Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na posílení mozku směrem k odolnosti starších vůči stárnutí (BETTER Aging)

27. října 2023 aktualizováno: Posit Science Corporation

Trénink pro zlepšení mozku směrem k starším Odolnost vůči stárnutí (LEPŠÍ stárnutí)

Tato studie je paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti experimentálního softwarového programu navrženého ke zlepšení kognitivních funkcí oproti počítačové kontrole softwaru. Jak studie, tak zkoumaný software splňují kritéria nevýznamného rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky experimentální léčby (kognitivní trénink), dále nastíněné v tomto protokolu, na kognitivní schopnosti (např. rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť a výkonné funkce), funkčnost mozku, funkční stav a kvalita života jedinců s věkem podmíněným kognitivním poklesem ve srovnání s aktivní kontrolou založenou na počítači.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 65 let
  • Účastník musí být plynně hovořící anglicky
  • Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši.
  • Účastník nesmí mít známky demence, jak je uvedeno v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakýmkoli zdravotním onemocněním, zraněním nebo stavem, který je náchylný k bezprostřednímu funkčnímu a/nebo kognitivnímu poklesu
  • Účastník vyžadující pomoc pečovatele při oblékání/osobní hygieně
  • Účastník s vážnými poruchami zraku (včetně zanedbávání zraku, částečných řezů v poli, anopie) a/nebo závažným nedostatkem sluchu, který by bránil použití počítačového léčebného programu
  • Účastník, který se nedávno účastnil počítačově poskytovaného kognitivního tréninku do 2 let od udělení souhlasu
  • Účastník s klaustrofobií nebo jinou kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí
  • Účastník s neschopností dokončit 1-hodinovou magnetickou rezonanci
  • Těhotná žena
  • Účastník s jakýmkoliv implantovaným zařízením nad pasem (např. kardiostimulátor nebo auto-defibrilátory, neurální kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, kochleární implantát, kovová tělesa v oku nebo centrálním nervovém systému, jakákoli forma drátů nebo kovových zařízení, která mohou koncentrovat vysokofrekvenční pole )
  • Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem nebo chováním souvisejícím se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 42 minut na sezení.
Jiný: Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě
42 minut tréninku na počítačových cvičeních, která se zaměřují na rychlost zpracování, paměť a pozornost.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupný počítačový trénink vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 42 minut na sezení.
Jiný: Komerčně dostupné počítačové školení
Dvaačtyřicet minut tréninku počítačových, příležitostných videoher.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre na základě průměru všech normalizovaných hodnotících měřítek.
Ve 3 měsících a v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na kompozitním skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna výkonu na rychlosti zpracování bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Porovnání vzorů, Porovnání písmen a Kódování číslicových symbolů.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna funkce mozku
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna funkční konektivity v klidovém stavu bude měřena klidovým stavem T2*vážený EPI-BOLD, 10minutovou sekvencí kontrastu BOLD bez úkolu sestávající z 300 svazků (TR=2000 ms/TE=30ms) při rozlišení 3,4 mm3 v rovině a tloušťka plátku 3 mm. Účastníci budou instruováni, aby měli oči otevřené a udrželi pozornost na centrálním šedém fixačním kříži na černé obrazovce.
Ve 3 měsících
Změna struktury mozku
Časové okno: Ve 3 měsících
3D T1-Weighted multi-echo MPRAGE. Morfometrické analýzy budou založeny na této MRI sekvenci (neurychlené, protože spolehlivost zrychlení pro studie na více místech ještě nebyla stanovena). Dosáhneme prostorového rozlišení voxelů 1 x 1 x 1 mm.
Ve 3 měsících
Změna v aktivaci mozku související s úkoly
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna funkční konektivity a aktivace mozku bude měřena při provádění Task Switch.
Ve 3 měsících
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Velikost změny mezi skupinami v součtu času všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna příznaků deprese
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Rozsah skóre je 0-60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna výkonu v paměti
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna výkonu v paměti bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Selektivní připomenutí, Úkol se jménem tváře a Vizuální krátkodobá paměť.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna výkonu ve výkonné funkci
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna výkonu na výkonné funkci bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre Flanker Task, N-Back Task a Task Switch (úloha fMRI).
Ve 3 měsících a v 9 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stresu
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, škály vnímaného stresu (PSS-10). Rozsah skóre je 0-40. Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Velikost změny součtového skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, průzkumu vlastní účinnosti. Bodovací rozsah je 10-40. Nižší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna v životní spokojenosti
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
Velikost změny součtového skóre mezi skupinami pomocí sebehodnotícího měřítka, škály životní spokojenosti. Bodové rozpětí je 5-35. Nižší skóre ukazuje na nižší životní spokojenost.
Ve 3 měsících a v 9 měsících
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o fyzické aktivitě během tréninkového období.
Ve 3 měsících
Změna ve stravě
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o stravě během tréninkového období.
Ve 3 měsících
Změna v sociální aktivitě
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o sociální aktivitě během tréninkového období.
Ve 3 měsících
Změna ve spánku
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o spánku během tréninkového období.
Ve 3 měsících
Změna ve funkčních schopnostech
Časové okno: Ve 3 měsících
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o funkčních schopnostech během tréninkového období.
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Posit Science Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-0605-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení