Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resolvendo Estresse Psicológico Remotamente (Remote RePS)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

RePS remoto: um estudo totalmente remoto de um "aplicativo" de treinamento de modificação de viés de atenção para transtorno de estresse pós-traumático

Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel chamado Resolvendo o Estresse Psicológico (REPS) para pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O aplicativo administrará a modificação do viés de atenção relacionado à ameaça para indivíduos com pontuação alta em uma lista de verificação de TEPT. Este estudo será administrado remotamente a indivíduos nos Estados Unidos. Os objetivos do estudo são explorar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do aplicativo em um estudo totalmente remoto, bem como explorar a eficácia do aplicativo na redução do viés de atenção e da gravidade dos sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno altamente incapacitante que afeta aproximadamente 8% da população mundial. Vieses de atenção relacionados a ameaças representam um mecanismo importante que pode estar por trás dos sintomas de TEPT. Esses vieses de atenção preveem o risco de TEPT após a exposição ao trauma e acredita-se que mantenham alguns sintomas de TEPT. A pesquisa indica que formas específicas de treinamento computadorizado de modificação do viés de atenção (ABM) são eficazes na redução do viés de atenção para ameaças. Desenvolvemos um aplicativo móvel chamado REPS (resolução do estresse psicológico) para administrar treinamento ABM relacionado a ameaças a pessoas com sintomas de TEPT e o testamos em um estudo piloto baseado em laboratório com 22 pessoas com sintomas elevados de TEPT. Nossos dados preliminares indicam que o aplicativo é altamente aceitável para os pacientes e que o uso do aplicativo reduz o viés de atenção para ameaça e gravidade dos sintomas de TEPT. O estudo proposto expandirá este estudo anterior baseado em laboratório para testar o treinamento ABM em um aplicativo totalmente remoto. Nosso objetivo principal é examinar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do treinamento ABM baseado em aplicativo administrado remotamente e determinar a eficácia do treinamento ABM baseado em aplicativo remoto na redução do viés de atenção e da gravidade dos sintomas de TEPT. Nosso objetivo secundário é examinar se uma versão personalizada do treinamento ABM resulta em maior mudança no viés atencional e redução da ansiedade em comparação com um treinamento ABM não personalizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
528

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve possuir um dispositivo iOS compatível com o aplicativo (ou seja, iPhone ou iPod Touch)
  • Deve pontuar igual ou superior a 33 na lista de verificação de TEPT (PCL-5), que indica sintomas de TEPT clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento de Viés de Atenção Personalizada
Versão personalizada do ABM Training.
Comportamental: Treinamento de Viés de Atenção Personalizada
Este programa de autoajuda terá como objetivo reduzir a sensibilidade à ameaça neurobiológica com o objetivo final de desenvolver uma ferramenta de autoajuda de baixo custo e altamente escalável para aliviar os sintomas do TEPT. O aplicativo pode ser usado em um telefone compatível com iOS e envolve um programa de treinamento que visa reduzir diretamente a sensibilidade à ameaça, modificando a atenção. O conteúdo do aplicativo será personalizado para cada usuário.
Comparador de Placebo: Condição de Treinamento de Atenção Neutra
Versão não ativa do treinamento ABM.
Comportamental: Condição de Treinamento de Atenção Neutra
Este programa de autoajuda é um programa de controle de placebo que será usado em um telefone compatível com iOS. O placebo conterá apenas palavras neutras.
Comparador Ativo: Treinamento de viés de atenção não personalizada
Versão não personalizada do treinamento ABM.
Comportamental: Treinamento de viés de atenção não personalizada
Este programa de autoajuda administrado em um aplicativo terá como objetivo reduzir a sensibilidade à ameaça neurobiológica com o objetivo final de uma ferramenta de autoajuda de baixo custo e altamente escalável para aliviar os sintomas do TEPT. O aplicativo pode ser usado em um telefone compatível com iOS e envolve um programa de treinamento que visa reduzir diretamente a sensibilidade à ameaça, modificando a atenção. O conteúdo do aplicativo será o mesmo para cada usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade, viabilidade e usabilidade da conclusão da modificação do viés de atenção por meio de um aplicativo móvel.
Prazo: Duas semanas
Examinar uma pesquisa de usabilidade na qual os participantes avaliam sua experiência de conclusão da modificação do viés de atenção por meio de um aplicativo móvel. Especificamente, as questões dizem respeito à aceitabilidade, viabilidade e usabilidade para uma população clínica completamente remota.
Duas semanas
Redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Duas semanas
Examinar se o treinamento de modificação de viés de atenção baseado em aplicativo remoto em comparação com o treinamento de atenção neutra de controle reduz as pontuações na lista de verificação de PTSD (PCL-5), uma indicação da gravidade dos sintomas de PTSD.
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pontuação do PTSD Checklist (PCL) com modificação do viés de atenção personalizada
Prazo: Duas semanas
Examinar se o treinamento de modificação do viés de atenção personalizado baseado em aplicativo remoto (usa estímulos personalizados no treinamento) em comparação com o treinamento de modificação do viés de atenção não personalizado (usa um conjunto padrão de estímulos) reduz os sintomas de TEPT por meio do PCL.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aoife S O'Donovan, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-22529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações