Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování letáků ventilů (BELIEVE)

5. března 2024 aktualizováno: Corcym S.r.l

Chování chlopňových letáků a výskyt snížené pohyblivosti po chirurgickém implantátu aortální chlopně

Toto je prospektivní, intervenční, multicentrická studie, která uvádí celkový výskyt snížené pohyblivosti cípu identifikované CT zobrazením u pacientů, kteří dostávají komerčně schválenou bioprotetickou aortální srdeční chlopeň LivaNova až 1 rok po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, intervenční, multicentrická studie, která uvádí celkový výskyt sníženého pohybu cípu identifikovaného CT zobrazením u pacientů, kteří dostávají komerčně schválenou bioprotetickou aortální srdeční chlopeň LivaNova až 1 rok po implantaci, u pacientů, kteří jsou mimo antikoagulační léčbu po dobu minimálně 30 dní. Na přibližně 11 výzkumných pracovištích, kde jsou zařízení komerčně dostupná, bude zařazeno minimálně 75 subjektů s vyhodnotitelnými 4D CT skeny. U asymptomatických subjektů budou PI a subjekty zaslepení z výsledků CT zobrazení a z nálezů Core Lab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Université Laval
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektu byla úspěšně implantována komerčně schválená bioprotetická chlopeň LivaNova podle návodu k použití (IFU)
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
  3. Subjekt je v době implantace a podpisu souhlasu starší 18 let
  4. Subjekt bude k dispozici pro pooperační sledování po dobu jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má plánovaný souběžný srdeční výkon jiný než koronární arteriální bypass (CABG) a septální myektomii, včetně procedur MAZE, operace fibrilace síní a exkluze nebo resekce ouška levé síně, nebo má v jakékoli poloze protetickou srdeční chlopeň nebo prstenec pro anuloplastiku
  2. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav vyžadující dlouhodobou (> 6 měsíců) antikoagulační nebo duální protidestičkovou terapii
  3. Subjekt má jakýkoli klinický stav vylučující použití CT zobrazení s kontrastem
  4. Subjekt měl cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu (STEMI a NSTEMI) do 30 dnů od plánované operace implantátu chlopně
  5. Subjekt má aktivní endokarditidu, myokarditidu nebo sepsi
  6. Subjekt je v kardiogenním šoku projevujícím se nízkým srdečním výdejem a potřebou hemodynamické podpory
  7. Subjekt je již zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aortální chlopeň
LivaNova bioprotetická náhrada aortální srdeční chlopně
Diagnostický test: 4D CT vyšetření srdce
4D CT vyšetření získané minimálně 1 měsíc po ukončení antikoagulační nebo duální protidestičkové terapie
Přístroj: Bioprotetický implantát aortální chlopně LivaNova
Studie zahrnuje pacienty, kteří dostali komerčně schválenou bioprotetickou aortální srdeční chlopeň Perceval LivaNova jako standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pohybu letáku
Časové okno: 1 rok po implantaci

Uveďte celkovou incidenci sníženého pohybu cípu zjištěného CT zobrazením u komerčně schválených bioprotetických aortálních srdečních chlopní LivaNova do 1 roku po implantaci u pacientů, kteří jsou bez antikoagulace po dobu alespoň 30 dnů.

Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (volume-rendered) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku).
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb letáku u symptomatických a asymptomatických subjektů Výsledky
Časové okno: až 1 rok po implantaci

Výskyt sníženého pohybu cípu u symptomatických a asymptomatických subjektů na základě výsledků CT a antikoagulačních a duálních antiagregačních léčebných modalit do 1 roku po implantaci.

Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (volume-rendered) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku).
až 1 rok po implantaci
Snížený pohyb letáku prostřednictvím 4D objemově vykresleného CT skenu
Časové okno: až 1 rok po implantaci

Výskyt sníženého pohybu cípu prostřednictvím 4D objemově vykresleného CT skenu s kontrastem až 1 rok po implantaci u subjektů, u kterých byl dříve detekován snížený pohyb cípu.

Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (volume-rendered) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku).
až 1 rok po implantaci
Snížení pohybu letáku ve vztahu k zařízení nebo postupu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Výskyt sníženého pohybu cípů s ohledem na vztah k zařízení, postupu nebo jiné příčiny do 1 roku po implantaci Cípy chlopně budou hodnoceny pomocí 4D-VR (objemově vykresleného) CT zobrazení. Pohyb letáků ve všech letákech bude definován jako normální, mírně snížený (<50% snížení otevírání letáků), mírně snížený (50-70% snížení pohybu letáků), silně snížený (>70% snížení pohybu letáků) a nehybný ( žádný nebo zanedbatelný pohyb letáku).
až 1 rok po implantaci
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez úmrtí ze všech příčin
až 1 rok po implantaci
Svoboda od opětovného zásahu ventilu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez reintervence chlopně
až 1 rok po implantaci
Svoboda od infarktu myokardu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt jedinců bez infarktu myokardu
až 1 rok po implantaci
Ochrana před poškozením strukturálního ventilu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez strukturálního poškození chlopně
až 1 rok po implantaci
Svoboda od střední nebo těžké regurgitace ventilu
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez střední nebo těžké regurgitace chlopně
až 1 rok po implantaci
Osvobození od chlopenní endokarditidy
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez endokarditidy chlopně
až 1 rok po implantaci
Osvobození od ventilové trombózy
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt jedinců bez chlopňové trombózy
až 1 rok po implantaci
Svoboda od tromboembolických příhod
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez tromboembolických příhod
až 1 rok po implantaci
Svoboda od hemolýzy
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez hemolýzy
až 1 rok po implantaci
Svoboda od velkého krvácení
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Počet a výskyt subjektů bez závažného krvácení
až 1 rok po implantaci
Hodnocení New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok po implantaci

Počet a výskyt subjektů v různé třídě NYHA 1 rok po implantaci.

NYHA I = Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.

NYHA II = Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.

NYHA III = Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris.

NYHA IV = Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginy pectoris mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
1 rok po implantaci
Gradient vrcholu aorty přes transtorakální echokardiogram (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
až 1 rok po implantaci
Střední gradient aorty přes transtorakální echokardiogram (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
až 1 rok po implantaci
Efektivní oblast otvoru prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
až 1 rok po implantaci
Globální aortální regurgitace prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
až 1 rok po implantaci
Centrální aortální regurgitace prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
až 1 rok po implantaci
Paravalvulární aortální regurgitace prostřednictvím transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 1 rok po implantaci
Souhrnné statistiky (průměry, směrodatná odchylka, medián, kvartily a rozsahové hodnoty pro spojité proměnné; počet a rozdělení frekvence pro kategorické proměnné) hemodynamického hodnocení do 1 roku po implantaci prostřednictvím echokardiografického transtorakálního echokardiogramu (TTE)
až 1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcym S.r.l

Spolupracovníci

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4D CT vyšetření srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit