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Allenamento per il miglioramento del cervello verso la resilienza degli anziani all'invecchiamento (BETTER Aging)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Posit Science Corporation

Brain Enhancement Training verso la resilienza degli anziani all'invecchiamento (BETTER Aging)

Questo studio è uno studio clinico a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un programma software sperimentale progettato per migliorare le funzioni cognitive rispetto a un controllo software basato su computer. Sia lo studio che il software in esame soddisfano i criteri di rischio non significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del trattamento sperimentale (allenamento cognitivo) ulteriormente delineato in questo protocollo sulle capacità cognitive (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva), funzionalità cerebrale, stato funzionale e qualità della vita delle persone con declino cognitivo correlato all'età rispetto a un controllo attivo basato su computer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 65 anni
  • Il partecipante deve essere un fluente madrelingua inglese
  • Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
  • Il partecipante non deve avere prove di demenza come indicato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con eventuali malattie mediche, lesioni o condizioni che predispongono a un imminente declino funzionale e/o cognitivo
  • Partecipante che richiede l'assistenza del caregiver nella vestizione/igiene personale
  • Partecipante con gravi deficit visivi (inclusi negligenza visiva, tagli parziali del campo, anopie) e/o grave deficit uditivo che impedirebbe l'uso del programma di trattamento computerizzato
  • Partecipante con recente partecipazione alla formazione cognitiva fornita dal computer entro 2 anni dal consenso
  • Partecipante con claustrofobia o qualsiasi altra controindicazione alla scansione MRI
  • Partecipante con incapacità di completare una risonanza magnetica di 1 ora
  • Donne incinte
  • Partecipante con qualsiasi dispositivo impiantato sopra la vita (ad es. pacemaker cardiaco o autodefibrillatori, pacemaker neurale, clip per aneurisma, impianto cocleare, corpi metallici nell'occhio o nel sistema nervoso centrale, qualsiasi forma di filo o dispositivo metallico che possa concentrare campi di radiofrequenza )
  • Partecipanti con ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento o comportamenti correlati al suicidio entro 2 mesi dal consenso come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, 42 minuti per sessione.
Altro: Allenamento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
Quarantadue minuti di allenamento su esercizi computerizzati che mirano a velocità di elaborazione, memoria e attenzione.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, 42 minuti per sessione.
Altro: Formazione computerizzata disponibile in commercio
Quarantadue minuti di formazione sui videogiochi casuali computerizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale basato sulla media di tutte le misure di valutazione normalizzate.
A 3 mesi e a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni sul punteggio composito della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
La variazione delle prestazioni sulla velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il punteggio composito creato calcolando la media dei punteggi z delle attività di confronto di modelli, confronto di lettere e codifica di simboli di cifre.
A 3 mesi e a 9 mesi
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo sarà misurato mediante EPI-BOLD pesato in T2 * allo stato di riposo, una sequenza di contrasto BOLD senza attività di 10 minuti composta da 300 volumi (TR=2000 ms/TE=30 ms) con una risoluzione nel piano di 3,4 mm3 e spessore della fetta di 3 mm. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti e mantenere l'attenzione su una croce di fissazione grigia centrale su uno schermo nero.
A 3 mesi
Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: A 3 mesi
MPRAGE multieco pesato T1 3D. Le analisi morfometriche si baseranno su questa sequenza MRI (non accelerata perché non è ancora stata stabilita l'affidabilità dell'accelerazione per studi multisito). Raggiungeremo una risoluzione spaziale di 1 x 1 x 1 mm voxel.
A 3 mesi
Cambiamento nell'attivazione cerebrale correlata all'attività
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il cambiamento nella connettività funzionale e nell'attivazione cerebrale sarà misurato durante l'esecuzione del Task Switch.
A 3 mesi
Alterazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Entità tra i gruppi del cambiamento nel tempo di somma di tutti i compiti nelle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
A 3 mesi e a 9 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Entità tra i gruppi della variazione del punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). L'intervallo di punteggio è 0-60. Punteggi più alti indicano la presenza di più sintomatologia.
A 3 mesi e a 9 mesi
Variazione delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
La variazione delle prestazioni sulla memoria sarà misurata utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z delle attività di promemoria selettivo, attività di nome facciale e attività di memoria visiva a breve termine.
A 3 mesi e a 9 mesi
Cambiamento nella prestazione sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Il cambiamento nelle prestazioni sulla funzione esecutiva sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z di Flanker Task, N-Back Task e Task Switch (attività fMRI).
A 3 mesi e a 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Perceived Stress Scale (PSS-10). L'intervallo di punteggio è 0-40. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto.
A 3 mesi e a 9 mesi
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Entità tra i gruppi della variazione del punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, Self-Efficacy Survey. L'intervallo di punteggio è 10-40. Punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia.
A 3 mesi e a 9 mesi
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, scala di soddisfazione della vita. L'intervallo di punteggio è 5-35. Punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per la vita.
A 3 mesi e a 9 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività fisica durante il periodo di allenamento.
A 3 mesi
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale del caseificio sulla dieta durante il periodo di allenamento.
A 3 mesi
Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività sociale durante il periodo di formazione.
A 3 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sul sonno durante il periodo di allenamento.
A 3 mesi
Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sulle capacità funzionali durante il periodo di allenamento.
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-0605-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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