Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het initiëren van de behandeling van middelengebruiksstoornissen voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een opioïdengebruiksstoornis. (ISTOP)

6 december 2023 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van dit 24 weken durende onderzoek is het evalueren van de impact van de interventie van een herstelcoach op de mate van behandelingsretentie, illegaal opioïdengebruik en heropname bij gehospitaliseerde patiënten die pas begonnen zijn met buprenorfine of methadon, vergeleken met de controle-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) maken vaak gebruik van ziekenhuizen vanwege infecties van weke delen en andere aandoeningen die intramurale zorg vereisen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat OUD-patiënten vaak bereid zijn een behandeling met buprenorfine te starten en met succes kunnen worden gekoppeld aan een poliklinische behandeling. Bij gehospitaliseerde OUD-patiënten die met buprenorfine zijn begonnen, is de behandelingsretentie na zes maanden echter veel lager dan bij OUD-patiënten die de behandeling poliklinisch starten. Als zodanig is er een grote behoefte aan het identificeren van strategieën om de behandelingsretentie bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren. Er is steeds meer bewijs voor de voordelen van herstelcoaches, die door collega's geleverde ondersteunende diensten in de gemeenschap bieden. Herstelcoaches vinden hun oorsprong in wederzijdse steungroepen als aanvulling op de traditionele klinische diensten en zijn individuen met doorleefde ervaring met herstel. Uit onderzoek onder herstelcoaches is gebleken dat de behandeling langer wordt volgehouden, dat er minder middelen worden gebruikt en dat het gebruik van intramurale patiënten afneemt. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken gedaan naar de impact van herstelcoaches op het verbeteren van de medicatieondersteunde behandelingsretentie. Het doel van dit 24 weken durende onderzoek is dan ook het evalueren van de impact van de interventie van een herstelcoach op de mate van behandelingsretentie, illegaal opioïdengebruik en heropname bij gehospitaliseerde patiënten die pas zijn gestart met buprenorfine of methadon, vergeleken met de controle-interventie. Patiënten die met succes zijn begonnen met het gebruik van buprenorfine of methadon en bereid zijn om na ontslag deel te nemen aan de behandeling, komen in aanmerking voor inschrijving. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 4 weken, 12 weken en 24 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend, volwassenen van 18-75 jaar
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) diagnose van opioïdengebruiksstoornis, ernstig, actief gebruik van illegale opioïden tot het moment van ziekenhuisopname
  • Zorg voor een werkende telefoon
  • Kan minstens 2 personen identificeren die als aanspreekpunt kunnen fungeren na ontslag uit het ziekenhuis
  • Bereid om een ​​behandeling te ondergaan (hetzij een psychosociaal behandelprogramma EN/OF medicamenteuze behandeling met methadon of buprenorfine)

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctietest >3x bovengrens van normaal
  • Zwanger
  • Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moordzucht
  • Aandoening die waarschijnlijk binnen 24 weken terminaal zal zijn, zoals kanker
  • Kan geen toestemming geven vanwege mentale status
  • Heeft in de laatste maand voorafgaand aan de opname een verslavingsbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, zullen worden toegewezen aan een herstelcoach. Naast dat hij is gekoppeld aan een gemeenschapsprogramma voor buprenorfine- of methadonbehandeling, zal de herstelcoach na ontslag uit het ziekenhuis wekelijks een ontmoeting hebben met de proefpersoon om ondersteuning te bieden.
Gedragsmatig: Herstelcoach
De herstelcoach ondersteunt de onderwerpen op de volgende gebieden: 1) het monitoren en beheersen van symptomen, 2) patiëntenvoorlichting en zelfmanagement, en 3) het inschakelen van gemeenschaps- en sociale ondersteuning. Het aanmoedigen om de behandeling voort te zetten zal een primair aandachtspunt van de herstelcoach zijn. Daarnaast zal de coach wekelijkse sessies over verschillende onderwerpen verzorgen en persoonlijke inzichten bieden en een discussie faciliteren.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen de gebruikelijke behandeling krijgen. Dit betekent dat proefpersonen gekoppeld zijn aan een lopende poliklinische behandeling met buprenorfine of methadon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
De primaire uitkomstmaat was het vasthouden aan de MOUD-behandeling zes maanden na ontslag. Als er werd verwezen naar programma's die verbonden waren aan het Brigham and Women's Hospital (BWH), werden de elektronische medische dossiers gebruikt om het vasthouden aan de behandeling te bevestigen. Anders werd de retentie bepaald via zelfrapportage of bevestiging met nevencontacten. Als het elektronische patiëntendossier niet beschikbaar was voor bevestiging en de deelnemer niet meer kon worden gevolgd, werden de ontbrekende gegevens toegeschreven als stopzetting van de MOUD-behandeling.
24 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnames
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Percentage deelnemers dat na zes maanden opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen. De elektronische medische dossiers werden gebruikt om ziekenhuisovername vast te stellen.
24 weken na baseline
Dagen tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Aantal dagen tot stopzetting van de MOUD-behandeling. Indien verwezen naar programma's aangesloten bij BWH, werden de elektronische medische dossiers gebruikt om het vasthouden aan de behandeling te bevestigen. Anders werd de retentie bepaald via zelfrapportage of bevestiging met nevencontacten. Als het elektronische patiëntendossier niet beschikbaar was voor bevestiging en de deelnemer niet meer kon worden gevolgd, werden de ontbrekende gegevens toegeschreven als stopzetting van de MOUD-behandeling.
24 weken na baseline
Dagen tot ziekenhuisheropname
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Aantal dagen tot heropname in het ziekenhuis. Bij het vaststellen van de heropname in het ziekenhuis werd gebruik gemaakt van elektronische medische dossiers.
24 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen