Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. (ISTOP)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego 24-tygodniowego badania jest ocena wpływu interwencji trenera rekonwalescencji na wskaźniki kontynuacji leczenia, używania nielegalnych opioidów i ponownych przyjęć wśród hospitalizowanych pacjentów, u których niedawno rozpoczęto leczenie buprenorfiną lub metadonem, w porównaniu z interwencją kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) często trafiają do szpitali z powodu infekcji tkanek miękkich i innych schorzeń wymagających opieki na poziomie szpitalnym. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z OUD często kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia buprenorfiną i można je z powodzeniem połączyć z leczeniem ambulatoryjnym. Jednakże u hospitalizowanych pacjentów z OUD, u których rozpoczęto leczenie buprenorfiną, wskaźnik kontynuacji leczenia po 6 miesiącach jest znacznie niższy w porównaniu z pacjentami z OUD rozpoczynającymi leczenie w warunkach ambulatoryjnych. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba określenia strategii poprawiających kontynuację leczenia w tej populacji pacjentów. Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z pracy trenerów rekonwalescencji, którzy zapewniają usługi wsparcia świadczone przez rówieśników w społeczności. Trenerzy powrotu do zdrowia wywodzą się z grup wzajemnego wsparcia, które uzupełniały tradycyjne usługi kliniczne. Badania trenerów rekonwalescencji wykazały większą kontynuację leczenia, mniejsze zażywanie substancji psychoaktywnych i mniejsze wykorzystanie pacjentów szpitalnych. Jednakże żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu trenerów rekonwalescencji na poprawę kontynuacji leczenia wspomaganego lekami. W związku z tym celem tego 24-tygodniowego badania jest ocena wpływu interwencji trenera powrotu do zdrowia na wskaźniki kontynuacji leczenia, używania nielegalnych opioidów i ponownych przyjęć wśród hospitalizowanych pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie buprenorfiną lub metadonem, w porównaniu z interwencją kontrolną. Do badania będą uprawnieni pacjenci, którzy pomyślnie rozpoczęli leczenie buprenorfiną lub metadonem i którzy wyrażą chęć podjęcia leczenia po wypisaniu ze szpitala. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby mówiące po angielsku, dorośli w wieku 18-75 lat
  • Podręcznik Diagnostyczno-Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie V (DSM-5) diagnoza zaburzenia związanego z używaniem opioidów, ciężkiego, aktywnie zażywającego nielegalne opioidy do czasu hospitalizacji
  • Mieć działający telefon
  • Potrafi zidentyfikować co najmniej 2 osoby, które mogą pełnić funkcję punktów kontaktowych po wypisaniu ze szpitala
  • Chęć podjęcia leczenia (program leczenia psychospołecznego ORAZ/LUB leczenie farmakologiczne metadonem lub buprenorfiną)

Kryteria wyłączenia:

  • Test czynności wątroby >3x górna granica normy
  • W ciąży
  • Zaburzenie psychotyczne, aktywne samobójstwo lub zabójstwo
  • Stan, który prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 24 tygodni, np. rak
  • Niemożność wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny
  • W ciągu ostatniego miesiąca przed przyjęciem uczestniczył w leczeniu uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną przydzieleni do trenera rekonwalescencji. Oprócz powiązania ze środowiskowym programem leczenia buprenorfiną lub metadonem, trener rekonwalescencji będzie co tydzień spotykał się z pacjentem po wypisaniu ze szpitala, aby zapewnić mu wsparcie.
Behawioralne: Trener regeneracji
Trener powrotu do zdrowia będzie wspierał uczestników w następujących obszarach: 1) monitorowanie objawów i radzenie sobie z nimi, 2) edukacja pacjenta i samodzielne leczenie oraz 3) pozyskiwanie wsparcia ze strony społeczności i społeczeństwa. Głównym celem trenera rekonwalescencji będzie zachęta do kontynuowania leczenia. Ponadto coach będzie prowadził cotygodniowe sesje na różne tematy, oferując osobiste spostrzeżenia i ułatwiając dyskusję.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle. Oznacza to, że badani są powiązani z trwającym leczeniem ambulatoryjnym buprenorfiną lub metadonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Pierwszorzędowym rezultatem było kontynuacja leczenia MOUD po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. W przypadku skierowania do programów powiązanych ze Szpitalem Brigham and Women's Hospital (BWH) w celu potwierdzenia kontynuacji leczenia wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną. W innych przypadkach zatrzymanie ustalano na podstawie samoopisu lub potwierdzenia z dodatkowymi kontaktami. Jeżeli elektroniczna karta zdrowia nie była dostępna do potwierdzenia, a uczestnik nie mógł kontynuować obserwacji, brakujące dane uznawano za przerwanie leczenia MOUD.
24 tygodnie od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ponownej hospitalizacji po 6 miesiącach. Do ustalenia readmisji do szpitala wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną.
24 tygodnie od wartości wyjściowej
Dni do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Liczba dni do zakończenia leczenia MOUD. W przypadku skierowania do programów powiązanych z BWH, w celu potwierdzenia kontynuacji leczenia wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną. W innych przypadkach zatrzymanie ustalano na podstawie samoopisu lub potwierdzenia z dodatkowymi kontaktami. Jeżeli elektroniczna karta zdrowia nie była dostępna do potwierdzenia, a uczestnik nie mógł kontynuować obserwacji, brakujące dane uznawano za przerwanie leczenia MOUD.
24 tygodnie od wartości wyjściowej
Dni do ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Liczba dni do ponownego przyjęcia do szpitala. Do ustalenia readmisji do szpitala wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną.
24 tygodnie od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami