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Psychischen Stress aus der Ferne lösen (Remote RePS)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Remote RePS: Eine vollständig ferngesteuerte Studie einer Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikations-Trainings-"App" für posttraumatische Belastungsstörung

Die Ermittler haben eine mobile App namens Resolving Psychological Stress (REPS) für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) entwickelt. Die App wird Personen, die auf einer PTSD-Checkliste eine hohe Punktzahl erreichen, eine bedrohungsbedingte Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung zuweisen. Diese Studie wird an Personen in den Vereinigten Staaten aus der Ferne durchgeführt. Die Ziele der Studie sind die Erforschung der Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App in einer vollständig ferngesteuerten Studie sowie die Untersuchung der Wirksamkeit der App bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Schwere der PTBS-Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine hochgradig behindernde Erkrankung, von der weltweit etwa 8 % der Bevölkerung betroffen sind. Bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrungen stellen einen wichtigen Mechanismus dar, der PTBS-Symptomen zugrunde liegen kann. Solche Aufmerksamkeitsverzerrungen sagen das Risiko für PTBS nach einer Traumaexposition voraus und es wird angenommen, dass sie einige Symptome von PTBS aufrechterhalten. Die Forschung zeigt, dass bestimmte Formen des computergestützten Trainings zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (Attention Bias Modification, ABM) wirksam sind, um die Aufmerksamkeitsverzerrung für Bedrohungen zu reduzieren. Wir haben eine mobile App namens REPS (Resolving Psychological Stress) entwickelt, um Menschen mit PTBS-Symptomen ein bedrohungsbezogenes ABM-Training zu verabreichen, und haben sie in einer laborbasierten Pilotstudie mit 22 Menschen mit erhöhten PTBS-Symptomen getestet. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass die App von den Patienten sehr gut angenommen wird und dass die Verwendung der App die Aufmerksamkeitsverzerrung für die Bedrohung und die Schwere der PTBS-Symptome reduziert. Die vorgeschlagene Studie wird diese vorherige laborbasierte Studie erweitern, um das ABM-Training auf einer App vollständig aus der Ferne zu testen. Unser Hauptziel ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von fernverwaltetem App-basiertem ABM-Training zu untersuchen und die Wirksamkeit von Fern-App-basiertem ABM-Training bei der Verringerung der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Schwere der PTBS-Symptome zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine personalisierte Version des ABM-Trainings im Vergleich zu einem nicht personalisierten ABM-Training zu einer größeren Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung und einer Verringerung der Angst führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
528

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein iOS-Gerät besitzen, das mit der App kompatibel ist (d. h. iPhone oder iPod touch)
  • Muss auf der PTBS-Checkliste (PCL-5) einen Wert von mindestens 33 erreichen, was auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Personalisiertes Aufmerksamkeitstraining
Personalisierte Version von ABM Training.
Verhalten: Personalisiertes Aufmerksamkeitstraining
Dieses Selbsthilfeprogramm zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber neurobiologischen Bedrohungen zu reduzieren, mit dem ultimativen Ziel, ein kostengünstiges und hochgradig skalierbares Selbsthilfe-Tool zur Linderung von Symptomen von PTBS zu entwickeln. Die App kann auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet werden und beinhaltet ein Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Bedrohungsempfindlichkeit durch Änderung der Aufmerksamkeit direkt zu reduzieren. Die Inhalte der App werden für jeden Nutzer personalisiert.
Placebo-Komparator: Neutraler Aufmerksamkeitstrainingszustand
Nicht aktive Version des ABM-Trainings.
Verhalten: Neutraler Aufmerksamkeitstrainingszustand
Dieses Selbsthilfeprogramm ist ein Placebo-Kontrollprogramm, das auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet wird. Das Placebo enthält nur neutrale Wörter.
Aktiver Komparator: Nicht-personalisiertes Attention Bias Training
Nicht personalisierte Version des ABM-Trainings.
Verhalten: Nicht-personalisiertes Attention Bias Training
Dieses über eine App verwaltete Selbsthilfeprogramm zielt darauf ab, die Empfindlichkeit gegenüber neurobiologischen Bedrohungen zu reduzieren, mit dem ultimativen Ziel, ein kostengünstiges und hochskalierbares Selbsthilfe-Tool zur Linderung von Symptomen von PTBS zu schaffen. Die App kann auf einem iOS-kompatiblen Telefon verwendet werden und beinhaltet ein Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Bedrohungsempfindlichkeit durch Änderung der Aufmerksamkeit direkt zu reduzieren. Der Inhalt der App ist für jeden Benutzer gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Abschlusses der Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung über eine mobile App.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Untersuchung einer Usability-Umfrage, in der die Teilnehmer ihre Erfahrung mit der Durchführung der Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung über eine mobile App bewerten. Insbesondere beziehen sich die Fragen auf die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit für eine vollständig entfernte, klinische Population.
Zwei Wochen
Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Zwei Wochen
Es sollte untersucht werden, ob das Remote-App-basierte Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining im Vergleich zum kontrollneutralen Aufmerksamkeitstraining die Punktzahl auf der PTBS-Checkliste (PCL-5) reduziert, ein Hinweis auf die Schwere der PTBS-Symptome.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des PTSD-Checklisten-Scores (PCL) mit Modifikation der personalisierten Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Es sollte untersucht werden, ob ein Remote-App-basiertes personalisiertes Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining (verwendet personalisierte Stimuli im Training) im Vergleich zu einem nicht personalisierten Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining (verwendet einen Standardsatz von Stimuli) PTBS-Symptome über die PCL reduziert.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-22529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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