Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Enhancement Training Towards Ouderen Veerkracht voor veroudering (BETTER Aging)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

Hersenverbeteringstraining voor ouderen Veerkracht bij veroudering (BETTER Aging)

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle arm om de werkzaamheid te beoordelen van een experimenteel softwareprogramma dat is ontworpen om cognitieve functies te verbeteren versus een computergebaseerde softwarecontrole. Zowel het onderzoek als de onderzochte software voldoen aan de criteria van niet-significant risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de experimentele behandeling (cognitieve training) die verder wordt beschreven in dit protocol op de cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie), hersenfunctionaliteit, functionele status en kwaliteit van leven van personen met leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang in vergelijking met een computergebaseerde actieve controle.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient 65 jaar of ouder te zijn
  • Deelnemer moet vloeiend Engels spreken
  • De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een ​​computermuis te besturen
  • Deelnemer mag geen tekenen van dementie hebben, zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met medische ziekten, verwondingen of aandoeningen die vatbaar zijn voor dreigende functionele en/of cognitieve achteruitgang
  • Deelnemer die hulp van een verzorger nodig heeft bij aankleden/persoonlijke hygiëne
  • Deelnemer met ernstige visuele beperkingen (waaronder visuele verwaarlozing, gedeeltelijke veldsneden, anopie) en/of ernstige gehoorbeperkingen die het gebruik van het gecomputeriseerde behandelingsprogramma zouden verhinderen
  • Deelnemer met recente deelname aan computergestuurde cognitieve training binnen 2 jaar na toestemming
  • Deelnemer met claustrofobie of een andere contra-indicatie voor MRI-scanning
  • Deelnemer met onvermogen om een ​​MRI van 1 uur te voltooien
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemer met geïmplanteerde apparaten boven de taille (bijv. pacemaker of auto-defibrillators, neurale pacemaker, aneurysmaclips, cochleair implantaat, metalen lichamen in het oog of het centrale zenuwstelsel, elke vorm van draden of metalen apparaten die radiofrequentievelden kunnen concentreren) )
  • Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en specifieke intentie of zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 50 behandelsessies nodig zijn, tot 5 sessies per week, 42 ​​minuten per sessie.
Ander: Gecomputeriseerde op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training
Tweeënveertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op verwerkingssnelheid, geheugen en aandacht.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 50 behandelsessies vereist, tot 5 sessies per week, 42 ​​minuten per sessie.
Ander: In de handel verkrijgbare geautomatiseerde training
Tweeënveertig minuten training op computergestuurde, informele videogames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score op basis van het gemiddelde van alle genormaliseerde beoordelingsmetingen.
Met 3 maanden en met 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op samengestelde score voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in prestaties op verwerkingssnelheid zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van patroonvergelijking, lettervergelijking en cijfersymboolcoderingstaken.
Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand zal worden gemeten door rusttoestand T2*gewogen EPI-BOLD, een taakloze BOLD-contrastsequentie van 10 minuten bestaande uit 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30 ms) met een resolutie van 3,4 mm3 in het vlak en 3 mm plakdikte. Deelnemers krijgen de instructie om hun ogen open te houden en de aandacht vast te houden op een centraal grijs fixatiekruis op een zwart scherm.
Op 3 maanden
Verandering in hersenstructuur
Tijdsspanne: Op 3 maanden
3D T1-gewogen multi-echo MPRAGE. Morfometrische analyses zullen gebaseerd zijn op deze MRI-sequentie (niet versneld omdat de betrouwbaarheid van versnelling voor multi-site studies nog niet is vastgesteld). We zullen een ruimtelijke resolutie van 1 x 1 x 1 mm voxels bereiken.
Op 3 maanden
Verandering in taakgerelateerde hersenactivatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in functionele connectiviteit en hersenactivatie zal worden gemeten tijdens het uitvoeren van Task Switch.
Op 3 maanden
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Grootte van verandering tussen groepen in de totale tijd van alle taken in de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL). Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de functionele prestaties.
Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Het scorebereik is 0-60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in prestaties op het geheugen
Tijdsspanne: Bij 3 maanden en bij 9 maanden
Veranderingen in de prestaties op het gebied van het geheugen zullen worden gemeten met behulp van de samengestelde score die wordt gecreëerd door het middelen van de z-scores van de taken Selective Reminding Task, Face Name Task en Visual Short Term Memory.
Bij 3 maanden en bij 9 maanden
Verandering in de prestaties op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Bij 3 maanden en bij 9 maanden
Verandering in de prestaties op het gebied van de uitvoerende functie zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die wordt gecreëerd door het middelen van de z-scores van Flanker Task, N-Back Task en Task Switch (fMRI-taak).
Bij 3 maanden en bij 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfgerapporteerde maatstaf, waargenomen stressschaal (PSS-10). Het scorebereik is 0-40. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemeting, Self-Efficacy Survey. Het scorebereik is 10-40. Lagere scores wijzen op een lagere zelfeffectiviteit.
Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaat, Life Satisfaction Scale. Het scorebereik is 5-35. Lagere scores duiden op een lagere tevredenheid met het leven.
Met 3 maanden en met 9 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over fysieke activiteit tijdens trainingsperiode.
Op 3 maanden
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over voeding tijdens trainingsperiode.
Op 3 maanden
Verandering in sociale activiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over sociale activiteit tijdens trainingsperiode.
Op 3 maanden
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over slaap tijdens trainingsperiode.
Op 3 maanden
Verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over functionele vaardigheden tijdens trainingsperiode.
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Posit Science Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSC-0605-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen