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Entraînement d'amélioration du cerveau envers les aînés Résilience au vieillissement (BETTER Aging)

27 octobre 2023 mis à jour par: Posit Science Corporation

Brain Enhancement Training Towards Elders Resilience to Aging (BETTER Aging)

Cette étude est un essai clinique contrôlé à double insu, randomisé et à bras parallèles visant à évaluer l'efficacité d'un programme logiciel expérimental conçu pour améliorer les fonctions cognitives par rapport à un contrôle logiciel informatisé. L'étude et le logiciel étudié répondent tous deux aux critères de risque non significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du traitement expérimental (entraînement cognitif) décrit plus en détail dans ce protocole sur les capacités cognitives (par exemple, la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive), la fonctionnalité cérébrale, l'état fonctionnel et qualité de vie des personnes présentant un déclin cognitif lié à l'âge par rapport à un contrôle actif informatisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
147

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 65 ans ou plus
  • Le participant doit parler couramment l'anglais
  • Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur
  • Le participant ne doit pas avoir de preuve de démence comme indiqué par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)

Critère d'exclusion:

  • Participant avec des maladies médicales, des blessures ou des conditions prédisposant à un déclin fonctionnel et/ou cognitif imminent
  • Participant nécessitant l'aide d'un soignant pour l'habillage/l'hygiène personnelle
  • Participant présentant des déficits visuels sévères (y compris une négligence visuelle, des coupures de champ partielles, des anopies) et/ou un déficit auditif sévère qui empêcherait l'utilisation du programme de traitement informatisé
  • Participant avec une participation récente à une formation cognitive dispensée par ordinateur dans les 2 ans suivant le consentement
  • Participant souffrant de claustrophobie ou de toute autre contre-indication à l'IRM
  • Participant incapable de réaliser une IRM d'une heure
  • Femmes enceintes
  • Participant avec tout appareil implanté au-dessus de la taille (par exemple, stimulateur cardiaque ou auto-défibrillateurs, stimulateur cardiaque neuronal, clips d'anévrisme, implant cochléaire, corps métalliques dans l'œil ou le système nerveux central, toute forme de fils ou d'appareils métalliques pouvant concentrer les champs de radiofréquence )
  • Participants ayant des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ou des comportements liés au suicide dans les 2 mois suivant le consentement, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, jusqu'à 5 séances par semaine, 42 minutes par séance.
Autre: Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité
Quarante-deux minutes d'entraînement sur des exercices informatisés qui ciblent la vitesse de traitement, la mémoire et l'attention.
Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, jusqu'à 5 séances par semaine, 42 minutes par séance.
Autre: Formation informatisée disponible dans le commerce
Quarante-deux minutes de formation sur les jeux vidéo informatisés et occasionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur le score composite cognitif global
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Changement de performance sur le score composite cognitif global basé sur la moyenne de toutes les mesures d'évaluation normalisées.
A 3 mois et à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur le score composite de vitesse de traitement
Délai: A 3 mois et à 9 mois
L'évolution des performances sur la vitesse de traitement sera mesurée à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z des tâches de comparaison de modèles, de comparaison de lettres et de codage de symboles numériques.
A 3 mois et à 9 mois
Modification de la fonction cérébrale
Délai: A 3 mois
Le changement de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos sera mesuré par l'état de repos EPI-BOLD pondéré T2*, une séquence de contraste BOLD sans tâche de 10 minutes composée de 300 volumes (TR = 2000 ms/TE = 30 ms) à une résolution dans le plan de 3,4 mm3 et 3 mm d'épaisseur de tranche. Les participants seront invités à garder les yeux ouverts et à maintenir leur attention sur une croix de fixation grise centrale sur un écran noir.
A 3 mois
Modification de la structure du cerveau
Délai: A 3 mois
MPRAGE multi-échos pondéré T1 3D. Les analyses morphométriques seront basées sur cette séquence IRM (non accélérée car la fiabilité de l'accélération pour les études multi-sites n'est pas encore établie). Nous atteindrons une résolution spatiale de voxels de 1 x 1 x 1 mm.
A 3 mois
Modification de l'activation cérébrale liée à la tâche
Délai: A 3 mois
Le changement dans la connectivité fonctionnelle et l'activation du cerveau seront mesurés lors de l'exécution du changement de tâche.
A 3 mois
Modification des performances fonctionnelles
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Amplitude du changement entre les groupes dans la somme des temps de toutes les tâches dans les activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL). Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération des performances fonctionnelles.
A 3 mois et à 9 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Amplitude entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). La plage de notation est de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent la présence de plus de symptomatologie.
A 3 mois et à 9 mois
Modification des performances sur la mémoire
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Le changement de performance sur la mémoire sera mesuré à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z des tâches de rappel sélectif, de tâche de nom de visage et de mémoire visuelle à court terme.
A 3 mois et à 9 mois
Changement de performance sur la fonction exécutive
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Le changement de performance sur la fonction exécutive sera mesuré à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z de Flanker Task, N-Back Task et Task Switch (tâche IRMf).
A 3 mois et à 9 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stress
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Amplitude du changement entre les groupes dans le score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de stress perçu (PSS-10). La plage de notation est de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
A 3 mois et à 9 mois
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Ampleur entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, Self-Efficacy Survey. La fourchette de notation est de 10 à 40. Des scores plus faibles indiquent une efficacité personnelle plus faible.
A 3 mois et à 9 mois
Changement dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: A 3 mois et à 9 mois
Ampleur entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. La fourchette de pointage est de 5 à 35. Des scores plus faibles indiquent une satisfaction de vie plus faible.
A 3 mois et à 9 mois
Changement d'activité physique
Délai: A 3 mois
Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur l'activité physique pendant la période d'entraînement.
A 3 mois
Changement de régime
Délai: A 3 mois
Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur l'alimentation pendant la période d'entraînement.
A 3 mois
Changement d'activité sociale
Délai: A 3 mois
Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire de l'activité sociale pendant la période de formation.
A 3 mois
Changement de sommeil
Délai: A 3 mois
Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur le sommeil pendant la période d'entraînement.
A 3 mois
Modification des capacités fonctionnelles
Délai: A 3 mois
Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des capacités fonctionnelles pendant la période d'entraînement.
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Posit Science Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSC-0605-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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