Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu w nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BGB-3111, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów (PBL/SLL)

Było to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem uczestników z potwierdzoną histologicznie CLL/SLL, u których doszło do nawrotu lub oporności na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia. Badanie składa się z początkowej fazy przesiewowej, fazy leczenia jednoramiennego i fazy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie z co najmniej jednym kryterium leczenia według międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfatycznej (IWCLL)
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym / obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI).
  4. Wcześniej leczony co najmniej 1 linią standardowego schematu zawierającego chemioterapię (po ukończeniu ≥2 cykli leczenia).
  5. Udokumentowane niepowodzenie w uzyskaniu przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowana progresja choroby po odpowiedzi na ostatni schemat leczenia. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako niepowodzenie leczenia (choroba stabilna, brak odpowiedzi, choroba postępująca [PD]) lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po ostatniej wcześniejszej terapii (Hallek i in., 2008).
  6. Neutrofile ≥ 0,75 x 109/l niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  7. Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, niezależnie od podawania czynnika wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  8. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD])
  9. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN
  10. Bilirubina ≤2 x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)
  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​x GGN.
  12. Uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, można zapisać, jeśli minęło co najmniej 6 miesięcy od przeszczepu.
  13. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  14. Echokardiogram (ECHO) musi wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%; (AHA, 2016)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  3. Wcześniejsze kortykosteroidy podawane w dawce przekraczającej 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni.
  4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  5. Brak poprawy po toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia <1 (z wyjątkiem łysienia, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i płytek krwi.
  6. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem (1) odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ; (2) zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; (3) wcześniejszy nowotwór ograniczony i leczony miejscowo (operacja lub inna metoda) z zamiarem wyleczenia
  7. Obecnie czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia
  8. QTcF >480 ms na podstawie wzoru Fridericii lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu, w tym blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II lub blok AV trzeciego stopnia
  9. Niemożność połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego, taka jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  10. Aktywna infekcja, w tym infekcja wymagająca doustnych lub dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
  11. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (pozytywne wykryte metodą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]).
  12. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed rejestracją
  13. Każda zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zagrozić badaniu
  14. Wymaga ciągłego leczenia jakimkolwiek lekiem, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) lub silnym induktorem CYP3A
  15. Znana lub podejrzewana klinicznie transformacja Richtera w momencie włączenia do badania
  16. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zanubrutynib
Lek: Zanubrutynib
Zanubrutynib 160 mg (dwie białe, nieprzezroczyste kapsułki po 80 mg) przyjmowany doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego komitetu kontrolnego (IRC)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 4 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR lub CRi, częściową odpowiedź guzkową, PR i PR z limfocytozą, zgodnie z oceną IRC zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi IWCLL dotyczącymi uczestników z CLL oraz poprawionymi kryteriami odpowiedzi na nowotwory złośliwe Chłoniak u uczestników z SLL.
Do 1 roku i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): odsetek uczestników bez progresji/zgonu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji według kryteriów międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL)/zrewidowanych kryteriów odpowiedzi na chłoniaka złośliwego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR): wskaźnik braku zdarzeń — odsetek uczestników, którzy pozostali bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszych oznak odpowiedzi
Do 3,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi określony przez badacza
Ramy czasowe: do 3,5 roku
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie najlepszej ogólnej odpowiedzi CR, CRi, częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR), PR lub częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L).
do 3,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane były monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE wersja [v] 4.03 2010). Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które ma datę rozpoczęcia lub nasilenie nasilenia od wartości wyjściowej (przed leczeniem) w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu lub rozpoczęciu leczenia badanego leku nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-3111-205
  • CTR20160890 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami