Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernløsning af psykologisk stress (Remote RePS)

5. december 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Remote RePS: En fuldstændig fjernundersøgelse af en Attention Bias Modification Training "App" til Posttraumatisk Stress Disorder

Efterforskerne har udviklet en mobilapp kaldet Resolving Psychological Stress (REPS) til mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Appen vil administrere trusselsrelateret opmærksomhedsbias modifikation til personer, der scorer højt på en PTSD-tjekliste. Denne undersøgelse vil blive administreret eksternt til enkeltpersoner i USA. Formålet med undersøgelsen er at udforske appens gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed i et helt fjernt studie, samt at udforske appens effektivitet til at reducere opmærksomhedsbias og PTSD-symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stærkt invaliderende lidelse, som rammer cirka 8 % af befolkningen på verdensplan. Trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser repræsenterer en vigtig mekanisme, der kan ligge til grund for PTSD-symptomer. Sådanne opmærksomhedsforstyrrelser forudsiger risiko for PTSD efter traumeeksponering og menes at opretholde nogle symptomer på PTSD. Forskning viser, at specifikke former for computeriseret opmærksomhedsbias modifikation (ABM) træning er effektive til at reducere opmærksomhedsbias for trusler. Vi har udviklet en mobilapp kaldet REPS (Resolving Psychological Stress) til at administrere trusselsrelateret ABM-træning til personer med symptomer på PTSD og har testet den i et laboratoriebaseret pilotstudie af 22 personer med forhøjede PTSD-symptomer. Vores foreløbige data indikerer, at appen er yderst acceptabel for patienter, og at brugen af ​​appen reducerer opmærksomhedsbias for trusler og PTSD-symptomers sværhedsgrad. Den foreslåede undersøgelse vil udvide denne tidligere lab-baserede undersøgelse for at teste ABM-træning på en app helt eksternt. Vores primære mål er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​fjernadministreret app-baseret ABM-træning og at bestemme effektiviteten af ​​fjernapp-baseret ABM-træning til at reducere opmærksomhedsbias og PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Vores sekundære mål er at undersøge, om en personlig version af ABM-træning resulterer i større opmærksomhedsforstyrrelser og angstreduktion sammenlignet med en ikke-personlig ABM-træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal eje en iOS-enhed, der er kompatibel med appen (dvs. iPhones eller iPod Touches)
  • Skal score på eller over 33 på PTSD-tjekliste (PCL-5), som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Personlig opmærksomhed Bias Training
Personlig version af ABM Training.
Adfærdsmæssigt: Personlig opmærksomhed Bias Training
Dette selvhjælpsprogram vil sigte mod at reducere neurobiologisk trusselsfølsomhed med det ultimative mål at udvikle et billigt og meget skalerbart selvhjælpsværktøj til at lindre symptomer på PTSD. Appen kan bruges på en iOS-kompatibel telefon og involverer et træningsprogram, der sigter mod direkte at reducere trusselsfølsomheden ved at ændre opmærksomheden. Indholdet af appen vil blive personliggjort for hver bruger.
Placebo komparator: Neutral opmærksomhedstræningstilstand
Ikke-aktiv version af ABM-træning.
Adfærdsmæssigt: Neutral opmærksomhedstræningstilstand
Dette selvhjælpsprogram er et placebokontrolprogram, der vil blive brugt på en iOS-kompatibel telefon. Placeboen vil kun indeholde neutrale ord.
Aktiv komparator: Ikke-personlig opmærksomhed Bias Training
Ikke-personlig version af ABM-træning.
Adfærdsmæssigt: Ikke-personlig opmærksomhed Bias Training
Dette selvhjælpsprogram administreret på en app vil sigte mod at reducere neurobiologisk trusselsfølsomhed med det ultimative mål med et billigt og meget skalerbart selvhjælpsværktøj til at lindre symptomer på PTSD. Appen kan bruges på en iOS-kompatibel telefon og involverer et træningsprogram, der sigter mod direkte at reducere trusselsfølsomheden ved at ændre opmærksomheden. Indholdet af appen vil være det samme for hver bruger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af at gennemføre opmærksomhedsbias modifikation via en mobilapp.
Tidsramme: To uger
At undersøge en brugervenlighedsundersøgelse, hvor deltagerne vurderer deres oplevelse af at gennemføre opmærksomhedsbias modifikation via en mobilapp. Specifikt vedrører spørgsmålene acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden for en fuldstændig fjern, klinisk population.
To uger
Reduktion af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: To uger
For at undersøge, om fjernapp-baseret opmærksomhedsbias modifikationstræning sammenlignet med kontrolneutral opmærksomhedstræning reducerer scoren på PTSD-tjeklisten (PCL-5), en indikation af PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
To uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af PTSD Checkliste (PCL) score med personlig opmærksomhedsbias modifikation
Tidsramme: To uger
For at undersøge, om ekstern app-baseret personaliseret opmærksomhedsbias modifikationstræning (bruger personaliserede stimuli i træningen) sammenlignet med ikke-personaliseret opmærksomhedsbiasmodifikationstræning (bruger et standardsæt af stimuli) reducerer PTSD-symptomer via PCL.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-22529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger