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Capacitación de mejora del cerebro hacia los ancianos Resiliencia al envejecimiento (BETTER Aging)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Posit Science Corporation

Entrenamiento de mejora del cerebro hacia la resiliencia de los ancianos al envejecimiento (MEJOR envejecimiento)

Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos para evaluar la eficacia de un programa de software experimental diseñado para mejorar las funciones cognitivas frente a un control de software basado en computadora. Tanto el estudio como el software investigado cumplen con los criterios de Riesgo No Significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento experimental (entrenamiento cognitivo) detallado en este protocolo sobre las habilidades cognitivas (por ejemplo, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo y función ejecutiva), funcionalidad cerebral, estado funcional y calidad de vida de las personas con deterioro cognitivo relacionado con la edad en comparación con un control activo basado en computadora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 65 años de edad o más.
  • El participante debe hablar inglés con fluidez.
  • El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora.
  • El participante no debe tener evidencia de demencia según lo indicado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)

Criterio de exclusión:

  • Participante con cualquier enfermedad médica, lesión o condición que predisponga a un deterioro funcional y/o cognitivo inminente
  • Participante que requiere asistencia del cuidador para vestirse/higiene personal
  • Participante con deficiencias visuales severas (incluyendo negligencia visual, cortes de campo parciales, anopías) y/o deficiencia auditiva severa que impediría el uso del programa de tratamiento computarizado
  • Participante con participación reciente en entrenamiento cognitivo administrado por computadora dentro de los 2 años posteriores al consentimiento
  • Participante con claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
  • Participante con incapacidad para completar una resonancia magnética de 1 hora
  • Mujeres embarazadas
  • Participante con cualquier dispositivo implantado por encima de la cintura (p. ej., marcapasos cardíaco o autodesfibriladores, marcapasos neural, clips de aneurisma, implante coclear, cuerpos metálicos en el ojo o sistema nervioso central, cualquier tipo de alambre o dispositivo metálico que pueda concentrar campos de radiofrecuencia )
  • Participantes con ideación suicida activa con un plan e intención específicos o comportamientos relacionados con el suicidio dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 42 minutos por sesión.
Otro: Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada
Cuarenta y dos minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la velocidad de procesamiento, la memoria y la atención.
Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 42 minutos por sesión.
Otro: Capacitación computarizada disponible comercialmente
Cuarenta y dos minutos de capacitación en videojuegos casuales computarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global basada en el promedio de todas las medidas de evaluación normalizadas.
A los 3 meses y a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
El cambio en el rendimiento de la velocidad de procesamiento se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de las tareas de comparación de patrones, comparación de letras y codificación de símbolos de dígitos.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 meses
El cambio en la conectividad funcional en estado de reposo se medirá mediante EPI-BOLD ponderado en T2* en estado de reposo, una secuencia de contraste BOLD sin tareas de 10 minutos que consta de 300 volúmenes (TR=2000 ms/TE=30ms) con una resolución en el plano de 3,4 mm3 y espesor de corte de 3 mm. Se indicará a los participantes que mantengan los ojos abiertos y mantengan la atención en una cruz de fijación gris central en una pantalla negra.
A los 3 meses
Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 meses
MPRAGE multieco ponderado en T1 3D. Los análisis morfométricos se basarán en esta secuencia de resonancia magnética (no acelerada porque aún no se ha establecido la confiabilidad de la aceleración para estudios multisitio). Conseguiremos una resolución espacial de vóxeles de 1 x 1 x 1 mm.
A los 3 meses
Cambio en la activación cerebral relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: A los 3 meses
El cambio en la conectividad funcional y la activación cerebral se medirán mientras se realiza el cambio de tareas.
A los 3 meses
Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
Magnitud de cambio entre grupos en la suma de tiempo de todas las tareas en las actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El rango de puntuación es 0-60. Las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en el rendimiento de la memoria.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
El cambio en el rendimiento de la memoria se medirá utilizando la puntuación compuesta creada promediando las puntuaciones z de las tareas de tarea de recordatorio selectivo, tarea de nombre de cara y memoria visual a corto plazo.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en el desempeño de la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
El cambio en el desempeño en la función ejecutiva se medirá utilizando la puntuación compuesta creada promediando las puntuaciones z de Flanker Task, N-Back Task y Task Switch (tarea fMRI).
A los 3 meses y a los 9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Escala de estrés percibido (PSS-10). El rango de puntuación es 0-40. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Encuesta de autoeficacia. El rango de puntuación es 10-40. Las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más baja.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Escala de satisfacción con la vida. El rango de puntuación es 5-35. Las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con la vida.
A los 3 meses y a los 9 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad física durante el período de entrenamiento.
A los 3 meses
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal de lácteos sobre la dieta durante el período de entrenamiento.
A los 3 meses
Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad social durante el período de entrenamiento.
A los 3 meses
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre el sueño durante el período de entrenamiento.
A los 3 meses
Cambio en las habilidades funcionales
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre habilidades funcionales durante el período de entrenamiento.
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Posit Science Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSC-0605-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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