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Treinamento de aprimoramento do cérebro para idosos Resiliência ao envelhecimento (BETTER Aging)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Posit Science Corporation

Treinamento de aprimoramento do cérebro para idosos Resiliência ao envelhecimento (BETTER Aging)

Este estudo é um ensaio clínico de braço paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de um programa de software experimental projetado para melhorar as funções cognitivas versus um controle de software baseado em computador. Tanto o estudo quanto o software investigado atendem aos critérios de risco não significativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento experimental (treinamento cognitivo) descrito neste protocolo nas habilidades cognitivas (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho e função executiva), funcionalidade cerebral, estado funcional e qualidade de vida de indivíduos com declínio cognitivo relacionado à idade em comparação com um controle ativo baseado em computador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 65 anos de idade ou mais
  • O participante deve ser fluente em inglês
  • O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
  • O participante não deve ter evidência de demência, conforme indicado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)

Critério de exclusão:

  • Participante com quaisquer doenças médicas, lesões ou condições que predisponham a declínio funcional e/ou cognitivo iminente
  • Participante que necessita de assistência do cuidador para se vestir/higiene pessoal
  • Participante com déficits visuais graves (incluindo negligência visual, cortes parciais de campo, anopias) e/ou déficit auditivo grave que impediria o uso do programa de tratamento computadorizado
  • Participante com participação recente de treinamento cognitivo fornecido por computador dentro de 2 anos de consentimento
  • Participante com claustrofobia ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
  • Participante com incapacidade de concluir uma ressonância magnética de 1 hora
  • mulheres grávidas
  • Participante com quaisquer dispositivos implantados acima da cintura (por exemplo, marca-passo cardíaco ou autodesfibriladores, marca-passo neural, clipes de aneurisma, implante coclear, corpos metálicos no olho ou no sistema nervoso central, qualquer forma de fios ou dispositivos metálicos que possam concentrar campos de radiofrequência )
  • Participantes com ideação suicida ativa com plano e intenção específicos ou comportamentos relacionados ao suicídio dentro de 2 meses após o consentimento, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade que requer um total máximo de 50 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, 42 minutos por sessão.
Outro: Treinamento Cognitivo Adaptativo Baseado em Plasticidade Computadorizada
Quarenta e dois minutos de treinamento em exercícios computadorizados que visam velocidade de processamento, memória e atenção.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente que requer um máximo total de 50 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, 42 minutos por sessão.
Outro: Treinamento computadorizado disponível comercialmente
Quarenta e dois minutos de treinamento em videogames casuais computadorizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global com base na média de todas as medidas de avaliação normalizadas.
Aos 3 meses e aos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na pontuação composta de velocidade de processamento
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A mudança no desempenho na velocidade de processamento será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z das tarefas Comparação de padrões, Comparação de letras e Codificação de símbolos de dígitos.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança na função cerebral
Prazo: Aos 3 meses
A mudança na conectividade funcional do estado de repouso será medida pelo estado de repouso T2* ponderado EPI-BOLD, uma sequência de contraste BOLD sem tarefa de 10 minutos consistindo em 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30ms) com resolução no plano de 3,4 mm3 e espessura de corte de 3 mm. Os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos e manter a atenção em uma cruz central de fixação cinza em uma tela preta.
Aos 3 meses
Mudança na estrutura do cérebro
Prazo: Aos 3 meses
3D T1-Weighted multi-eco MPRAGE. As análises morfométricas serão baseadas nesta sequência de ressonância magnética (não acelerada porque a confiabilidade da aceleração para estudos multilocais ainda não foi estabelecida). Alcançaremos resolução espacial de voxels de 1 x 1 x 1 mm.
Aos 3 meses
Mudança na ativação cerebral relacionada à tarefa
Prazo: Aos 3 meses
A mudança na conectividade funcional e na ativação cerebral serão medidas durante a execução da Troca de Tarefas.
Aos 3 meses
Mudança no desempenho funcional
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A magnitude da mudança entre grupos no tempo total de todas as tarefas nas Atividades Instrumentais Temporizadas da Vida Diária (TIADL). Pontuações mais altas indicam maior prejuízo no desempenho funcional.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). O intervalo de pontuação é 0-60. Pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança no desempenho da memória
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A mudança no desempenho da memória será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z das tarefas de tarefa de lembrete seletivo, tarefa de nome facial e memória visual de curto prazo.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança no desempenho da função executiva
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A mudança no desempenho da função executiva será medida usando a pontuação composta criada pela média dos escores z da tarefa Flanker, tarefa N-Back e troca de tarefas (tarefa fMRI).
Aos 3 meses e aos 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estresse
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Escala de Estresse Percebido (PSS-10). O intervalo de pontuação é 0-40. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança na autoeficácia
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Pesquisa de autoeficácia. O intervalo de pontuação é de 10-40. Pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Escala de Satisfação com a Vida. O intervalo de pontuação é 5-35. Pontuações mais baixas indicam menor satisfação com a vida.
Aos 3 meses e aos 9 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Aos 3 meses
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de atividade física durante o período de treinamento.
Aos 3 meses
Mudança na Dieta
Prazo: Aos 3 meses
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de laticínios sobre a dieta durante o período de treinamento.
Aos 3 meses
Mudança na Atividade Social
Prazo: Aos 3 meses
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre atividade social durante o período de treinamento.
Aos 3 meses
Mudança no Sono
Prazo: Aos 3 meses
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre o sono durante o período de treinamento.
Aos 3 meses
Mudança nas Habilidades Funcionais
Prazo: Aos 3 meses
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre habilidades funcionais durante o período de treinamento.
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Posit Science Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
The University of Texas at Dallas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSC-0605-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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