Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение развитию мозга для пожилых людей Устойчивость к старению (BETTER Aging)

27 октября 2023 г. обновлено: Posit Science Corporation

Тренинг по улучшению мозга для пожилых людей Устойчивость к старению (BETTER Aging)

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности экспериментальной программы, предназначенной для улучшения когнитивных функций, по сравнению с компьютерным программным контролем. И исследование, и исследуемое программное обеспечение соответствуют критериям незначительного риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние экспериментального лечения (когнитивного обучения), описанного далее в этом протоколе, на когнитивные способности (например, скорость обработки информации, внимание, рабочую память и исполнительную функцию), функциональность мозга, функциональное состояние и качество жизни лиц с возрастным снижением когнитивных функций по сравнению с компьютерным активным контролем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 65 лет
  • Участник должен свободно владеть английским языком
  • Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.
  • У участника не должно быть признаков деменции, как указано в Монреальском когнитивном тесте (MoCA).

Критерий исключения:

  • Участник с любыми медицинскими заболеваниями, травмами или состояниями, предрасполагающими к неминуемому функциональному и/или когнитивному ухудшению.
  • Участник, нуждающийся в помощи опекуна в одевании/соблюдении личной гигиены
  • Участник с тяжелыми нарушениями зрения (в том числе нарушением зрения, частичными полевыми сокращениями, анопией) и/или серьезными нарушениями слуха, которые не позволяют использовать компьютеризированную программу лечения.
  • Участник, недавно принимавший участие в компьютерном когнитивном тренинге в течение 2 лет после согласия
  • Участник с клаустрофобией или любыми другими противопоказаниями к МРТ-сканированию
  • Участник с невозможностью пройти 1-часовую МРТ
  • Беременные женщины
  • Участник с любыми имплантированными устройствами выше талии (например, кардиостимулятор или автодефибриллятор, нейрокардиостимулятор, зажимы для аневризмы, кохлеарный имплантат, металлические тела в глазу или центральной нервной системе, любая форма проводов или металлических устройств, которые могут концентрировать радиочастотные поля) )
  • Участники с активными суицидальными мыслями с конкретным планом и намерением или поведением, связанным с суицидом, в течение 2 месяцев после согласия, что измеряется по Шкале оценки серьезности суицида Колумбии (C-SSRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, требующий в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, до 5 сеансов в неделю, 42 минуты на сеанс.
Другой: Компьютеризированное адаптивное когнитивное обучение на основе пластичности
Сорок две минуты обучения компьютерным упражнениям, нацеленным на скорость обработки информации, память и внимание.
Активный компаратор: Активный компаратор
Имеющееся в продаже компьютеризированное обучение, требующее в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, до 5 сеансов в неделю, 42 минуты на сеанс.
Другой: Коммерчески доступное компьютерное обучение
Сорок две минуты обучения компьютерным казуальным видеоиграм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу на основе среднего значения всех нормализованных показателей оценки.
В 3 месяца и в 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности по составному показателю скорости обработки
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение производительности по скорости обработки будет измеряться с помощью составного балла, полученного путем усреднения z-баллов в задачах «Сравнение шаблонов», «Сравнение букв» и «Кодирование цифровых символов».
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение функции мозга
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменение функциональной связности в состоянии покоя будет измеряться с помощью T2*взвешенного EPI-BOLD в состоянии покоя, 10-минутной контрастной последовательности BOLD без задач, состоящей из 300 объемов (TR=2000 мс/TE=30 мс) с разрешением 3,4 мм3 в плоскости. и толщиной среза 3 мм. Участникам будет предложено держать глаза открытыми и удерживать внимание на центральном сером фиксационном кресте на черном экране.
В 3 месяца
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: В 3 месяца
3D T1-взвешенное мультиэхо MPRAGE. Морфометрические анализы будут основаны на этой последовательности МРТ (не ускоренной, поскольку надежность ускорения для многоцентровых исследований еще не установлена). Мы достигнем пространственного разрешения вокселей 1 x 1 x 1 мм.
В 3 месяца
Изменение активации мозга, связанной с задачей
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменения в функциональных связях и активации мозга будут измеряться при выполнении переключения задач.
В 3 месяца
Изменение функциональных показателей
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Межгрупповая величина изменения суммарного времени выполнения всех задач в хронометрированной инструментальной деятельности повседневной жизни (TIADL). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение функциональных показателей.
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Диапазон подсчета очков 0-60. Более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение производительности памяти
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение производительности памяти будет измеряться с использованием совокупного показателя, полученного путем усреднения z-показателей задач выборочного напоминания, задач по названию лиц и задач визуальной краткосрочной памяти.
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение показателей исполнительной функции
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение эффективности исполнительной функции будет измеряться с использованием составного показателя, полученного путем усреднения z-показателей задачи Фланкера, задачи N-Back и переключения задачи (задача фМРТ).
В 3 месяца и в 9 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресса
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Величина изменения суммарного балла между группами с использованием самооценки, Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10). Диапазон подсчета очков 0-40. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, опроса самоэффективности. Диапазон подсчета очков 10-40. Более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность.
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием шкалы самооценки, шкалы удовлетворенности жизнью. Диапазон подсчета очков 5-35. Более низкие баллы указывают на более низкую удовлетворенность жизнью.
В 3 месяца и в 9 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о физической активности во время тренировочного периода.
В 3 месяца
Изменение диеты
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о диете во время тренировочного периода.
В 3 месяца
Изменение социальной активности
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о социальной активности в период обучения.
В 3 месяца
Изменение во сне
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета о сне во время тренировочного периода.
В 3 месяца
Изменение функциональных способностей
Временное ограничение: В 3 месяца
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о функциональных возможностях в период обучения.
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Posit Science Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSC-0605-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками