Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen stressin etäratkaisu (Remote RePS)

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco

Remote RePS: Täysin etätutkimus tarkkaavaisuuden muokkauskoulutuksen "sovelluksesta" posttraumaattiseen stressihäiriöön

Tutkijat ovat kehittäneet mobiilisovelluksen nimeltä Resolving Psychological Stress (REPS) ihmisille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Sovellus hallitsee uhkiin liittyvän huomion vääristymisen muutoksia henkilöille, jotka saavat korkeat pisteet PTSD-tarkistuslistalla. Tämä tutkimus toteutetaan etänä yksityishenkilöille Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä kokonaan etätutkimuksessa sekä selvittää sovelluksen tehokkuutta huomion painottumisen ja PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin vammauttava häiriö, joka vaikuttaa noin 8 %:iin maailman väestöstä. Uhkaan liittyvät huomioharhat ovat tärkeä mekanismi, joka voi olla PTSD-oireiden taustalla. Tällaiset huomioharhaisuus ennustavat PTSD:n riskiä traumaaltistuksen jälkeen, ja niiden uskotaan ylläpitävän joitain PTSD:n oireita. Tutkimukset osoittavat, että tietyt tietokoneistetun huomion vinoutumisen (ABM) koulutuksen muodot vähentävät tehokkaasti uhkaa koskevaa huomiota. Olemme kehittäneet REPS-nimisen mobiilisovelluksen (Resolving Psychological Stress) antamaan uhkiin liittyvää ABM-koulutusta ihmisille, joilla on PTSD-oireita, ja testannut sitä laboratoriopohjaisessa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 22 henkilöä, joilla on kohonneita PTSD-oireita. Alustavat tietomme osoittavat, että sovellus on erittäin hyväksyttävä potilaille ja että sovelluksen käyttö vähentää huomion painottamista uhkien ja PTSD-oireiden vakavuuden suhteen. Ehdotettu tutkimus laajentaa tätä aikaisempaa laboratoriopohjaista tutkimusta ABM-koulutuksen testaamiseksi sovelluksessa kokonaan etänä. Ensisijainen tavoitteemme on tutkia etähallittavan sovelluspohjaisen ABM-koulutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä määrittää etäsovelluspohjaisen ABM-koulutuksen tehokkuus huomion vääristymisen ja PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteemme on tutkia, johtaako henkilökohtainen versio ABM-koulutuksesta enemmän huomiota harhaan ja ahdistuneisuuden vähenemiseen verrattuna ei-personoimattomaan ABM-koulutukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
528

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy omistaa sovelluksen kanssa yhteensopiva iOS-laite (esim. iPhonet tai iPod Touchit)
  • Pistemäärän on oltava vähintään 33 PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Henkilökohtainen Attention Bias -koulutus
Henkilökohtainen versio ABM Trainingista.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen Attention Bias -koulutus
Tämän itseapuohjelman tavoitteena on vähentää herkkyyttä neurobiologisille uhille, ja lopullisena tavoitteena on kehittää edullinen ja erittäin skaalautuva itseaputyökalu PTSD:n oireiden lievittämiseen. Sovellusta voidaan käyttää iOS-yhteensopivalla puhelimella, ja se sisältää koulutusohjelman, jonka tarkoituksena on vähentää uhkaherkkyyttä suoraan muokkaamalla huomiota. Sovelluksen sisältö räätälöidään jokaiselle käyttäjälle.
Placebo Comparator: Neutraali huomionharjoittelun kunto
ABM-koulutuksen ei-aktiivinen versio.
Käyttäytyminen: Neutraali huomionharjoittelun kunto
Tämä itseapuohjelma on lumelääkeohjelma, jota käytetään iOS-yhteensopivassa puhelimessa. Plasebo sisältää vain neutraaleja sanoja.
Active Comparator: Ei-henkilökohtainen huomioharhakoulutus
Ei-personoimaton versio ABM-koulutuksesta.
Käyttäytyminen: Ei-henkilökohtainen huomioharhakoulutus
Tämä sovelluksessa hallittava itseapuohjelma pyrkii vähentämään herkkyyttä neurobiologisille uhille. Lopullisena tavoitteena on edullinen ja erittäin skaalautuva itseaputyökalu PTSD:n oireiden lievittämiseen. Sovellusta voidaan käyttää iOS-yhteensopivalla puhelimella, ja se sisältää koulutusohjelman, jonka tarkoituksena on vähentää uhkaherkkyyttä suoraan muokkaamalla huomiota. Sovelluksen sisältö on sama jokaiselle käyttäjälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobiilisovelluksen kautta tapahtuvan huomion painottamisen muuttamisen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja käytettävyys.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Tutkia käytettävyystutkimusta, jossa osallistujat arvioivat kokemustaan ​​huomion painottamisen muuttamisesta mobiilisovelluksen kautta. Erityisesti kysymykset koskevat hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja käytettävyyttä täysin etäiselle kliiniselle väestölle.
Kaksi viikkoa
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Sen selvittäminen, vähentääkö etäsovelluspohjainen tarkkaavaisuusharjoitteluharjoittelu verrattuna neutraaliin kontrollointiharjoitteluun PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) pisteitä, mikä on osoitus PTSD-oireiden vakavuudesta.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslistan (PCL) pistemäärän alentaminen henkilökohtaisella huomioharhamuutoksella
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Sen tutkiminen, vähentääkö PTSD-oireita PCL:n kautta etäsovelluspohjaisen henkilökohtaisen huomion vinouttamisen muokkausharjoittelussa (käyttää koulutuksessa henkilökohtaisia ​​​​ärsykkeitä) verrattuna ei-yksilölliseen huomion painottamisen muokkauskoulutukseen (käyttää standardisarjaa ärsykkeitä).
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-22529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia