Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneforsterkningstrening mot eldres motstandskraft mot aldring (BETTER Aging)

27. oktober 2023 oppdatert av: Posit Science Corporation

Hjerneforbedringsopplæring mot eldre motstandskraft mot aldring (BETTER Aldring)

Denne studien er en parallell-arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten til et eksperimentelt program utviklet for å forbedre kognitive funksjoner kontra en datamaskinbasert programvarekontroll. Både studien og programvaren som undersøkes oppfyller kriteriene for Ikke-signifikant risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av den eksperimentelle behandlingen (kognitiv trening) som er skissert videre i denne protokollen på kognitive evner (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon), hjernefunksjonalitet, funksjonsstatus og livskvalitet for individer med aldersrelatert kognitiv svikt sammenlignet med en datamaskinbasert aktiv kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 65 år eller eldre
  • Deltakeren må være en flytende engelsktalende
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
  • Deltakeren må ikke ha bevis på demens som angitt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med medisinske sykdommer, skader eller tilstander som disponerer for overhengende funksjonell og/eller kognitiv nedgang
  • Deltaker som trenger omsorgshjelp til påkledning/personlig hygiene
  • Deltaker med alvorlige synsforstyrrelser (inkludert visuell omsorgssvikt, partielle feltkutt, anopier) og/eller alvorlig hørselssvikt som ville hindre bruk av det datastyrte behandlingsprogrammet
  • Deltaker med nylig deltagelse i datamaskinlevert kognitiv trening innen 2 år etter samtykke
  • Deltaker med klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for MR-skanning
  • Deltaker med manglende evne til å gjennomføre en 1-times MR
  • Gravide kvinner
  • Deltaker med implanterte enheter over midjen (f.eks. pacemaker eller autodefibrillatorer, nevrale pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øyet eller sentralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metallenheter som kan konsentrere radiofrekvensfelt )
  • Deltakere med aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt eller selvmordsrelatert atferd innen 2 måneder etter samtykke, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 42 minutter per økt.
Annen: Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening
Førti-to minutter med trening på datastyrte øvelser som er rettet mot prosesseringshastighet, minne og oppmerksomhet.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 42 minutter per økt.
Annen: Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring
Førti-to minutter med trening på datastyrte, uformelle videospill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av alle normaliserte vurderingsmål.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på sammensatt poengsum for prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i ytelse på prosesseringshastighet vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til oppgavene mønstersammenligning, bokstavsammenligning og siffersymbolkoding.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt ved hviletilstand T2*vektet EPI-BOLD, en 10-minutters oppgavefri BOLD-kontrastsekvens bestående av 300 volumer (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 oppløsning i planet og 3 mm skivetykkelse. Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene åpne og opprettholde oppmerksomheten på et sentralt grått fikseringskors på en svart skjerm.
Ved 3 måneder
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: Ved 3 måneder
3D T1-vektet multi-ekko MPRAGE. Morfometriske analyser vil være basert på denne MR-sekvensen (ikke akselerert fordi påliteligheten av akselerasjon for multi-site studier ennå ikke er etablert). Vi vil oppnå romlig oppløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
Ved 3 måneder
Endring i oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i funksjonell tilkobling og hjerneaktivering vil bli målt mens du utfører Task Switch.
Ved 3 måneder
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumtiden for alle oppgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Høyere skårer indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scoringsområdet er 0-60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i ytelse på minne
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i ytelse på minne vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengsummene for oppgavene Selektiv påminnelse, Ansiktsnavnoppgave og Visuelt korttidsminne.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i ytelse på utøvende funksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i ytelse på utøvende funksjon vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen opprettet ved å snitte z-poengene til Flanker Task, N-Back Task og Task Switch (fMRI-oppgave).
Ved 3 måneder og ved 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stress
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Perceived Stress Scale (PSS-10). Scoringsintervallet er 0-40. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Self-Efficacy Survey. Scoringsintervallet er 10-40. Lavere skåre indikerer lavere selveffektivitet.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Life Satisfaction Scale. Scoringsområdet er 5-35. Lavere skåre indikerer lavere livstilfredshet.
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om fysisk aktivitet i treningsperioden.
Ved 3 måneder
Endring i kosthold
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om kosthold i treningsperioden.
Ved 3 måneder
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om sosial aktivitet i treningsperioden.
Ved 3 måneder
Endring i søvn
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om søvn i treningsperioden.
Ved 3 måneder
Endring i funksjonelle evner
Tidsramme: Ved 3 måneder
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om funksjonelle evner i treningsperioden.
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Posit Science Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSC-0605-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger