Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wzmacniający mózg w kierunku odporności starszych na starzenie (BETTER Aging)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Trening wzmacniający mózg w kierunku odporności osób starszych na starzenie się (LEPSZE starzenie się)

To badanie jest równoległym ramieniem, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności eksperymentalnego programu komputerowego zaprojektowanego w celu poprawy funkcji poznawczych w porównaniu z kontrolą oprogramowania komputerowego. Zarówno badanie, jak i badane oprogramowanie spełniają kryteria nieistotnego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia eksperymentalnego (treningu poznawczego) szczegółowo opisanego w tym protokole na zdolności poznawcze (np. szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze), funkcjonalność mózgu, stan funkcjonalny i jakość życia osób ze związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych w porównaniu z aktywną kontrolą komputerową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 65 lat
  • Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Uczestnik musi mieć odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej
  • Uczestnik nie może mieć oznak demencji wskazanych przez Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakimikolwiek chorobami, urazami lub stanami predysponującymi do nieuchronnego pogorszenia funkcji i/lub funkcji poznawczych
  • Uczestnik wymagający pomocy opiekuna w ubieraniu/higienie osobistej
  • Uczestnik z poważnymi ubytkami wzroku (w tym zaniedbanie wzroku, częściowe cięcia pola, anopia) i/lub poważny ubytek słuchu, który uniemożliwiłby korzystanie z komputerowego programu leczenia
  • Uczestnik, który niedawno uczestniczył w komputerowym treningu poznawczym w ciągu 2 lat od wyrażenia zgody
  • Uczestnik z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Uczestnik, który nie jest w stanie wykonać 1-godzinnego MRI
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnik z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem powyżej pasa (np. rozrusznikiem serca lub auto-defibrylatorem, rozrusznikiem serca, zaciskami tętniaka, implantem ślimakowym, metalowymi elementami w oku lub ośrodkowym układzie nerwowym, drutami lub metalowymi urządzeniami, które mogą koncentrować pola o częstotliwości radiowej) )
  • Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi z określonymi planami i zamiarami lub zachowaniami związanymi z samobójstwem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody, mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, do 5 sesji tygodniowo, 42 minuty na sesję.
Inny: Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności
Czterdzieści dwie minuty szkolenia w zakresie ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na szybkość przetwarzania, pamięć i uwagę.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, do 5 sesji tygodniowo, 42 minuty na sesję.
Inny: Dostępne na rynku szkolenia komputerowe
Czterdzieści dwie minuty szkolenia w zakresie komputerowych, swobodnych gier wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w globalnym złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana w wynikach globalnego złożonego wyniku poznawczego w oparciu o średnią ze wszystkich znormalizowanych miar oceny.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w zakresie złożonego wyniku szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana wydajności w zakresie szybkości przetwarzania będzie mierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z zadań Porównanie wzorców, Porównanie liter i Kodowanie symboli cyfrowych.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą EPI-BOLD ważonego w stanie spoczynku T2*, 10-minutowej bezzadaniowej sekwencji kontrastu BOLD składającej się z 300 objętości (TR=2000 ms/TE=30 ms) przy rozdzielczości w płaszczyźnie 3,4 mm3 i grubości plastra 3 mm. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby mieli otwarte oczy i skupiali uwagę na centralnym szarym krzyżu fiksacyjnym na czarnym ekranie.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
3D T1-ważony multi-echo MPRAGE. Analizy morfometryczne będą oparte na tej sekwencji MRI (nie przyspieszonej, ponieważ nie ustalono jeszcze wiarygodności przyspieszenia dla badań wieloośrodkowych). Osiągniemy rozdzielczość przestrzenną 1 x 1 x 1 mm wokseli.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana aktywacji mózgu związanej z zadaniami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana w funkcjonalnej łączności i aktywacji mózgu będzie mierzona podczas przełączania zadań.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Międzygrupowa wielkość zmiany sumarycznego czasu wszystkich zadań w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (TIADL). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Wielkość zmiany sumarycznego wyniku między grupami przy użyciu samoopisu, Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Zakres punktacji to 0-60. Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana wydajności pamięci
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana wydajności pamięci będzie mierzona za pomocą złożonego wyniku utworzonego przez uśrednienie wyników Z zadań selektywnego przypominania, zadania imienia twarzy i zadań wzrokowej pamięci krótkotrwałej.
W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana wykonywania funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana wydajności funkcji wykonawczych będzie mierzona przy użyciu złożonego wyniku utworzonego przez uśrednienie wyników Z zadań Flanker, zadania N-Back i zadania przełączania zadań (zadanie fMRI).
W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Międzygrupowa wielkość zmiany wyniku sumarycznego przy użyciu miary samoopisowej, Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10). Zakres punktacji wynosi 0-40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Wielkość zmiany wyniku sumarycznego między grupami przy użyciu miary samoopisowej, ankiety na temat własnej skuteczności. Zakres punktacji to 10-40. Niższe wyniki wskazują na niższą samoskuteczność.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Międzygrupowa wielkość zmiany w wyniku sumarycznym przy użyciu miary samoopisowej, Skali Satysfakcji z Życia. Zakres punktacji to 5-35. Niższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję z życia.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat aktywności fizycznej w okresie treningowym.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana w diecie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny nabiału na temat diety w okresie treningowym.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny mlecznej na temat aktywności społecznej w okresie szkolenia.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat snu podczas okresu treningowego.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samoopisowej oceny zdolności funkcjonalnych podczas okresu treningowego.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Posit Science Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC-0605-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami