Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernløsing av psykologisk stress (Remote RePS)

5. desember 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Remote RePS: En fullstendig fjernstudie av en oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonsopplæringsapp for posttraumatisk stresslidelse

Etterforskerne har utviklet en mobilapp kalt Resolving Psychological Stress (REPS) for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Appen vil administrere trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet til personer som skårer høyt på en PTSD-sjekkliste. Denne studien vil bli eksternt administrert til enkeltpersoner i USA. Målet med studien er å utforske gjennomførbarheten, aksepterbarheten og brukbarheten til appen i en helt ekstern studie, samt å utforske effekten av appen til å redusere oppmerksomhetsskjevhet og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært invalidiserende lidelse som rammer omtrent 8 % av befolkningen over hele verden. Trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter representerer en viktig mekanisme som kan ligge til grunn for PTSD-symptomer. Slike oppmerksomhetsskjevheter forutsier risiko for PTSD etter traumeeksponering, og antas å opprettholde noen symptomer på PTSD. Forskning indikerer at spesifikke former for datastyrt oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) trening er effektive for å redusere oppmerksomhetsskjevhet for trussel. Vi har utviklet en mobilapp kalt REPS (Resolving Psychological Stress) for å administrere trusselrelatert ABM-trening til personer med symptomer på PTSD og har testet den i en laboratoriebasert pilotstudie av 22 personer med forhøyede PTSD-symptomer. Våre foreløpige data indikerer at appen er svært akseptabel for pasienter og at bruk av appen reduserer oppmerksomhetsskjevhet for trussel og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Den foreslåtte studien vil utvide denne tidligere laboratoriebaserte studien for å teste ABM-trening på en app helt eksternt. Vårt primære mål er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten av fjernadministrert app-basert ABM-trening og å bestemme effekten av ekstern app-basert ABM-trening for å redusere oppmerksomhetsskjevhet og PTSD-symptomalvorlighet. Vårt sekundære mål er å undersøke om en personlig versjon av ABM-trening resulterer i større oppmerksomhetsskjevhetsendring og angstreduksjon sammenlignet med en ikke-personlig tilpasset ABM-trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
528

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må eie en iOS-enhet som er kompatibel med appen (dvs. iPhones eller iPod Touches)
  • Må skåre på eller over 33 på PTSD-sjekkliste (PCL-5), som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Personlig tilpasset oppmerksomhetsskjevhetstrening
Personlig tilpasset versjon av ABM Training.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset oppmerksomhetsskjevhetstrening
Dette selvhjelpsprogrammet tar sikte på å redusere nevrobiologisk trusselfølsomhet med det endelige målet å utvikle et rimelig og svært skalerbart selvhjelpsverktøy for å lindre symptomer på PTSD. Appen kan brukes på en iOS-kompatibel telefon og involverer et treningsprogram som tar sikte på å direkte redusere trusselfølsomheten ved å endre oppmerksomheten. Innholdet i appen vil bli personlig tilpasset hver bruker.
Placebo komparator: Nøytral oppmerksomhetstreningstilstand
Ikke-aktiv versjon av ABM-trening.
Atferdsmessig: Nøytral oppmerksomhetstreningstilstand
Dette selvhjelpsprogrammet er et placebokontrollprogram som vil bli brukt på en iOS-kompatibel telefon. Placeboen vil kun inneholde nøytrale ord.
Aktiv komparator: Trening for ikke-personlig oppmerksomhetsskjevhet
Ikke-tilpasset versjon av ABM-trening.
Atferdsmessig: Trening for ikke-personlig oppmerksomhetsskjevhet
Dette selvhjelpsprogrammet administrert på en app vil ta sikte på å redusere nevrobiologisk trusselfølsomhet med det endelige målet om et rimelig og svært skalerbart selvhjelpsverktøy for å lindre symptomer på PTSD. Appen kan brukes på en iOS-kompatibel telefon og involverer et treningsprogram som tar sikte på å direkte redusere trusselfølsomheten ved å endre oppmerksomheten. Innholdet i appen vil være det samme for hver bruker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og brukervennlighet for å fullføre oppmerksomhetsbias-modifikasjon via en mobilapp.
Tidsramme: To uker
Å undersøke en brukervennlighetsundersøkelse der deltakerne vurderer deres opplevelse av å fullføre oppmerksomhetsskjevhet via en mobilapp. Spesielt gjelder spørsmålene akseptabiliteten, gjennomførbarheten og brukervennligheten til en helt avsidesliggende, klinisk populasjon.
To uker
Reduksjon i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: To uker
For å undersøke om ekstern appbasert oppmerksomhetsforstyrrelsestrening sammenlignet med kontrollnøytral oppmerksomhetstrening reduserer skårene på PTSD-sjekklisten (PCL-5), en indikasjon på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
To uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av PTSD-sjekkliste (PCL)-score med tilpasset oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: To uker
For å undersøke om ekstern app-basert personalisert oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening (bruker personaliserte stimuli i treningen) sammenlignet med ikke-personlig oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening (bruker et standard sett med stimuli) reduserer PTSD-symptomer via PCL.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-22529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger