu Psychologicznego), aby przeprowadzać szkolenia ABM związane z zagrożeniami dla osób z objawami PTSD i przetestowaliśmy ją w pilotażowym badaniu laboratoryjnym z udziałem 22 osób z podwyższonymi objawami PTSD. Nasze wstępne dane wskazują, że aplikacja jest bardzo akceptowalna dla pacjentów, a korzystanie z niej zmniejsza tendencję do zwracania uwagi na zagrożenie i nasilenie objawów PTSD. Proponowane badanie będzie rozszerzeniem tego wcześniejszego badania laboratoryjnego, aby całkowicie zdalnie przetestować szkolenie ABM w aplikacji. Naszym głównym celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności zdalnie zarządzanego szkolenia ABM opartego na aplikacji oraz określenie skuteczności zdalnego szkolenia ABM opartego na aplikacji w zmniejszaniu błędu uwagi i nasilenia objawów PTSD. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie, czy spersonalizowana wersja treningu ABM skutkuje większą zmianą nastawienia uwagi i redukcją lęku w porównaniu z niespersonalizowanym treningiem ABM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi posiadać urządzenie z systemem iOS kompatybilne z aplikacją (tj. iPhone'y lub iPody Touch)
  • Musi uzyskać co najmniej 33 punkty na liście kontrolnej PTSD (PCL-5), co wskazuje na klinicznie istotne objawy PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spersonalizowany trening uprzedzeń uwagi
Spersonalizowana wersja szkolenia ABM.
Behawioralne: Spersonalizowany trening uprzedzeń uwagi
Ten program samopomocy będzie miał na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia neurobiologiczne, a ostatecznym celem będzie opracowanie niedrogiego i wysoce skalowalnego narzędzia samopomocy w celu złagodzenia objawów PTSD. Z aplikacji można korzystać na telefonie zgodnym z systemem iOS i obejmuje ona program szkoleniowy, którego celem jest bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia poprzez modyfikację uwagi. Zawartość aplikacji będzie spersonalizowana dla każdego użytkownika.
Komparator placebo: Neutralny stan treningu uwagi
Nieaktywna wersja szkolenia ABM.
Behawioralne: Neutralny stan treningu uwagi
Ten program samopomocy to program kontroli placebo, który będzie używany na telefonie zgodnym z systemem iOS. Placebo będzie zawierało tylko neutralne słowa.
Aktywny komparator: Niespersonalizowany trening błędu uwagi
Niespersonalizowana wersja szkolenia ABM.
Behawioralne: Niespersonalizowany trening błędu uwagi
Ten program samopomocy zarządzany w aplikacji będzie miał na celu zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia neurobiologiczne, a ostatecznym celem będzie niedrogie i wysoce skalowalne narzędzie samopomocy w celu złagodzenia objawów PTSD. Z aplikacji można korzystać na telefonie zgodnym z systemem iOS i obejmuje ona program szkoleniowy, którego celem jest bezpośrednie zmniejszenie wrażliwości na zagrożenia poprzez modyfikację uwagi. Zawartość aplikacji będzie taka sama dla każdego użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność, wykonalność i użyteczność zakończenia modyfikacji uwagi za pomocą aplikacji mobilnej.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zbadanie ankiety użyteczności, w której uczestnicy oceniają swoje doświadczenia związane z modyfikacją nastawienia uwagi za pośrednictwem aplikacji mobilnej. W szczególności pytania dotyczą akceptowalności, wykonalności i użyteczności dla całkowicie odległej populacji klinicznej.
Dwa tygodnie
Zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zbadanie, czy trening modyfikacji uwagi oparty na zdalnej aplikacji w porównaniu z treningiem uwagi neutralnej w grupie kontrolnej zmniejsza wyniki na liście kontrolnej PTSD (PCL-5), wskazującej na nasilenie objawów PTSD.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wyniku listy kontrolnej PTSD (PCL) dzięki spersonalizowanej modyfikacji błędu uwagi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zbadanie, czy zdalny trening modyfikacji nastawienia uwagi oparty na aplikacji (wykorzystuje spersonalizowane bodźce podczas treningu) w porównaniu z niespersonalizowanym treningiem modyfikacji nastawienia uwagi (wykorzystuje standardowy zestaw bodźców) zmniejsza objawy PTSD poprzez PCL.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami