Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneforstærkende træning mod ældres modstandsdygtighed over for aldring (BETTER Aging)

27. oktober 2023 opdateret af: Posit Science Corporation

Hjerneforstærkningstræning mod ældres modstandsdygtighed over for aldring (BEDRE aldring)

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallel arm for at vurdere effektiviteten af ​​et eksperimentelt softwareprogram designet til at forbedre kognitive funktioner versus en computerbaseret softwarekontrol. Både undersøgelsen og softwaren, der undersøges, opfylder kriterierne for Ikke-signifikant risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af den eksperimentelle behandling (kognitiv træning), der er yderligere beskrevet i denne protokol på de kognitive evner (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion), hjernefunktionalitet, funktionel status og livskvalitet for personer med aldersrelateret kognitiv forringelse sammenlignet med en computerbaseret aktiv kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 65 år eller ældre
  • Deltageren skal være en flydende engelsktalende
  • Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
  • Deltageren må ikke have bevis for demens som angivet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med medicinske sygdomme, skader eller tilstande, der disponerer for forestående funktionel og/eller kognitiv nedgang
  • Deltager, der har behov for omsorgshjælp til påklædning/personlig hygiejne
  • Deltager med alvorlige synsnedsættelser (herunder visuel omsorgssvigt, delvise feltskæringer, anopier) og/eller alvorlig hørenedsættelse, der ville forhindre brugen af ​​det computeriserede behandlingsprogram
  • Deltager med nylig deltagelse i computer-leveret kognitiv træning inden for 2 år efter samtykke
  • Deltager med klaustrofobi eller enhver anden kontraindikation til MR-scanning
  • Deltager med manglende evne til at gennemføre en 1-times MR
  • Gravid kvinde
  • Deltager med implanterede enheder over taljen (f.eks. pacemakere eller autodefibrillatorer, neural pacemaker, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øjet eller centralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metalanordninger, der kan koncentrere radiofrekvensfelter )
  • Deltagere med aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt eller selvmordsrelateret adfærd inden for 2 måneder efter samtykke som målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 50 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, 42 minutter per session.
Andet: Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning
Toogfyrre minutters træning på computeriserede øvelser, der er rettet mod behandlingshastighed, hukommelse og opmærksomhed.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning kræver i alt maksimalt 50 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, 42 minutter per session.
Andet: Kommercielt tilgængelig edb-uddannelse
Toogfyrre minutters træning i computeriserede, afslappede videospil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score baseret på gennemsnittet af alle normaliserede vurderingsmål.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på sammensat score for behandlingshastighed
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i ydeevne på behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorene for opgaver med mønstersammenligning, bogstavsammenligning og ciffersymbolkodning.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i hviletilstands funktionelle forbindelse vil blive målt ved hviletilstand T2*vægtet EPI-BOLD, en 10-minutters opgavefri BOLD kontrastsekvens bestående af 300 volumener (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 opløsning i planet og 3 mm skivetykkelse. Deltagerne vil blive instrueret i at holde øjnene åbne og fastholde opmærksomheden på et centralt gråt fikseringskors på en sort skærm.
Ved 3 måneder
Ændring i hjernens struktur
Tidsramme: Ved 3 måneder
3D T1-vægtet multi-ekko MPRAGE. Morfometriske analyser vil være baseret på denne MR-sekvens (ikke accelereret, fordi pålideligheden af ​​accelerationen for multi-site undersøgelser endnu ikke er blevet fastslået). Vi vil opnå rumlig opløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
Ved 3 måneder
Ændring i opgaverelateret hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i funktionel tilslutning og hjerneaktivering vil blive målt, mens du udfører Task Switch.
Ved 3 måneder
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sumtiden for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). Scoringsintervallet er 0-60. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i ydeevne på hukommelsen
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i ydeevne på hukommelsen vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for opgaver i Selective Reminding Task, Face Name Task og Visual Short Term Memory.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i ydeevne på den udøvende funktion
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i ydeevne på den udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at tage et gennemsnit af z-scores for Flanker Task, N-Back Task og Task Switch (fMRI-opgave).
Ved 3 måneder og ved 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sumscore ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Perceived Stress Scale (PSS-10). Scoringsintervallet er 0-40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Størrelsen af ​​ændring i sumscore mellem grupper ved hjælp af selvrapporteringsmålingen, Self-Efficacy Survey. Scoringsintervallet er 10-40. Lavere score indikerer lavere selveffektivitet.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Størrelsen af ​​ændring i sumscore mellem grupper ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Life Satisfaction Scale. Scoringsintervallet er 5-35. Lavere score indikerer lavere livstilfredshed.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om fysisk aktivitet i træningsperioden.
Ved 3 måneder
Ændring i kost
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i totalscore baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om kost i træningsperioden.
Ved 3 måneder
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering mejeri om social aktivitet i træningsperioden.
Ved 3 måneder
Ændring i søvn
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om søvn i træningsperioden.
Ved 3 måneder
Ændring i funktionelle evner
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om funktionelle evner i træningsperioden.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC-0605-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger