4rozměrné - Zhoršení posttraumatické rotace předloktí hodnocené pomocí počítačové tomografie (4D-IRECT)
13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
4-rozměrné – zhoršení posttraumatické rotace předloktí hodnocené pomocí počítačové tomografie: 4D-IRECT pilotní zkouška
Cílem této studie je vyvinout metodu získávání 4D-CT (4 Dimensional Computed Tomography) -scan pro odhad příčiny posttraumatického postižení předloktí.
Obě předloktí pacientů s posttraumatickým postižením jednoho z předloktí budou skenována pomocí 4D-CT-scanu při rotaci předloktí.
Rotace poškozeného a zdravého předloktí bude analyzována a vzájemně porovnána.
Tato metoda je určena k tomu, aby umožnila odlišení pohybových vzorců odrážejících kostní postižení od těch, které jsou způsobeny patologií měkkých tkání, aby se zlepšil výběr léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny předloktí a zápěstí jsou nejčastější ze všech zlomenin a většinou se vyskytují na distálním konci radia.
Zlomeniny distálního radia jsou spojeny s posttraumatickými následky, které typicky zahrnují omezenou rotaci předloktí.
Diagnostika dynamických traumatických patologií je konvenčně založena na statických (2D nebo 3D) zobrazovacích protokolech pomocí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) nebo CT.
Interpretace nepřímých sugestivních nálezů – jako je edém nebo abnormální pozice kostí – však omezuje přesnost a spolehlivost mezi pozorovateli.
Dynamické 4D zobrazování (přidávající čtvrtý rozměr času) má potenciál rozlišit, zda je deficit rotace předloktí způsoben kostní deformací způsobující impingement kostí, nebo zda je způsoben nekostní patologií.
Může tedy omezit zbytečné korektivní osteotomie a nasměrovat pacienta a chirurga k nejúčinnějšímu chirurgickému nebo konzervativnímu výběru léčby – očekávaně vedoucí k lepším výsledkům a spokojenosti pacientů.
Kromě toho se snažíme vyvinout klasifikaci založenou na odhadovaných vzorcích pohybu a posoudit její spolehlivost.
Dále se zaměřujeme na získání znalostí o fyziologické mechanice radioulnárního kloubu a na posouzení symetrie pohybů radioulnárního kloubu mezi dvěma zdravými předloktími na 4D-CT skenech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným posttraumatickým postižením pro- a/nebo supinace předloktí alespoň 3 měsíce po úrazu
- Pacienti jsou starší 18 let
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas
- Národní zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Trauma obou předloktí v anamnéze
- Jakákoli patologie nebo poškození ramene bránící zvednutí paže dopředu, jak je požadováno během skenovacího protokolu
- Neuromuskulární patologie
- Není schopen porozumět nebo dát informovaný souhlas
- Těhotenství (βHCG pozitivní), kojení nebo absence účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Právní nezpůsobilost (osoby ve vazbě nebo v opatrovnictví)
- Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s posttraumatickým postižením předloktí
Všichni pacienti s jednostranným posttraumatickým postižením pro- a/nebo supinace předloktí alespoň 3 měsíce po úrazu
|
Obě předloktí subjektů s posttraumatickým postižením předloktí jsou skenována technikou 4D-CT skenování při rotaci předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace pohybových vzorů předloktí
Časové okno: postup 4D-CT skenování
|
Vypočítejte průměr a směrodatnou odchylku rotace zdravého versus postiženého předloktí.
|
postup 4D-CT skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert BUIJZE, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0463
- UF 7729 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .