Forholdet mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter med søvnløshed
Forholdet mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter i perifert blod med søvnløshed efter slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser, især søvnløshed, er en almindelig komplikation efter iskæmisk slagtilfælde for patienter under rehabilitering af hjerneinfarkt. Faktisk har mere end halvdelen af patienter med iskæmisk slagtilfælde søvnløshed. I mellemtiden kan dårlig søvnkvalitet i høj grad hæmme rehabilitering af slagtilfælde og inducere andre komplikationer. Det er således vigtigt at studere søvnløsheden for patienter efter slagtilfælde, især når de er under genoptræning af hjerneinfarkt.
Melatonin er et pinealhormon med den højeste natlige sekretion. Melatonin tager typisk et stort ansvar i koordinering med døgnrytmerne og fungerer yderligere som regulator i søvnfunktionen. Udskillelsestoppen af melatonin er omkring midnat til kl. 03.00. Sammen med andre antioxidanter kan melatoninet også fungere som et effektivt neurobeskyttende enzym mod neurodegeneration og iskæmisk hjerneskade. Melatonin er således kendt for at spille en vigtig rolle i akut iskæmisk slagtilfælde med en rytmeforringelse og natlig nedgang. γ-Aminobutyricacid (GABA) er ligeledes en stærk søvnregulator, der kan aktivere GABA-receptorer såvel som hæmmere af vågne processer. Det er kendt, at GABA-niveauet i den menneskelige krop er stærkt forbundet med svækkelse af patienter i det akutte iskæmiske slagtilfælde. Antioxidant kan spille en afgørende rolle i balancen mellem oxidation ved at opfange frie radikaler, så det betragtes som en vigtig markør i undersøgelsen af søvnløshed for patienter efter slagtilfælde. Men så vidt vi ved, er der næsten ingen rapport om samtidige målinger af niveauer af melatonin, GABA og antioxidanter i blodet hos patienter under rekonvalescensen af iskæmisk slagtilfælde eller om undersøgelse af deres sammenhæng med søvnløshedskomplikationen for patienter efter slagtilfælde.
Derfor blev dette prospektive enkeltcenter randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg designet til at undersøge sammenhængen mellem natlige koncentrationer af melatonin, γ-aminosmørsyre og totale antioxidanter med søvnløshed efter slagtilfælde ved at sammenligne de natlige koncentrationer af melatonin, GABA og totale antioxidanter hos patienter med slagtilfælde med søvnløshed eller uden søvnløshed og normal kontrol.
Datahåndtering Kliniske forskere udfyldte nøjagtigt, fuldstændigt, rettidigt observationsformularen for kliniske forsøg. Data blev registreret elektronisk af dataansvarlige ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi. Den elektroniske database blev låst af projektlederen efter kontrol. Alle data blev analyseret statistisk af professionelle statistikere. Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.
Statistisk analyse Data blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse for normalfordelte variabler eller medianværdier (P25, P75) for ikke-normalfordelte variable. Elevens t-test eller ikke-parametriske Mann-Whitney-test blev udført for at sammenligne forskellene mellem normalfordelte variable eller ikke-normalfordelte variable. Til analyse af biokemiske testresultater blev data overført til normalfordeling og Hotellings T2 test blev udført. Før variabler blev indtastet i regressionsmodellen, blev centrerende prædiktorvariabler udført for at undgå ikke-essentiel kollinearitet. Binær logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere sammenhængen mellem variable eller variable interaktion og søvnløshedsdiagnose efter infarkt. Multipel lineær regressionsanalyse blev udført for at bestemme sammenhængen mellem variabler eller variable interaktion og søvnrelaterede scores, såsom Epworth Sleepiness Scale-scoringer, Pittsburgh Sleep Quality Index-scores, Insomnia Severity Index-scores, Morningness-Eveningness Questionnaire (kinesisk version)-score og Fatigue Severity Scale scores ved at bruge baglæns metode. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. SPSS 22.0 software blev brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infarkt forekom i den midterste cerebrale arteries blodforsyningsområde (identificeret ved lægejournal, magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonansangiografi, computertomografi eller computertomografiangiogram)
- Diagnostiske kriterier for søvnløshed ved diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (4. udgave)
- Sygdomsforløb ≥ 3 måneder
- Mini-mental tilstandsundersøgelse > 27
- Alder varierede fra 50 til 70 år
- Højrehåndethed
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive og sproglige forstyrrelser
- Anamnese med gigt, kræft, alvorlig lever- og nyredysfunktion, godartet prostatahyperplasi og alvorlig hjerteinsufficiens, foruden hypertension, diabetes og koronar aterosklerotisk hjertesygdom
- Højrisiko søvnapnø, dvs. STOP-Bang spørgeskema ≥ 3
- Uforklarlige smerter i lemmer, mange gange at stå op om natten for at tisse eller rastløse ben-syndrom
- Hyppighed af påføring af sovemidler > en gang om ugen eller brug af psykofarmaka, såsom angst- og depressionsmidler og antipsykotiske lægemidler
- Hyppighed af at drikke kaffe og andre stimulerende drikke > tre gange om ugen
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Søvnløshed forårsaget af dårlige soveforhold, såsom støj, lys og sengekammeratinterferens
- Søvnløshed før det påvirker slagtilfælde
- Hamilton Depression Scale > 20 eller Hamilton Anxiety Scale > 14
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
søvnløshed gruppe
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
|
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
|
|
ikke-søvnløshedsgruppe
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en ikke-søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
|
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne tildelt en ikke-søvnløshedsgruppe, der indeholdt 25 tilfælde.
|
|
normal kontrol
personer uden slagtilfælde eller søvnløshed fungerede som normale kontroller, der indeholdt 25 tilfælde.
|
Personer uden slagtilfælde eller søvnløshed fungerede som normale kontroller, der indeholdt 25 tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlige koncentrationer af melatonin
Tidsramme: 1 dag kl. 03.00
|
Melatonin er et pinealhormon med den højeste natlige sekretion.
Melatonin tager typisk et stort ansvar i koordinering med døgnrytmerne og fungerer yderligere som regulator i søvnfunktionen.
Udskillelsestoppen af melatonin er omkring midnat til kl. 03.00. Sammen med andre antioxidanter kan melatoninet også fungere som et effektivt neurobeskyttende enzym mod neurodegeneration og iskæmisk hjerneskade.
Melatonin er således kendt for at spille en vigtig rolle i akut iskæmisk slagtilfælde med en rytmeforringelse og natlig nedgang.
|
1 dag kl. 03.00
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 1 dag kl. 03.00
|
Et værktøj, der bruges til at kvantificere slagtilfælde.
Den fulde score er 42.
Høj score tyder på alvorlig nerveskade.
|
1 dag kl. 03.00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, Ph.D, China Rehabilitation Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaRRC_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
NCT07600840Tilmelding efter invitation
-
NCT07416617Ikke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | Insomnia
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06843187RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06644573Ikke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet
Kliniske forsøg med søvnløshed gruppe
-
NCT00691626AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | Søvnforstyrrelser
-
NCT06722001Ikke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
NCT07247305AfsluttetTeenager | Fysisk aktivitet | Velvære | Positur | Ungdom
-
NCT04940975AfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primær
-
NCT04885101Rekruttering
-
NCT06891378RekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastik
-
NCT07614555RekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation Surgery
-
NCT06215157Ikke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedans