Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zanubrutinibu u recidivující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie/lymfomu z malých lymfocytů

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BGB-3111, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) u recidivující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu (CLL/SLL)

Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 u účastníků s histologicky dokumentovanou CLL/SLL, u kterých došlo k relapsu po ≥ 1 předchozím léčebném režimu (režimech) nebo na něj refrakterní. Studie se skládá z počáteční screeningové fáze, jednoramenné léčebné fáze a následné fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza s alespoň jedním kritériem pro léčbu podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Onemocnění měřitelné pomocí kontrastní počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI).
  4. Dříve léčena minimálně 1 předchozí linií standardního režimu obsahujícího chemoterapii (s dokončením ≥ 2 léčebných cyklů).
  5. Zdokumentované selhání dosažení alespoň částečné odpovědi (PR) nebo zdokumentovaná progrese onemocnění po reakci na nejnovější léčebný režim. Refrakterní onemocnění je definováno jako selhání léčby (stabilní onemocnění, bez odezvy, progresivní onemocnění [PD]) nebo progrese onemocnění během 6 měsíců po poslední předchozí terapii (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrofily ≥ 0,75 x 109/l nezávisle na podpoře růstovým faktorem do 7 dnů od vstupu do studie
  7. Krevní destičky ≥ 50 x 109/l, nezávisle na podpoře růstovým faktorem nebo transfuzi do 7 dnů od vstupu do studie
  8. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (jak je odhadnuto Cockcroft-Gaultovou rovnicí nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] z Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD])
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 x ULN
  10. Bilirubin ≤ 2 x ULN (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom)
  11. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
  12. Mohou být zařazeni účastníci, u kterých dojde k relapsu po autologní transplantaci kmenových buněk, pokud jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci.
  13. Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  14. Echokardiogram (ECHO) musí prokázat ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 %; (AHA, 2016)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze
  2. Předchozí expozice inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  3. Předchozí kortikosteroidy podávané v přebytku prednisonu 10 mg/den nebo jeho ekvivalentu s antineoplastickým záměrem do 7 dnů.
  4. Velká operace do 4 týdnů od screeningu
  5. Nebylo obnoveno z toxicity jakékoli předchozí protinádorové léčby do < 1. stupně (s výjimkou alopecie, absolutního počtu neutrofilů (ANC) a krevních destiček).
  6. Anamnéza jiných aktivních malignit do 2 let od vstupu do studie, s výjimkou (1) adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku; (2) lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; (3) předchozí malignita omezená a léčená lokálně (chirurgie nebo jiná modalita) s léčebným záměrem
  7. V současné době aktivní klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  8. QTcF > 480 ms na základě Fridericiina vzorce nebo jiných významných abnormalit elektrokardiogramu včetně atrioventrikulární (AV) blokády druhého stupně typu II nebo AV blokády třetího stupně
  9. Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce
  10. Aktivní infekce včetně infekcí vyžadujících perorální nebo intravenózní podání antimikrobiálních látek
  11. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (zjištěno jako pozitivní pomocí polymerázové řetězové reakce [PCR]).
  12. Před zařazením podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  13. Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo ohrozit studii
  14. Vyžaduje pokračující léčbu jakýmkoliv lékem, který je silným inhibitorem cytochromu P450, rodiny 3, podrodiny A (CYP3A) nebo silným induktorem CYP3A
  15. Známá nebo klinicky předpokládaná Richterova transformace v době vstupu do studie
  16. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanubrutinib
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (dvě až 80 mg bílé neprůhledné tobolky) užívaný ústy (PO) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Až 1 rok a 4 měsíce
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR nebo CRi, nodulární parciální odpovědi, PR a PR s lymfocytózou, jak bylo hodnoceno IRC podle upravených pokynů IWCLL u účastníků s CLL a revidovaných kritérií pro odpověď na maligní onemocnění. Lymfom u účastníků se SLL.
Až 1 rok a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Procento účastníků bez progrese/události smrti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese Mezinárodním workshopem o kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL)/revidovaných kritériích pro odpověď na maligní lymfom nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
6, 12, 24 a 36 měsíců
Délka odezvy (DOR): Sazba bez účasti na události – procento účastníků, kteří zůstali bez události
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
6, 12, 24 a 36 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3,5 roku
TTR je definována jako doba od zahájení léčby do prvních známek odpovědi
Až 3,5 roku
Celková míra odezvy, jak ji určil zkoušející
Časové okno: do 3,5 roku
Celková odpověď byla definována jako dosažení nejlepší celkové odpovědi CR, CRi, nodulární parciální odpovědi (nPR), PR nebo částečné odpovědi s lymfocytózou (PR-L).
do 3,5 roku
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 3,5 roku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Všechny nežádoucí účinky byly monitorovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE verze [v] 4.03 2010). Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která má datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty (před léčbou) v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do 30 dnů po ukončení nebo zahájení studie. nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení