Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand psychologische stress oplossen (Remote RePS)

5 december 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Remote RePS: een studie op afstand van een 'app' voor het aanpassen van aandachtsbias voor posttraumatische stressstoornis

De onderzoekers hebben een mobiele app ontwikkeld genaamd Resolving Psychological Stress (REPS) voor mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). De app zal dreigingsgerelateerde aandachtsbias aanpassen aan personen die hoog scoren op een PTSS-checklist. Deze studie zal op afstand worden toegediend aan personen in de Verenigde Staten. Het doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de app te onderzoeken in een volledig externe studie, en om de effectiviteit van de app te onderzoeken bij het verminderen van aandachtsbias en de ernst van PTSS-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een zeer invaliderende aandoening die wereldwijd ongeveer 8% van de bevolking treft. Aan dreiging gerelateerde aandachtsbias vertegenwoordigt een belangrijk mechanisme dat ten grondslag kan liggen aan PTSS-symptomen. Dergelijke aandachtsbias voorspellen het risico op PTSS na blootstelling aan een trauma, en er wordt aangenomen dat ze sommige symptomen van PTSS in stand houden. Onderzoek wijst uit dat specifieke vormen van computergestuurde training voor het aanpassen van aandachtsbias (ABM) effectief zijn in het verminderen van aandachtsbias voor dreiging. We hebben een mobiele app ontwikkeld met de naam REPS (Resolving Psychological Stress) om dreigingsgerelateerde ABM-training te geven aan mensen met symptomen van PTSS en hebben deze getest in een laboratoriumonderzoek onder 22 mensen met verhoogde PTSS-symptomen. Onze voorlopige gegevens geven aan dat de app zeer acceptabel is voor patiënten en dat het gebruik van de app de aandachtsbias voor dreiging en de ernst van PTSS-symptomen vermindert. De voorgestelde studie zal voortbouwen op deze eerdere laboratoriumstudie om ABM-training op een app volledig op afstand te testen. Ons primaire doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van op afstand beheerde app-gebaseerde ABM-training te onderzoeken en om de effectiviteit van op afstand app-gebaseerde ABM-training te bepalen bij het verminderen van aandachtsbias en de ernst van PTSS-symptomen. Ons secundaire doel is om te onderzoeken of een gepersonaliseerde versie van ABM-training resulteert in een grotere verandering van aandachtsbias en vermindering van angst in vergelijking met een niet-gepersonaliseerde ABM-training.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
528

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een iOS-apparaat hebben dat compatibel is met de app (d.w.z. iPhones of iPod Touches)
  • Moet scoren op of boven 33 op de PTSD-checklist (PCL-5), die klinisch significante PTSS-symptomen aangeeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde aandachtsbiastraining
Gepersonaliseerde versie van ABM Training.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde aandachtsbiastraining
Dit zelfhulpprogramma heeft tot doel de gevoeligheid voor neurobiologische dreigingen te verminderen met als uiteindelijk doel de ontwikkeling van een goedkope en zeer schaalbare zelfhulptool om de symptomen van PTSS te verlichten. De app kan worden gebruikt op een iOS-compatibele telefoon en omvat een trainingsprogramma dat tot doel heeft de gevoeligheid voor bedreigingen direct te verminderen door de aandacht te wijzigen. De inhoud van de app wordt voor elke gebruiker gepersonaliseerd.
Placebo-vergelijker: Neutrale aandachtstrainingsconditie
Niet-actieve versie van ABM-training.
Gedragsmatig: Neutrale aandachtstrainingsconditie
Dit zelfhulpprogramma is een placebocontroleprogramma dat wordt gebruikt op een iOS-compatibele telefoon. De placebo zal alleen neutrale woorden bevatten.
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde aandachtsbiastraining
Niet-gepersonaliseerde versie van ABM-training.
Gedragsmatig: Niet-gepersonaliseerde aandachtsbiastraining
Dit zelfhulpprogramma dat via een app wordt beheerd, heeft tot doel de gevoeligheid voor neurobiologische bedreigingen te verminderen met als uiteindelijk doel een goedkope en zeer schaalbare zelfhulptool om de symptomen van PTSS te verlichten. De app kan worden gebruikt op een iOS-compatibele telefoon en omvat een trainingsprogramma dat tot doel heeft de gevoeligheid voor bedreigingen direct te verminderen door de aandacht te wijzigen. De inhoud van de app is voor elke gebruiker hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het voltooien van aanpassing van aandachtsbias via een mobiele app.
Tijdsspanne: Twee weken
Een bruikbaarheidsenquête onderzoeken waarin deelnemers hun ervaring beoordelen met het aanpassen van aandachtsbias via een mobiele app. De vragen hebben met name betrekking op de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid voor een volledig afgelegen, klinische populatie.
Twee weken
Vermindering van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Twee weken
Om te onderzoeken of op afstand gebaseerde app-training voor het aanpassen van aandachtsbias in vergelijking met controle-neutrale aandachtstraining de scores op de PTSS-checklist (PCL-5) verlaagt, een indicatie van de ernst van PTSS-symptomen.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de PTSD-checklist (PCL)-score met aanpassing van de persoonlijke aandachtsbias
Tijdsspanne: Twee weken
Om te onderzoeken of op afstand app-gebaseerde gepersonaliseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias (gebruikt gepersonaliseerde stimuli in de training) in vergelijking met niet-gepersonaliseerde training voor het aanpassen van aandachtsbias (gebruikt een standaardset stimuli) PTSS-symptomen vermindert via de PCL.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-22529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen