Chování letáků ventilů (BELIEVE)
Chování chlopňových letáků a výskyt snížené pohyblivosti po chirurgickém implantátu aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Université Laval
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Valley Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu byla úspěšně implantována komerčně schválená bioprotetická chlopeň LivaNova podle návodu k použití (IFU)
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
- Subjekt je v době implantace a podpisu souhlasu starší 18 let
- Subjekt bude k dispozici pro pooperační sledování po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má plánovaný souběžný srdeční výkon jiný než koronární arteriální bypass (CABG) a septální myektomii, včetně procedur MAZE, operace fibrilace síní a exkluze nebo resekce ouška levé síně, nebo má v jakékoli poloze protetickou srdeční chlopeň nebo prstenec pro anuloplastiku
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav vyžadující dlouhodobou (> 6 měsíců) antikoagulační nebo duální protidestičkovou terapii
- Subjekt má jakýkoli klinický stav vylučující použití CT zobrazení s kontrastem
- Subjekt měl cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu (STEMI a NSTEMI) do 30 dnů od plánované operace implantátu chlopně
- Subjekt má aktivní endokarditidu, myokarditidu nebo sepsi
- Subjekt je v kardiogenním šoku projevujícím se nízkým srdečním výdejem a potřebou hemodynamické podpory
- Subjekt je již zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aortální chlopeň
LivaNova bioprotetická náhrada aortální srdeční chlopně
|
4D CT vyšetření získané minimálně 1 měsíc po ukončení antikoagulační nebo duální protidestičkové terapie
Studie zahrnuje pacienty, kteří dostali komerčně schválenou bioprotetickou aortální srdeční chlopeň Perceval LivaNova jako standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pohybu letáku
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Uveďte celkovou incidenci sníženého pohybu cípu zjištěného CT zobrazením u komerčně schválených bioprotetických aortálních srdečních chlopní LivaNova do 1 roku po implantaci u pacientů, kteří jsou bez antikoagulace po dobu alespoň 30 dnů. Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (volume-rendered) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku). |
1 rok po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb letáku u symptomatických a asymptomatických subjektů Výsledky
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Výskyt sníženého pohybu cípu u symptomatických a asymptomatických subjektů na základě výsledků CT a antikoagulačních a duálních antiagregačních léčebných modalit do 1 roku po implantaci. Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (volume-rendered) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku). |
až 1 rok po implantaci
|
|
Snížený pohyb letáku prostřednictvím 4D objemově vykresleného CT skenu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Výskyt sníženého pohybu cípu prostřednictvím 4D objemově vykresleného CT skenu s kontrastem až 1 rok po implantaci u subjektů, u kterých byl dříve detekován snížený pohyb cípu. Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (volume-rendered) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku). |
až 1 rok po implantaci
|
|
Snížení pohybu letáku ve vztahu k zařízení nebo postupu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Výskyt sníženého pohybu cípů s ohledem na vztah k zařízení, postupu nebo jiné příčiny do 1 roku po implantaci Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (objemově vykresleného) CT zobrazení.
Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku).
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez úmrtí ze všech příčin
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od opětovného zásahu ventilu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez reintervence chlopně
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od infarktu myokardu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt jedinců bez infarktu myokardu
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Ochrana před poškozením strukturálního ventilu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez strukturálního poškození chlopně
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od střední nebo těžké regurgitace ventilu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez střední nebo těžké regurgitace chlopně
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Osvobození od chlopenní endokarditidy
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez endokarditidy chlopně
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Osvobození od ventilové trombózy
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt jedinců bez chlopňové trombózy
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od tromboembolických příhod
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez tromboembolických příhod
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od hemolýzy
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez hemolýzy
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Svoboda od velkého krvácení
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů bez závažného krvácení
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Hodnocení New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Počet a výskyt subjektů v různé třídě NYHA 1 rok po implantaci. NYHA I = Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. NYHA II = Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. NYHA III = Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. NYHA IV = Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginy pectoris mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
1 rok po implantaci
|
|
Gradient vrcholu aorty přes transtorakální echokardiogram (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Střední gradient aorty přes transtorakální echokardiogram (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Efektivní oblast otvoru prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Globální aortální regurgitace prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Centrální aortální regurgitace prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
až 1 rok po implantaci
|
|
Paravalvulární aortální regurgitace prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
|
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
|
až 1 rok po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Makkar RR, Fontana G, Jilaihawi H, Chakravarty T, Kofoed KF, De Backer O, Asch FM, Ruiz CE, Olsen NT, Trento A, Friedman J, Berman D, Cheng W, Kashif M, Jelnin V, Kliger CA, Guo H, Pichard AD, Weissman NJ, Kapadia S, Manasse E, Bhatt DL, Leon MB, Sondergaard L. Possible Subclinical Leaflet Thrombosis in Bioprosthetic Aortic Valves. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2015-24. doi: 10.1056/NEJMoa1509233. Epub 2015 Oct 5.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):967-8. doi: 10.1056/NEJMc1408396. No abstract available.
- Mohr FW, Holzhey D, Mollmann H, Beckmann A, Veit C, Figulla HR, Cremer J, Kuck KH, Lange R, Zahn R, Sack S, Schuler G, Walther T, Beyersdorf F, Bohm M, Heusch G, Funkat AK, Meinertz T, Neumann T, Papoutsis K, Schneider S, Welz A, Hamm CW; GARY Executive Board. The German Aortic Valve Registry: 1-year results from 13,680 patients with aortic valve disease. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Nov;46(5):808-16. doi: 10.1093/ejcts/ezu290. Epub 2014 Jul 30.
- Laschinger JC, Wu C, Ibrahim NG, Shuren JE. Reduced Leaflet Motion in Bioprosthetic Aortic Valves--The FDA Perspective. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):1996-8. doi: 10.1056/NEJMp1512264. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Beholz S, Repossini A, Livi U, Schepens M, El Gabry M, Matschke K, Trivedi U, Eckel L, Dapunt O, Zamorano JL. The Freedom SOLO valve for aortic valve replacement: clinical and hemodynamic results from a prospective multicenter trial. J Heart Valve Dis. 2010 Jan;19(1):115-23.
- Thalmann M, Grubitzsch H, Matschke K, Glauber M, Tan E, Francois K, Amorim MJ, Hensens AG, Cesari F, Feyrer R, Diegeler A, Veit F, Repossini A; Freedom Solo Investigators. A European Multicenter Study of 616 Patients Receiving the Freedom Solo Stentless Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):100-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.096. Epub 2015 Oct 9.
- Grubitzsch H, Wang S, Matschke K, Glauber M, Heimansohn D, Tan E, Francois K, Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):e97-104. doi: 10.1093/ejcts/ezu471. Epub 2014 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APR002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4D CT vyšetření srdce
-
NCT00862680DokončenoFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v játrech | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v plicích
-
NCT04067232DokončenoPronace-supinace předloktí, postižení
-
NCT01500876Aktivní, ne nábor
-
NCT07048639Aktivní, ne nábor
-
NCT04776291Dokončeno
-
NCT00531180DokončenoRakovina jícnu | Rakovina plic
-
NCT01018147Dokončeno
-
NCT02285660NeznámýKarcinom plic | Karcinom pankreatu | Karcinom dolního jícnu