Vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů s nespavostí
Vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů v periferní krvi s nespavostí po mrtvici: Protokol studie pro prospektivní jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku, zejména insomnie, jsou častou komplikací po ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů při rehabilitaci mozkového infarktu. Ve skutečnosti má více než polovina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou stížnosti na nespavost. Mezitím může špatná kvalita spánku značně bránit rehabilitaci po mrtvici a způsobit další komplikace. Proto je důležité studovat nespavost u pacientů po mozkové příhodě, zvláště když jsou během rehabilitace mozkového infarktu.
Melatonin je hormon šišinky s nejvyšší noční sekrecí. Melatonin typicky přebírá velkou odpovědnost v koordinaci s cirkadiánními rytmy a dále slouží jako regulátor funkce spánku. Vrchol sekrece melatoninu je kolem půlnoci až 3:00 ráno. Spolu s dalšími antioxidanty může melatonin fungovat také jako účinný neuroprotektivní enzym proti neurodegeneraci a ischemickému poškození mozku. Je tedy známo, že melatonin hraje důležitou roli při akutní ischemické mrtvici s poruchou rytmu a nočním poklesem. γ-Aminobutyricacid (GABA) je rovněž silným regulátorem spánku, který může aktivovat receptory GABA a také inhibitory procesů bdění. Je známo, že hladina GABA v lidském těle je silně spojena s poškozením pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. Antioxidant může hrát zásadní roli v rovnováze oxidace vychytáváním volných radikálů, takže je považován za důležitý ukazatel při studiu nespavosti u pacientů po mrtvici. Nicméně, pokud je nám známo, neexistuje téměř žádná zpráva o simultánním měření hladin melatoninu, GABA a antioxidantů v krvi pacientů během rekonvalescence po ischemické cévní mozkové příhodě nebo o studiu jejich souvislosti s komplikací nespavosti u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Proto byla tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie v jednom centru navržena tak, aby prozkoumala vztah nočních koncentrací melatoninu, kyseliny γ-aminomáselné a celkových antioxidantů s nespavostí po cévní mozkové příhodě porovnáním nočních koncentrací melatoninu, GABA a celkových antioxidantů u pacientů s cévní mozkovou příhodou nespavost nebo bez nespavosti a normální kontroly.
Správa dat Klinickí výzkumníci přesně, úplně a včas vyplnili pozorovací formulář klinické studie. Data byla elektronicky zaznamenávána správci dat pomocí strategie dvojitého zadávání dat. Elektronická databáze byla projektovým manažerem po kontrole uzamčena. Všechna data byla statisticky analyzována profesionálními statistiky. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.
Statistická analýza Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka pro normálně rozdělené proměnné nebo střední hodnoty (P25, P75) pro nenormálně rozdělené proměnné. Studentovy t-testy nebo neparametrické Mann-Whitneyovy testy byly provedeny pro porovnání rozdílů mezi normálně rozdělenými proměnnými nebo nenormálně rozdělenými proměnnými. Pro analýzu výsledků biochemických testů byla data převedena do normální distribuce a byly provedeny Hotellingovy T2 testy. Před zadáním proměnných do regresního modelu bylo provedeno centrování prediktorových proměnných, aby se zabránilo nepodstatné kolinearitě. Byla provedena binární logistická regresní analýza, aby se identifikovala souvislost mezi proměnnými nebo interakcí proměnných a diagnózou nespavosti po infarktu. Byla provedena vícenásobná lineární regresní analýza, aby se určila korelace mezi proměnnými nebo interakcí proměnných a skóre souvisejícími se spánkem, jako jsou skóre Epworthské škály ospalosti, skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, skóre indexu závažnosti insomnie, skóre dotazníku Morningness-Eveningness (čínská verze) a Stupnice závažnosti únavy hodnotí pomocí zpětné metody. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS 22.0.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K infarktu došlo v oblasti zásobení krví střední mozkové tepny (identifikováno lékařským záznamem, zobrazením magnetickou rezonancí, angiografií magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií nebo angiogramem počítačové tomografie)
- Diagnostická kritéria pro nespavost Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání)
- Průběh onemocnění ≥ 3 měsíce
- Mini-Mental State Vyšetření > 27
- Věk se pohyboval od 50 do 70 let
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní a jazykové poruchy
- Anamnéza revmatismu, rakoviny, závažné dysfunkce jater a ledvin, benigní hyperplazie prostaty a těžké srdeční nedostatečnosti, kromě hypertenze, cukrovky a koronární aterosklerotické choroby srdce
- Vysoce riziková spánková apnoe, tj. dotazník STOP-Bang ≥ 3
- Nevysvětlitelná bolest končetin, mnohokrát noční vstávání na močení nebo syndrom neklidných nohou
- Frekvence aplikace léků na spaní > 1x týdně nebo užívání psychofarmak, jako jsou léky proti úzkosti, depresi a antipsychotika
- Frekvence pití kávy a jiných povzbuzujících nápojů > třikrát týdně
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nespavost způsobená špatnými podmínkami spánku, jako je hluk, světlo a rušení spolubydlících
- Nespavost před ovlivněním mrtvice
- Hamiltonova škála deprese > 20 nebo Hamiltonova škála úzkosti > 14
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina nespavosti
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny s nespavostí, která obsahovala 25 případů.
|
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny s nespavostí, která obsahovala 25 případů.
|
|
skupina bez nespavosti
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny bez nespavosti, která obsahovala 25 případů.
|
Po screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni do skupiny bez nespavosti, která obsahovala 25 případů.
|
|
normální ovládání
osoby bez mrtvice nebo nespavosti sloužily jako normální kontroly, které obsahovaly 25 případů.
|
Osoby bez mrtvice nebo nespavosti sloužily jako normální kontroly, které obsahovaly 25 případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční koncentrace melatoninu
Časové okno: 1 den ve 3:00 ráno
|
Melatonin je hormon šišinky s nejvyšší noční sekrecí.
Melatonin typicky přebírá velkou odpovědnost v koordinaci s cirkadiánními rytmy a dále slouží jako regulátor funkce spánku.
Vrchol sekrece melatoninu je kolem půlnoci až 3:00 ráno. Spolu s dalšími antioxidanty může melatonin fungovat také jako účinný neuroprotektivní enzym proti neurodegeneraci a ischemickému poškození mozku.
Je tedy známo, že melatonin hraje důležitou roli při akutní ischemické mrtvici s poruchou rytmu a nočním poklesem.
|
1 den ve 3:00 ráno
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 1 den ve 3:00 ráno
|
Nástroj používaný pro kvantifikaci závažnosti mrtvice.
Celkové skóre je 42.
Vysoké skóre naznačuje vážné poškození nervů.
|
1 den ve 3:00 ráno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ChinaRRC_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina nespavosti
-
NCT06889077Zápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazech
-
NCT07192549Zatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT06129929DokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovišti
-
NCT02871414Dokončeno
-
NCT06975098Dokončeno
-
NCT04749732NáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)
-
NCT05615883Dokončeno
-
NCT05951543Dokončeno