Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päihteidenkäyttöhäiriön hoidon aloittaminen sairaalahoidossa oleville opioidien käyttöhäiriöpotilaille. (ISTOP)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämän 24 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toipumisvalmentajan toimenpiteiden vaikutusta hoidon jatkamiseen, laittomaan opioidien käyttöön ja takaisinottoasteeseen äskettäin buprenorfiinilla tai metadonilla aloitettujen sairaalapotilaiden osalta verrattuna kontrolliinterventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivät potilaat käyttävät usein sairaaloita pehmytkudosinfektioiden ja muiden laitoshoitoa vaativien sairauksien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että OUD-potilaat ovat usein alttiita buprenorfiinihoidon aloittamiseen ja että heidät voidaan yhdistää onnistuneesti avohoitoon. Sairaalahoidossa olevilla OUD-potilailla, joille aloitettiin buprenorfiini, on kuitenkin paljon pienempi hoidon viivästyminen 6 kuukauden kohdalla verrattuna OUD-potilaisiin, jotka aloittivat hoidon avohoidossa. Sellaisenaan on suuri tarve tunnistaa strategioita hoidon säilyttämisen parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. On olemassa kasvava määrä näyttöä palautumisvalmentajien eduista, jotka tarjoavat vertaistoimitettuja tukipalveluita yhteisössä. Perinteisiä kliinisiä palveluita täydentävien keskinäisten tukiryhmien alkuperä jäljitetään toipumisvalmentajat ovat yksilöitä, joilla on elänyt kokemus palautumisesta. Toipumisvalmentajilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet parempaa hoitoon sitoutumista, vähentynyttä päihteiden käyttöä ja vähentynyttä sairaalahoitoa. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut toipumisvalmentajien vaikutusta lääkitysavusteisen hoidon säilyttämisen parantamiseen. Sellaisenaan tämän 24 viikkoa kestävän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toipumisvalmentajan toimenpiteiden vaikutusta hoidon jatkamiseen, laittomaan opioidien käyttöön ja takaisinottoasteeseen äskettäin buprenorfiinilla tai metadonilla aloitettujen sairaalapotilaiden osalta verrattuna kontrolliinterventioon. Potilaat, joille on aloitettu onnistuneesti buprenorfiini- tai metadonihoito ja jotka ovat valmiita osallistumaan hoitoon kotiutuksen jälkeen, voivat ilmoittautua. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat, 18-75-vuotiaat aikuiset
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) opioidien käyttöhäiriön diagnoosi, vakava, laittomia opioideja aktiivisesti käyttävä sairaalahoitoon asti
  • On toimiva puhelin
  • Pystyy tunnistamaan vähintään 2 henkilöä, jotka voivat toimia yhteyshenkilöinä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
  • Halukas osallistumaan hoitoon (joko psykososiaaliseen hoitoon JA/TAI lääkehoitoon metadonilla tai buprenorfiinilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintakoe > 3x normaalin yläraja
  • Raskaana
  • Psykoottinen häiriö, aktiivinen itsemurha tai murha
  • Tila, joka on todennäköisesti lopullinen 24 viikossa, kuten syöpä
  • Ei pysty antamaan suostumusta henkisen tilan vuoksi
  • Osallistunut päihdehoitoon viimeisen kuukauden aikana ennen maahanpääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut koehenkilöt määrätään toipumisvalmentajalle. Sen lisäksi, että toipumisvalmentaja on linkitetty yhteisön buprenorfiini- tai metadonihoito-ohjelmaan, hän työskentelee tapaamaan koehenkilön viikoittain sairaalasta kotiutumisen jälkeen tarjotakseen tukea.
Käyttäytyminen: Toipumisvalmentaja
Toipumisvalmentaja tukee koehenkilöitä seuraavilla osa-alueilla: 1) oireiden seuranta ja hallinta, 2) potilaan koulutus ja itsehoito sekä 3) yhteisön ja sosiaalisen tuen hankkiminen. Kannustaminen jatkamaan hoitoa on toipumisvalmentajan pääpaino. Lisäksi valmentaja pitää viikoittain istuntoja eri aiheista ja tarjoaa henkilökohtaisia ​​oivalluksia ja mahdollistaa keskustelun.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat hoitoa tavalliseen tapaan. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt ovat yhteydessä meneillään olevaan avohoitoon buprenorfiinilla tai metadonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ensisijainen tulos oli retentio MOUD-hoidossa 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Jos viitattiin Brigham and Women's Hospital (BWH) -sairaalaan liittyviin ohjelmiin, sähköisiä terveystietoja käytettiin hoidon jatkamisen vahvistamiseen. Muutoin säilyttäminen määritettiin omaehtoisen ilmoituksen tai vahvistuksen perusteella vakuusyhteyshenkilöiden kanssa. Jos sähköistä sairauskertomusta ei ollut saatavilla vahvistusta varten ja osallistuja oli menetetty seurantaan, puuttuvat tiedot laskettiin MOUD-hoidon keskeyttämisenä.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat takaisin sairaalaan 6 kuukauden iässä. Sähköisiä potilaskertomuksia käytettiin sairaalan takaisinottoa varten.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Päivää hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Päivien lukumäärä MOUD-hoidon lopettamiseen. Jos viitattiin BWH:hen liittyviin ohjelmiin, sähköisiä terveystietoja käytettiin hoidon jatkamisen vahvistamiseen. Muutoin säilyttäminen määritettiin omaehtoisen ilmoituksen tai vahvistuksen perusteella vakuusyhteyshenkilöiden kanssa. Jos sähköistä sairauskertomusta ei ollut saatavilla vahvistusta varten ja osallistuja oli menetetty seurantaan, puuttuvat tiedot laskettiin MOUD-hoidon keskeyttämisenä.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Päiviä sairaalaan takaisinottoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Päivien lukumäärä sairaalaan takaisinottoon. Sähköisiä potilaskertomuksia käytettiin sairaalan takaisinottoa varten.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia