Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení léčby poruch z užívání návykových látek u hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání opiátů. (ISTOP)

6. prosince 2023 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Účelem této 24týdenní studie je vyhodnotit dopad zásahu kouče pro zotavení na míru retence v léčbě, nelegálního užívání opiátů a readmise u hospitalizovaných pacientů nově zahájených buprenorfinem nebo metadonem ve srovnání s kontrolní intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s poruchou užívání opioidů (OUD) často využívají nemocnice kvůli infekcím měkkých tkání a dalším stavům, které vyžadují péči na lůžku. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s OUD jsou často přístupní k zahájení léčby buprenorfinem a mohou být úspěšně spojeni s ambulantní léčbou. Avšak hospitalizovaní pacienti s OUD, u kterých byla zahájena léčba buprenorfinem, mají mnohem nižší míru udržení léčby po 6 měsících ve srovnání s pacienty s OUD, kteří zahajují léčbu ambulantně. Existuje tedy velká potřeba identifikovat strategie ke zlepšení udržení léčby u této populace pacientů. Existuje stále více důkazů o výhodách koučů pro zotavení, kteří v komunitě poskytují podpůrné služby poskytované kolegy. Sledování jejich původu ve skupinách vzájemné podpory, které doplňují tradiční klinické služby, jsou koučové pro zotavení jednotlivci s prožitou zkušeností s uzdravováním. Studie koučů pro zotavení prokázaly větší retenci léčby, snížené užívání látek a snížené využití hospitalizovaných pacientů. Žádné předchozí studie však nezkoumaly dopad zotavovacích koučů na zlepšení udržení léčby pomocí léků. Cílem této 24týdenní studie je tedy zhodnotit dopad zásahu kouče pro zotavení na míru udržení léčby, nelegálního užívání opiátů a readmise u hospitalizovaných pacientů nově zahájených buprenorfinem nebo metadonem ve srovnání s kontrolní intervencí. Pacienti, u kterých byla úspěšně zahájena léčba buprenorfinem nebo metadonem a kteří jsou ochotni zapojit se do léčby po propuštění, budou způsobilí k zařazení. Hodnocení se bude provádět na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, dospělí ve věku 18-75 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika poruchy užívání opiátů, závažná, aktivně užívající nelegální opioidy až do doby hospitalizace
  • Mít funkční telefon
  • Dokáže identifikovat alespoň 2 osoby, které mohou působit jako kontaktní osoby po propuštění z nemocnice
  • Ochota zapojit se do léčby (buď program psychosociální léčby A/NEBO medikamentózní léčba metadonem nebo buprenorfinem)

Kritéria vyloučení:

  • Test jaterních funkcí >3x horní normální limit
  • Těhotná
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda
  • Stav bude pravděpodobně konečný za 24 týdnů, jako je rakovina
  • Neschopný provést souhlas kvůli duševnímu stavu
  • Zapojený do léčby závislosti na návykových látkách v posledním měsíci před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Subjekty randomizované do experimentální větve budou přiděleny kouči pro zotavení. Kromě toho, že bude napojen na komunitní program léčby buprenorfinem nebo metadonem, bude kouč pro zotavení pracovat na tom, aby se po propuštění z nemocnice každý týden scházel se subjektem, aby mu poskytl podporu.
Behaviorální: Regenerační trenér
Kouč pro zotavení bude podporovat subjekty v následujících oblastech: 1) sledování a zvládání symptomů, 2) vzdělávání pacientů a sebeřízení a 3) získávání komunitní a sociální podpory. Povzbuzení k pokračování léčby bude primárním cílem trenéra zotavení. Kromě toho bude kouč provádět týdenní sezení na různá témata a nabízet osobní pohledy a usnadňovat diskusi.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolního ramene budou léčeny jako obvykle. To znamená, že subjekty jsou spojeny s pokračující ambulantní léčbou buprenorfinem nebo metadonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Primárním výsledkem bylo udržení v léčbě MOUD 6 měsíců po propuštění. Pokud jde o programy přidružené k Brigham and Women's Hospital (BWH), elektronické zdravotní záznamy byly použity k potvrzení udržení léčby. V opačném případě byla retence určena na základě vlastního hlášení nebo potvrzení s kolaterálními kontakty. Pokud elektronický zdravotní záznam nebyl k dispozici pro potvrzení a účastník byl ztracen pro sledování, chybějící údaje byly přičteny jako přerušení léčby MOUD.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Procento účastníků, kteří zažívají opětovné přijetí do nemocnice po 6 měsících. Elektronické zdravotní záznamy sloužily k opětovnému přijetí do nemocnice.
24 týdnů po výchozí hodnotě
Dny do přerušení léčby
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Počet dní do ukončení léčby MOUD. Pokud šlo o programy přidružené k BWH, elektronické zdravotní záznamy byly použity k potvrzení udržení léčby. V opačném případě byla retence určena na základě vlastního hlášení nebo potvrzení s kolaterálními kontakty. Pokud elektronický zdravotní záznam nebyl k dispozici pro potvrzení a účastník byl ztracen pro sledování, chybějící údaje byly přičteny jako přerušení léčby MOUD.
24 týdnů po výchozí hodnotě
Dny do opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Počet dní do opětovného přijetí do nemocnice. Elektronické zdravotní záznamy byly použity ke zřízení zpětné hospitalizace.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení