Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zanubrutinib ved recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BGB-3111, en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer ved recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Dette var et enkelt-armet, åbent, multicenter fase 2-studie med deltagere med histologisk dokumenteret CLL/SLL, som har fået tilbagefald efter eller refraktære over for ≥ 1 tidligere behandlingsregime(r). Studiet er sammensat af en indledende screeningsfase, en enkeltarmsbehandlingsfase og en opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose med mindst ét ​​kriterium for behandling ifølge International workshop on chronic lymfatisk leukæmi (IWCLL)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  3. Målbar sygdom derimod forbedret computertomografi / magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
  4. Tidligere behandlet med minimum 1 tidligere linje af standard kemoterapi-holdigt regime (med afslutning af ≥2 behandlingscyklusser).
  5. Dokumenteret manglende opnåelse af mindst delvis respons (PR) eller dokumenteret sygdomsprogression efter respons på det seneste behandlingsregime. Refraktær sygdom er defineret som behandlingssvigt (stabil sygdom, non-respons, progressiv sygdom [PD]) eller sygdomsprogression inden for 6 måneder efter den seneste tidligere behandling (Hallek et al, 2008).
  6. Neutrofiler ≥ 0,75 x 109/L uafhængig af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  7. Blodplader ≥ 50 x 109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte eller transfusion inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  8. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min (som estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra ændringen af ​​kosten ved nyresygdom [MDRD])
  9. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN
  10. Bilirubin ≤2 x ULN (medmindre det er dokumenteret Gilberts syndrom)
  11. International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  12. Der kan tilmeldes deltagere, som får tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation, hvis de er mindst 6 måneder efter transplantationen.
  13. Forventet levetid på >4 måneder
  14. Ekkokardiogram (ECHO) skal vise venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; (AHA, 2016)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Forudgående eksponering for en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer
  3. Tidligere kortikosteroider givet ud over prednison 10 mg/dag eller tilsvarende med antineoplastisk hensigt inden for 7 dage.
  4. Større operation inden for 4 uger efter screening
  5. Ikke genvundet fra toksicitet af nogen tidligere anti-cancerbehandling til <grad 1 (undtagen alopeci, absolut neutrofiltal (ANC) og blodplader.
  6. Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 2 år efter studiestart, med undtagelse af (1) tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i cervix; (2) lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; (3) tidligere malignitet begrænset og behandlet lokalt (kirurgi eller anden modalitet) med helbredende hensigt
  7. Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  8. QTcF >480 msek baseret på Fridericias formel eller andre signifikante elektrokardiogram abnormiteter, herunder anden grads atrioventrikulær (AV) blok Type II eller tredje grads AV blokering
  9. Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  10. Aktiv infektion, herunder infektioner, der kræver orale eller intravenøse antimikrobielle midler
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (påvist positiv ved polymerasekædereaktion [PCR]).
  12. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation før indskrivning
  13. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller bringe undersøgelsen i fare
  14. Kræver løbende behandling med enhver medicin, som er en stærk cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmer eller stærk CYP3A inducer
  15. Kendt eller klinisk mistænkt Richters transformation på tidspunktet for studiestart
  16. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zanubrutinib
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (to - 80 mg hvide uigennemsigtige kapsler) indtaget gennem munden (PO) to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til 1 år og 4 måneder
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår den bedste respons af CR eller CRi, nodulær partiel respons, PR og PR med lymfocytose som vurderet af IRC i henhold til de modificerede IWCLL-retningslinjer hos deltagere med CLL og de reviderede kriterier for respons for maligne Lymfom hos deltagere med SLL.
Op til 1 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Procentdel af deltagere Progressions-/dødshændelse fri
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumentation af progression af International workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) kriterier/reviderede kriterier for respons for malignt lymfom eller død, alt efter hvad der er først.
6, 12, 24 og 36 måneder
Varighed af svar (DOR): Begivenhedsfri rate - procentdel af deltagere, der forblev begivenhedsfri
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
DOR er defineret som tiden fra den dato, svarkriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først
6, 12, 24 og 36 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3,5 år
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til første tegn på respons
Op til 3,5 år
Samlet responsrate som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: op til 3,5 år
Samlet respons blev defineret som at opnå den bedste overordnede respons af CR, CRi, nodulær partiel respons (nPR), PR eller delvis respons med lymfocytose (PR-L).
op til 3,5 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3,5 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alle AE'er blev overvåget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version [v] 4.03 2010). En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning, der har en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) på eller efter datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter seponering eller påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger